Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av triticum aestivum over vaskulær funksjon hos meksikanske overvektige pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av triticum aestivum som en behandling for å forbedre den vaskulære funksjonen hos meksikanske overvektige pasienter. Vi gjennomførte en trippelblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, som involverte overvektige individer fra hovedstadsområdet Guadalajara. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten Triticum aestivum (intervensjonsgruppe) eller placebo -tilskudd (kontroll). De primære utfallsmålene var de som er relatert til den vaskulære funksjonen ved bruk av ikke-invasive metoder som strømningsmediert utvidelse og bølgepulshastighetsmålinger. Sekundære utfall inkluderte endringer i antropometriske eller kliniske tiltak, laboratorieresultater og molekylære markører (endotelin-1 og nitrogenoksid). Data ble samlet inn ved baseline og etter intervensjonsperioden. Statistiske analyser ble utført for å bestemme betydningen av de observerte endringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Overvekt er en multifaktoriell sykdom som er svært utbredt blant meksikansk befolkning. Det er nært knyttet til vedlikehold av et pro-inflammatorisk syndrom. Dette fremmer utviklingen av fysiopatologiske mekanismer som støtter og foreviger den vaskulære disfunksjonen som kan bidra til utvikling av hjerte- og karsykdommer.

Den vaskulære disfunksjonen er nært beslektet med den nedsatte endotelfunksjonen og øker arteriell stivhet. Foreløpig er det ingen spesifikk behandling for vaskulær nedleggelse. Triticum aestivum, eller hvetegress, er en kjent plante, brukt primær for sin betennelsesdempende og antioksidantegenskaper. Denne studien har som mål å undersøke de potensielle helsemessige fordelene i vaskulær funksjon av meksikanske overvektige pasienter. Triticum aestivum er rik på fibre, vitaminer, mineraler og polyfenoler. Polyfenoler, som flavonoider har antioksidant og betennelsesdempende egenskaper. Flavonoidene i hvetegras kan fjerne frie radikaler, forhindre celleskader og bevare endotelfunksjon. I tillegg har flavonoider vist betennelsesdempende effekter, og modulerer inflammatoriske prosesser i det vaskulære systemet. Dessuten kan flavonoidene bidra til en forbedring av lipidprofilen ved å redusere kolesterolnivået med lav tetthet.

Objetive:

Evaluer effekten av triticum aestivum versus placebo over den vaskulære funksjonen til meksikanske overvektige pasienter.

Studiedesign:

En randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie hos meksikanske pasienter med overvekt fra hovedstadsområdet Guadalajara diagnostisert i henhold til WHO-kriterier, som gikk med på å delta i protokollen gjennom informert samtykke, tildelt to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta 1 capsule på 500 mg trit til en trit til en intervensjonsgruppe som vil motta 1 timesulat (N = TRIT TO TRITT TO TO. Gruppe som vil motta placebo med de samme organoleptiske egenskapene i samme tidsperiode (n = 10).

Deltakere:

20 meksikanske pasienter med overvekt fra hovedstadsområdet i Guadalajara diagnostisert i henhold til WHO-kriterier (BMI mellom ≥30 og <40 kg/m2), begge kjønn, som gikk med på å delta i protokollen gjennom informert samtykke, uten kjente samimbiliteter, bruk av gjeldende medisiner eller noen kontraindikasjon.

Innblanding:

Intervensjonsgruppe som fikk 1 kapsel på 500 mg Triticum aestivum hver 12. time i 120 dager (n = 10), og en kontrollgruppe som fikk placebo med de samme organoleptiske egenskapene i samme periode (n = 10). Begge gruppene fikk generelle livsstils- og kostholdsanbefalinger.

Resultatmål:

Primære utfallsmål inkluderte strømningsmediert utvidelse og arteriell stivhet vurdert ved bølgepulshastighet ved bruk av ikke-invasive teknikker. Sekundære utfallsmål omfattet antropometriske og kliniske parametere, så vel som laboratorieresultater, og molekylære markører som endotelin-1 og nitrogenoksid.

Datainnsamling:

Baseline- og post-intervensjonsdata ble samlet inn gjennom standardiserte vurderinger og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjønn utydelig, alder mellom 30 og 60 år, BMI ≥30 og <40 kg/m2, signert informert samtykke, eumenorrhic kvinner med mekanisk eller definitiv prevensjonsmetode uten hormonell behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med: leversykdom, kronisk nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, diagnose av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, pasienter med antihypertensiv og antidiabetisk behandling, lipidsenkende medisiner, kosttilskudd, permakende smittsomme prosesser, alkoholisme og aktivt røyking, aktuell 3 måneder) amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, hurtig,. Implantasjon, eller noe annet permanent bioelektronisk eller metallisk element som kan endre bioimpedansavlesningen eller kan bli påvirket av den.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En gruppe på 20 pasienter med en diagnose av overvekt uten aktuell behandling eller andre tilknyttede patologier, som vil få 500 mg Triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dager.
Placebo komparator: Kalsinert magnesia
En gruppe på 20 pasienter med en diagnose av overvekt uten aktuell behandling eller andre tilknyttede patologier, som vil gjenskape 500 mg kalsinert magnesia oraly hver 12. time i 120 dager.
I løpet av intervensjonsperioden er målet å evaluere endringer i pasientens vaskulære funksjon.
Andre navn:
  • Magnesiumoksyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bølgepulshastighet
Tidsramme: 12 uker
Transittiden for en aortatrykkbølge mellom den vanlige halspulsåren og den vanlige lårarterien. Det er et standardmål for arteriell stivhet.
12 uker
Flow-mediert dilatasjon
Tidsramme: 12 uker
Økosonografisk vurdering av diameterendringer i brachial arterien sekundær til økt blodstrøm.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Max Index
Tidsramme: 12 uker
En indikator på kroppstetthet som bestemt av forholdet mellom kroppsvekt og kroppshøyde. BMI = vekt (kg)/høyde kvadrat (m2). BMI korrelerer med kroppsfett (fettvev). Forholdet deres varierer med alder og kjønn. For voksne faller BMI inn i disse kategoriene: under 18,5 (undervektig); 18.5-24.9 (normal); 25.0-29.9 (overvektig); 30.0 og over (overvektig).
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykket i arteriene. Det måles ofte med et sphygmomanometer på overarmen som representerer det arterielle trykket i brachialarterien.
12 uker
Midje hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkretsmålingen delt på hofteomkretsmålingen. For både menn og kvinner anses et midje-til-house-forhold (WHR) på 1,0 eller høyere "i fare" for uønskede helsemessige konsekvenser, for eksempel hjertesykdommer og plager assosiert med overvekt. En sunn WHR er 0,90 eller mindre for menn, og 0,80 eller mindre for kvinner.
12 uker
Medisinering
Tidsramme: 12 uker
Frivillig samarbeid fra pasienten med å ta medisiner eller medisin som foreskrevet. Dette inkluderer timing, dosering og frekvens.
12 uker
Aterogen indeks
Tidsramme: 12 uker
Logaritmisk transformert forhold mellom molekonsentrasjoner av triglyserider og HDL-kolesterol
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelin -1 konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjon av et 21-aminosyrepeptid produsert i en rekke vev, inkludert endoteliale og vaskulære glattmuskelceller, nevroner og astrocytter i sentralnervesystemet og endometriale celler. Den fungerer som en modulator av vasomotorisk tone, celleproliferasjon og hormonproduksjon.
12 uker
Nitrogenoksidkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjon av en frie radikal gass produsert endogent av en rekke pattedyrceller, syntetisert fra arginin ved nitrogenoksidsyntase. Nitrogenoksid er en av de endotelavhengige avslappende faktorene frigitt av det vaskulære endotelet og formidler vasodilatasjon. Det hemmer også blodplateaggregering, induserer oppdelinger av aggregerte blodplater og hemmer blodplateadhesjon til det vaskulære endotelet. Nitrogenoksid aktiverer cytosolisk guanylat -syklase og øker dermed intracellulære nivåer av syklisk GMP.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som følge av den kliniske undersøkelsen, bortsett fra den personlige identifiseringen av fagene (navn, adresse, Teelephone, etc.)

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan deles gjennom en forespørsel adressert til hovedetterforskeren Dr. Sandra ofelia Hernández González, og baserer grunnen til det de blir bedt om.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere