- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950138
Werkzaamheid van Triticum aestivum over vasculaire functie bij Mexicaanse zwaarlijvige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Obesitas is een multifactoriële ziekte die zeer veel voorkomt bij de Mexicaanse bevolking. Het is nauw verwant aan het onderhoud van een pro-inflammatoire syndroom. Dit bevordert de ontwikkeling van fysiopathologische mechanismen die de vaatstoornissen ondersteunen en in stand houden die kan bijdragen aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
De vasculaire disfunctie is nauw verwant aan de verminderde endotheliale functie en verhoogt de arteriële stijfheid. Momenteel is er geen specifieke behandeling voor vasculaire disfunctie. Triticum aestivum, of tarwe, is een bekende plant, die primair worden gebruikt voor zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de potentiële gezondheidsvoordelen in de vasculaire functie van Mexicaanse zwaarlijvige patiënten. Triticum aestivum is rijk aan vezels, vitamines, mineralen en polyfenolen. Polyfenolen, zoals flavonoïden hebben antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. De flavonoïden in tarwegras kunnen vrije radicalen opruimen, waardoor cellulaire schade wordt voorkomen en de endotheliale functie behouden. Bovendien hebben flavonoïden ontstekingsremmende effecten aangetoond, waarbij ontstekingsprocessen in het vasculaire systeem worden gemoduleerd. Bovendien kunnen de flavonoïden bijdragen aan een verbetering van het lipidenprofiel door de cholesterolspiegels met lage dichtheid te verlagen.
Objetive:
Evalueer de werkzaamheid van Triticum aestivum versus placebo over de vasculaire functie van Mexicaanse obese patiënten.
Studieontwerp:
Een gerandomiseerde, drievoudige blind, placebo-gecontroleerde klinische studie bij Mexicaanse patiënten met obesitas uit het Metropolitan-gebied van Guadalajara, gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria, die ermee instemden om deel te nemen aan het protocol door geïnformeerde toestemming, willekeurig toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep die 1 capsule van 500 mg van tricum Aestum voor 12 uur per 12 uur krijgt (n = 10) en een controle van 500 mg ontvangt placebo met dezelfde organoleptische kenmerken voor dezelfde periode (n = 10).
Deelnemers:
20 Mexicaanse patiënten met obesitas uit het grootstedelijke gebied van Guadalajara gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria (BMI tussen ≥30 en <40 kg/m2), beide geslachten, die ermee instemden deel te nemen aan het protocol door geïnformeerde toestemming, zonder bekende co-benodigdheden, gebruik van huidige medicatie of enige contraitatie.
Interventie:
Interventiegroep die om de 12 uur gedurende 120 dagen 1 capsule van 500 mg Triticum aestivum ontving (n = 10), en een controlegroep die placebo ontving met dezelfde organoleptische kenmerken voor dezelfde periode (n = 10). Beide groepen ontvingen algemene levensstijl- en voedingsaanbevelingen.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaten omvatten flow-gemedieerde dilatatie en arteriële stijfheid beoordeeld door golfpulssnelheid met behulp van niet-invasieve technieken. Secundaire uitkomstmaten omvatten antropometrische en klinische parameters, evenals laboratoriumresultaten, en moleculaire markers zoals endotheline-1 en stikstofoxide.
Gegevensverzameling:
Baseline- en post-interventiegegevens werden verzameld via gestandaardiseerde beoordelingen en laboratoriumtests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seks onduidelijk, leeftijd tussen 30 en 60 jaar, BMI ≥30 en <40 kg/m2, ondertekenden geïnformeerde toestemming, umenorrheische vrouwen met mechanische of definitieve anticonceptiemethode zonder hormonale behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, of een ander permanente bio -elektronisch of metaalelement dat de bio -implantanciering kan wijzigen of erdoor kan worden beïnvloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triticum aestivum
Een groep van 20 patiënten met een diagnose van obesitas zonder huidige behandeling of andere bijbehorende pathologieën, die gedurende 120 dagen om de 12 uur 500 mg Triticum aestivum zullen ontvangen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Gecalcineerde magnesia
Een groep van 20 patiënten met een diagnose van obesitas zonder huidige behandeling of andere bijbehorende pathologieën, die gedurende 120 dagen om de 12 uur 500 mg gecalcineerde magnesia -oraly zullen ontvangen.
|
Tijdens de interventieperiode is het doel om veranderingen in de vasculaire functie van de patiënt te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Golfpulssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De transittijd van een aortadrukgolf tussen de gemeenschappelijke halsslagader en de gemeenschappelijke femorale slagader.
Het is een standaardmaat voor arteriële stijfheid.
|
12 weken
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ecosonografische beoordeling van diameterveranderingen in van de brachiale slagader secundair aan verhoogde bloedstroom.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een indicator van lichaamsdichtheid zoals bepaald door de relatie van lichaamsgewicht en lichaamshoogte.
BMI = gewicht (kg)/hoogte kwadraat (m2).
BMI correleert met lichaamsvet (vetweefsel).
Hun relatie varieert met leeftijd en geslacht.
Voor volwassenen valt BMI in deze categorieën: onder 18,5 (ondergewicht); 18.5-24.9
(normaal); 25.0-29.9
(overgewicht); 30.0 en hoger (zwaarlijvig).
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk in de slagaders.
Het wordt meestal gemeten met een sfygmomanometer op de bovenarm die de arteriële druk in de brachiale slagader vertegenwoordigt.
|
12 weken
|
|
Taille heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrekmeting gedeeld door de heupomtrekmeting.
Voor zowel mannen als vrouwen wordt een taille-heupverhouding (WHR) van 1,0 of hoger beschouwd als "in gevaar" voor ongewenste gevolgen voor de gezondheid, zoals hartaandoeningen en kwalen geassocieerd met overgewicht.
Een gezonde WHR is 0,90 of minder voor mannen en 0,80 of minder voor vrouwen.
|
12 weken
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vrijwillige samenwerking van de patiënt bij het nemen van medicijnen of geneeskunde zoals voorgeschreven.
Dit omvat timing, dosering en frequentie.
|
12 weken
|
|
Atherogene index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Logaritmisch getransformeerde verhouding van molaire concentraties van triglyceriden tot HDL-cholesterol
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoteline -1 concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plasmaconcentratie van een 21-aminozuurpeptide geproduceerd in verschillende weefsels, waaronder endotheliale en vasculaire gladde splitsencellen, neuronen en astrocyten in het centrale zenuwstelsel en endometriumcellen.
Het werkt als een modulator van vasomotorische toon, celproliferatie en hormoonproductie.
|
12 weken
|
|
Stikstofoxide -concentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plasmaconcentratie van een vrij radicaal gas geproduceerd endogeen door een verscheidenheid aan zoogdiercellen, gesynthetiseerd uit arginine door stikstofoxide -synthase.
Stikstofoxide is een van de endotheelafhankelijke ontspannende factoren die worden vrijgegeven door het vasculaire endotheel en bemiddelt vasodilatie.
Het remt ook bloedplaatjesaggregatie, induceert uitsplitsing van geaggregeerde bloedplaatjes en remt de bloedplaatjesadhesie aan het vasculaire endotheel.
Stikstofmonoxide activeert cytosolische guanylaatcyclase en verhoogt dus de intracellulaire niveaus van cyclische GMP.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Nuttige links
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2023-130-177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .