- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950138
Effektivitet av triticum aestivum over vaskulær funksjon hos meksikanske overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Overvekt er en multifaktoriell sykdom som er svært utbredt blant meksikansk befolkning. Det er nært knyttet til vedlikehold av et pro-inflammatorisk syndrom. Dette fremmer utviklingen av fysiopatologiske mekanismer som støtter og foreviger den vaskulære disfunksjonen som kan bidra til utvikling av hjerte- og karsykdommer.
Den vaskulære disfunksjonen er nært beslektet med den nedsatte endotelfunksjonen og øker arteriell stivhet. Foreløpig er det ingen spesifikk behandling for vaskulær nedleggelse. Triticum aestivum, eller hvetegress, er en kjent plante, brukt primær for sin betennelsesdempende og antioksidantegenskaper. Denne studien har som mål å undersøke de potensielle helsemessige fordelene i vaskulær funksjon av meksikanske overvektige pasienter. Triticum aestivum er rik på fibre, vitaminer, mineraler og polyfenoler. Polyfenoler, som flavonoider har antioksidant og betennelsesdempende egenskaper. Flavonoidene i hvetegras kan fjerne frie radikaler, forhindre celleskader og bevare endotelfunksjon. I tillegg har flavonoider vist betennelsesdempende effekter, og modulerer inflammatoriske prosesser i det vaskulære systemet. Dessuten kan flavonoidene bidra til en forbedring av lipidprofilen ved å redusere kolesterolnivået med lav tetthet.
Objetive:
Evaluer effekten av triticum aestivum versus placebo over den vaskulære funksjonen til meksikanske overvektige pasienter.
Studiedesign:
En randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie hos meksikanske pasienter med overvekt fra hovedstadsområdet Guadalajara diagnostisert i henhold til WHO-kriterier, som gikk med på å delta i protokollen gjennom informert samtykke, tildelt to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta 1 capsule på 500 mg trit til en trit til en intervensjonsgruppe som vil motta 1 timesulat (N = TRIT TO TRITT TO TO. Gruppe som vil motta placebo med de samme organoleptiske egenskapene i samme tidsperiode (n = 10).
Deltakere:
20 meksikanske pasienter med overvekt fra hovedstadsområdet i Guadalajara diagnostisert i henhold til WHO-kriterier (BMI mellom ≥30 og <40 kg/m2), begge kjønn, som gikk med på å delta i protokollen gjennom informert samtykke, uten kjente samimbiliteter, bruk av gjeldende medisiner eller noen kontraindikasjon.
Innblanding:
Intervensjonsgruppe som fikk 1 kapsel på 500 mg Triticum aestivum hver 12. time i 120 dager (n = 10), og en kontrollgruppe som fikk placebo med de samme organoleptiske egenskapene i samme periode (n = 10). Begge gruppene fikk generelle livsstils- og kostholdsanbefalinger.
Resultatmål:
Primære utfallsmål inkluderte strømningsmediert utvidelse og arteriell stivhet vurdert ved bølgepulshastighet ved bruk av ikke-invasive teknikker. Sekundære utfallsmål omfattet antropometriske og kliniske parametere, så vel som laboratorieresultater, og molekylære markører som endotelin-1 og nitrogenoksid.
Datainnsamling:
Baseline- og post-intervensjonsdata ble samlet inn gjennom standardiserte vurderinger og laboratorietester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn utydelig, alder mellom 30 og 60 år, BMI ≥30 og <40 kg/m2, signert informert samtykke, eumenorrhic kvinner med mekanisk eller definitiv prevensjonsmetode uten hormonell behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med: leversykdom, kronisk nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, diagnose av diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, pasienter med antihypertensiv og antidiabetisk behandling, lipidsenkende medisiner, kosttilskudd, permakende smittsomme prosesser, alkoholisme og aktivt røyking, aktuell 3 måneder) amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, amming, hurtig,. Implantasjon, eller noe annet permanent bioelektronisk eller metallisk element som kan endre bioimpedansavlesningen eller kan bli påvirket av den.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En gruppe på 20 pasienter med en diagnose av overvekt uten aktuell behandling eller andre tilknyttede patologier, som vil få 500 mg Triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Kalsinert magnesia
En gruppe på 20 pasienter med en diagnose av overvekt uten aktuell behandling eller andre tilknyttede patologier, som vil gjenskape 500 mg kalsinert magnesia oraly hver 12. time i 120 dager.
|
I løpet av intervensjonsperioden er målet å evaluere endringer i pasientens vaskulære funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgepulshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Transittiden for en aortatrykkbølge mellom den vanlige halspulsåren og den vanlige lårarterien.
Det er et standardmål for arteriell stivhet.
|
12 uker
|
|
Flow-mediert dilatasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Økosonografisk vurdering av diameterendringer i brachial arterien sekundær til økt blodstrøm.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tidsramme: 12 uker
|
En indikator på kroppstetthet som bestemt av forholdet mellom kroppsvekt og kroppshøyde.
BMI = vekt (kg)/høyde kvadrat (m2).
BMI korrelerer med kroppsfett (fettvev).
Forholdet deres varierer med alder og kjønn.
For voksne faller BMI inn i disse kategoriene: under 18,5 (undervektig); 18.5-24.9
(normal); 25.0-29.9
(overvektig); 30.0 og over (overvektig).
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykket i arteriene.
Det måles ofte med et sphygmomanometer på overarmen som representerer det arterielle trykket i brachialarterien.
|
12 uker
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkretsmålingen delt på hofteomkretsmålingen.
For både menn og kvinner anses et midje-til-house-forhold (WHR) på 1,0 eller høyere "i fare" for uønskede helsemessige konsekvenser, for eksempel hjertesykdommer og plager assosiert med overvekt.
En sunn WHR er 0,90 eller mindre for menn, og 0,80 eller mindre for kvinner.
|
12 uker
|
|
Medisinering
Tidsramme: 12 uker
|
Frivillig samarbeid fra pasienten med å ta medisiner eller medisin som foreskrevet.
Dette inkluderer timing, dosering og frekvens.
|
12 uker
|
|
Aterogen indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Logaritmisk transformert forhold mellom molekonsentrasjoner av triglyserider og HDL-kolesterol
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelin -1 konsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Plasmakonsentrasjon av et 21-aminosyrepeptid produsert i en rekke vev, inkludert endoteliale og vaskulære glattmuskelceller, nevroner og astrocytter i sentralnervesystemet og endometriale celler.
Den fungerer som en modulator av vasomotorisk tone, celleproliferasjon og hormonproduksjon.
|
12 uker
|
|
Nitrogenoksidkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Plasmakonsentrasjon av en frie radikal gass produsert endogent av en rekke pattedyrceller, syntetisert fra arginin ved nitrogenoksidsyntase.
Nitrogenoksid er en av de endotelavhengige avslappende faktorene frigitt av det vaskulære endotelet og formidler vasodilatasjon.
Det hemmer også blodplateaggregering, induserer oppdelinger av aggregerte blodplater og hemmer blodplateadhesjon til det vaskulære endotelet.
Nitrogenoksid aktiverer cytosolisk guanylat -syklase og øker dermed intracellulære nivåer av syklisk GMP.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Hjelpsomme linker
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2023-130-177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .