Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Triticum aestivum over vasculaire functie bij Mexicaanse zwaarlijvige patiënten

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van Triticum aestivum te evalueren als een behandeling voor het verbeteren van de vasculaire functie bij Mexicaanse obese patiënten. We hebben een drievoudige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd, waarbij zwaarlijvige personen uit het grootstedelijke gebied van Guadalajara betrokken waren. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan Triticum aestivum (interventiegroep) of placebo -suppletie (controle). De primaire uitkomstmaten waren die gerelateerd aan de vasculaire functie met behulp van niet-invasieve methoden zoals flow-gemedieerde dilatatie- en golfpulssnelheidsmetingen. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in antropometrische of klinische maatregelen, laboratoriumresultaten en moleculaire markers (endotheline-1 en stikstofoxide). Gegevens werden verzameld bij aanvang en na de interventieperiode. Statistische analyses werden uitgevoerd om de significantie van de waargenomen veranderingen te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Obesitas is een multifactoriële ziekte die zeer veel voorkomt bij de Mexicaanse bevolking. Het is nauw verwant aan het onderhoud van een pro-inflammatoire syndroom. Dit bevordert de ontwikkeling van fysiopathologische mechanismen die de vaatstoornissen ondersteunen en in stand houden die kan bijdragen aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.

De vasculaire disfunctie is nauw verwant aan de verminderde endotheliale functie en verhoogt de arteriële stijfheid. Momenteel is er geen specifieke behandeling voor vasculaire disfunctie. Triticum aestivum, of tarwe, is een bekende plant, die primair worden gebruikt voor zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de potentiële gezondheidsvoordelen in de vasculaire functie van Mexicaanse zwaarlijvige patiënten. Triticum aestivum is rijk aan vezels, vitamines, mineralen en polyfenolen. Polyfenolen, zoals flavonoïden hebben antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. De flavonoïden in tarwegras kunnen vrije radicalen opruimen, waardoor cellulaire schade wordt voorkomen en de endotheliale functie behouden. Bovendien hebben flavonoïden ontstekingsremmende effecten aangetoond, waarbij ontstekingsprocessen in het vasculaire systeem worden gemoduleerd. Bovendien kunnen de flavonoïden bijdragen aan een verbetering van het lipidenprofiel door de cholesterolspiegels met lage dichtheid te verlagen.

Objetive:

Evalueer de werkzaamheid van Triticum aestivum versus placebo over de vasculaire functie van Mexicaanse obese patiënten.

Studieontwerp:

Een gerandomiseerde, drievoudige blind, placebo-gecontroleerde klinische studie bij Mexicaanse patiënten met obesitas uit het Metropolitan-gebied van Guadalajara, gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria, die ermee instemden om deel te nemen aan het protocol door geïnformeerde toestemming, willekeurig toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep die 1 capsule van 500 mg van tricum Aestum voor 12 uur per 12 uur krijgt (n = 10) en een controle van 500 mg ontvangt placebo met dezelfde organoleptische kenmerken voor dezelfde periode (n = 10).

Deelnemers:

20 Mexicaanse patiënten met obesitas uit het grootstedelijke gebied van Guadalajara gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria (BMI tussen ≥30 en <40 kg/m2), beide geslachten, die ermee instemden deel te nemen aan het protocol door geïnformeerde toestemming, zonder bekende co-benodigdheden, gebruik van huidige medicatie of enige contraitatie.

Interventie:

Interventiegroep die om de 12 uur gedurende 120 dagen 1 capsule van 500 mg Triticum aestivum ontving (n = 10), en een controlegroep die placebo ontving met dezelfde organoleptische kenmerken voor dezelfde periode (n = 10). Beide groepen ontvingen algemene levensstijl- en voedingsaanbevelingen.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaten omvatten flow-gemedieerde dilatatie en arteriële stijfheid beoordeeld door golfpulssnelheid met behulp van niet-invasieve technieken. Secundaire uitkomstmaten omvatten antropometrische en klinische parameters, evenals laboratoriumresultaten, en moleculaire markers zoals endotheline-1 en stikstofoxide.

Gegevensverzameling:

Baseline- en post-interventiegegevens werden verzameld via gestandaardiseerde beoordelingen en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seks onduidelijk, leeftijd tussen 30 en 60 jaar, BMI ≥30 en <40 kg/m2, ondertekenden geïnformeerde toestemming, umenorrheische vrouwen met mechanische of definitieve anticonceptiemethode zonder hormonale behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, of een ander permanente bio -elektronisch of metaalelement dat de bio -implantanciering kan wijzigen of erdoor kan worden beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triticum aestivum
Een groep van 20 patiënten met een diagnose van obesitas zonder huidige behandeling of andere bijbehorende pathologieën, die gedurende 120 dagen om de 12 uur 500 mg Triticum aestivum zullen ontvangen.
Placebo-vergelijker: Gecalcineerde magnesia
Een groep van 20 patiënten met een diagnose van obesitas zonder huidige behandeling of andere bijbehorende pathologieën, die gedurende 120 dagen om de 12 uur 500 mg gecalcineerde magnesia -oraly zullen ontvangen.
Tijdens de interventieperiode is het doel om veranderingen in de vasculaire functie van de patiënt te evalueren.
Andere namen:
  • Magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Golfpulssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
De transittijd van een aortadrukgolf tussen de gemeenschappelijke halsslagader en de gemeenschappelijke femorale slagader. Het is een standaardmaat voor arteriële stijfheid.
12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
Ecosonografische beoordeling van diameterveranderingen in van de brachiale slagader secundair aan verhoogde bloedstroom.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Max Index
Tijdsspanne: 12 weken
Een indicator van lichaamsdichtheid zoals bepaald door de relatie van lichaamsgewicht en lichaamshoogte. BMI = gewicht (kg)/hoogte kwadraat (m2). BMI correleert met lichaamsvet (vetweefsel). Hun relatie varieert met leeftijd en geslacht. Voor volwassenen valt BMI in deze categorieën: onder 18,5 (ondergewicht); 18.5-24.9 (normaal); 25.0-29.9 (overgewicht); 30.0 en hoger (zwaarlijvig).
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De bloeddruk in de slagaders. Het wordt meestal gemeten met een sfygmomanometer op de bovenarm die de arteriële druk in de brachiale slagader vertegenwoordigt.
12 weken
Taille heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
De tailleomtrekmeting gedeeld door de heupomtrekmeting. Voor zowel mannen als vrouwen wordt een taille-heupverhouding (WHR) van 1,0 of hoger beschouwd als "in gevaar" voor ongewenste gevolgen voor de gezondheid, zoals hartaandoeningen en kwalen geassocieerd met overgewicht. Een gezonde WHR is 0,90 of minder voor mannen en 0,80 of minder voor vrouwen.
12 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Vrijwillige samenwerking van de patiënt bij het nemen van medicijnen of geneeskunde zoals voorgeschreven. Dit omvat timing, dosering en frequentie.
12 weken
Atherogene index
Tijdsspanne: 12 weken
Logaritmisch getransformeerde verhouding van molaire concentraties van triglyceriden tot HDL-cholesterol
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoteline -1 concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratie van een 21-aminozuurpeptide geproduceerd in verschillende weefsels, waaronder endotheliale en vasculaire gladde splitsencellen, neuronen en astrocyten in het centrale zenuwstelsel en endometriumcellen. Het werkt als een modulator van vasomotorische toon, celproliferatie en hormoonproductie.
12 weken
Stikstofoxide -concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratie van een vrij radicaal gas geproduceerd endogeen door een verscheidenheid aan zoogdiercellen, gesynthetiseerd uit arginine door stikstofoxide -synthase. Stikstofoxide is een van de endotheelafhankelijke ontspannende factoren die worden vrijgegeven door het vasculaire endotheel en bemiddelt vasodilatie. Het remt ook bloedplaatjesaggregatie, induceert uitsplitsing van geaggregeerde bloedplaatjes en remt de bloedplaatjesadhesie aan het vasculaire endotheel. Stikstofmonoxide activeert cytosolische guanylaatcyclase en verhoogt dus de intracellulaire niveaus van cyclische GMP.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die voortvloeien uit het klinische onderzoek, behalve de persoonlijke identificatie van de onderwerpen (naam, adres, teelephone, enz.)

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden gedeeld via een verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker Dr. Sandra Ofelia Hernández González, die de reden baseert op wat ze worden gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren