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Wirksamkeit von Triticum aestivum über die Gefäßfunktion bei mexikanischen fettleibigen Patienten

22. April 2025 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Triticum aestivum als Behandlung zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei mexikanischen fettleibigen Patienten zu bewerten. Wir führten eine dreifach blinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durch, an der fettleibige Personen aus der Metropolregion Guadalajara beteiligt waren. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder Triticum aestivum (Interventionsgruppe) oder einer Placebo -Supplementierung (Kontrolle) zugeordnet. Die primären Ergebnismessungen waren solche, die mit der Gefäßfunktion unter Verwendung nicht-invasiver Methoden wie fließvermittelter Dilatation und Wellenimpulsgeschwindigkeitsmessungen zusammenhängen. Die sekundären Ergebnisse umfassten Änderungen der anthropometrischen oder klinischen Maßnahmen, Laborergebnisse und molekularen Marker (Endothelin-1 und Stickoxid). Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach der Interventionsperiode gesammelt. Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die Signifikanz der beobachteten Veränderungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fettleibigkeit ist eine multifaktorielle Krankheit, die bei mexikanischer Bevölkerung sehr weit verbreitet ist. Es ist eng mit der Aufrechterhaltung eines entzündungshemmenden Syndroms verbunden. Dies fördert die Entwicklung physiopathologischer Mechanismen, die die vaskuläre Disfunktion unterstützen und verewigen, die zur Entwicklung kardiovaskulärer Erkrankungen beitragen kann.

Die vaskuläre Disfunktion ist eng mit der beeinträchtigten Endothelfunktion verwandt und erhöht die arterielle Steifheit. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für die vaskuläre Entfaltung. Triticum aestivum oder Weizengras ist eine bekannte Pflanze, die für seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften primär verwendet wird. Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen gesundheitlichen Nutzen bei der Gefäßfunktion mexikanischer fettleibiger Patienten zu untersuchen. Triticum aestivum ist reich an Fasern, Vitaminen, Mineralien und Polyphenolen. Polyphenole wie Flavonoide haben antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Flavonoide im Weizengras können freie Radikale abkleiden, die zelluläre Schäden verhindern und die Endothelfunktion erhalten. Darüber hinaus haben Flavonoide entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und entzündliche Prozesse innerhalb des Gefäßsystems moduliert. Darüber hinaus können die Flavonoide zu einem Verbesserung von Lipidprofilen beitragen, indem die Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte reduziert werden.

Objetiv:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Triticum aestivum gegenüber Placebo gegenüber der Gefäßfunktion mexikanischer fettleibiger Patienten.

Studiendesign:

Eine randomisierte, dreiblendige, placebokontrollierte klinische Studie bei mexikanischen Patienten mit Fettleibigkeit aus der Metropolregion Guadalajara diagnostizierte nach den Kriterien der WHO, die sich bereit erklärten, an dem Protokoll teilzunehmen. Durch informierte Einverständniserklärung wurde zufällig zwei Gruppen zugewiesen: eine Interventionsgruppe, die 1-kapsel 1 kupiert) pro Jahr mit einer Kapsel von 500 mg und einem. Gruppe, die Placebo mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften für den gleichen Zeitraum erhält (n = 10).

Teilnehmer:

20 mexikanische Patienten mit Fettleibigkeit aus der Metropolregion Guadalajara diagnostizierten nach den Kriterien der WHO (BMI zwischen ≥ 30 und <40 kg/m2), beide Geschlechter, die sich zur Teilnahme an dem Protokoll durch die Einverständniserklärung zustimmten, ohne bekannte Zusammenarbeit, Anwendung aktueller Medikamente oder jeglicher Widerspruch.

Intervention:

Interventionsgruppe, die 1 Kapsel von 500 mg Triticum aestivum alle 12 Stunden für 120 Tage (n = 10) erhielt, und eine Kontrollgruppe, die Placebo mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften für den gleichen Zeitraum erhielt (n = 10). Beide Gruppen erhielten allgemeine Lebensstil- und Ernährungsempfehlungen.

Ergebnismaßnahmen:

Die primären Ergebnismessungen umfassten die durchflussvermittelte Dilatation und die arterielle Steifigkeit, die durch Wellenimpulsgeschwindigkeit unter Verwendung nicht-invasiver Techniken bewertet wurde. Sekundäre Ergebnismessungen umfassten anthropometrische und klinische Parameter sowie Laborergebnisse sowie molekulare Marker wie Endothelin-1 und Stickoxid.

Datenerfassung:

Die Daten zur Basis- und Nachintervention wurden durch standardisierte Bewertungen und Labortests gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlechts und undurchsichtig, Alter zwischen 30 und 60 Jahren, BMI ≥ 30 und <40 kg/m2, unterschriebene Einverständniserklärung, eumenorrhoische Frauen mit mechanischer oder definitiver Verhütungsmethode ohne hormonelle Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker Implantation oder andere dauerhafte bioelektronische oder metallische Elemente, die den Bioimpedanzwert modifizieren oder davon beeinflusst werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triticum aestivum
Eine Gruppe von 20 Patienten mit einer Diagnose von Fettleibigkeit ohne aktuelle Behandlung oder andere damit verbundene Pathologien, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Triticum aestivum oralem mündlich erhalten.
Placebo-Komparator: Kalzinierte Magnesie
Eine Gruppe von 20 Patienten mit einer Diagnose von Fettleibigkeit ohne aktuelle Behandlung oder andere damit verbundene Pathologien, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg kalzinierte Magnesia Oraly erhalten.
Während der Interventionszeit ist es Ziel, Änderungen der Gefäßfunktion des Patienten zu bewerten.
Andere Namen:
  • Magnesiumoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wellenimpulsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Transitzeit einer Aortendruckwelle zwischen der gemeinsamen Karotisarterie und der gemeinsamen Oberschenkelarterie. Es ist ein Standardmaß für die arterielle Steifheit.
12 Wochen
Durchfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
Ökosonografische Bewertung von Durchmesseränderungen der Brachialarterie sekundär zu einem erhöhten Blutfluss.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Max Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Indikator für die Körperdichte, wie durch die Beziehung des Körpergewichts zur Körperhöhe bestimmt. BMI = Gewicht (kg)/Höhe quadratisch (M2). BMI korreliert mit Körperfett (Fettgewebe). Ihre Beziehung variiert mit Alter und Geschlecht. Für Erwachsene fällt BMI in diese Kategorien: unter 18,5 (untergewichtig); 18.5-24.9 (Normal); 25.0-29.9 (Übergewicht); 30,0 und höher (fettleibig).
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck in den Arterien. Es wird üblicherweise mit einem Blutdruckmesser am Oberarm gemessen, der den arteriellen Druck in der Brachialarterie darstellt.
12 Wochen
Taillen -Hüftverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messung der Taillenumfangsmessung geteilt durch die Messung des Hüftumfangs. Für Männer und Frauen wird ein Taille-to-Hip-Verhältnis (WHR) von 1,0 oder höher als "gefährdet" für unerwünschte gesundheitliche Folgen wie Herzerkrankungen und mit Übergewicht verbundene Beschwerden. Ein gesundes WHR beträgt 0,90 oder weniger für Männer und 0,80 oder weniger für Frauen.
12 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Freiwillige Zusammenarbeit des Patienten bei der Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten wie verschrieben. Dies umfasst Timing, Dosierung und Frequenz.
12 Wochen
Atherogener Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Logarithmisch transformiertes Verhältnis der molaren Konzentrationen von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotelin -1 -Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmakonzentration eines 21-Aminosäure-Peptids, das in einer Vielzahl von Geweben produziert wird, einschließlich Endothel- und Gefäß glattem Muskelzellen, Neuronen und Astrozyten im Zentralnervensystem und Endometriumzellen. Es fungiert als Modulator des Vasomotor -Tons, der Zellproliferation und der Hormonproduktion.
12 Wochen
Stickoxidkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmakonzentration eines von einer Vielzahl von Säugetierzellen endogenen Gaskonzentration eines freien Radikals, das durch Stickoxidsynthase aus Arginin synthetisiert wurde. Stickoxid ist einer der endothelabhängigen entspannenden Faktoren, die vom vaskulären Endothel freigesetzt werden und die Vasodilatation vermittelt. Es hemmt auch die Thrombozytenaggregation, induziert die Disaggregation aggregierter Blutplättchen und hemmt die Thrombozytenadhäsion am Gefäßendothel. Stickoxid aktiviert die zytosolische Guanylatcyclase und erhöht somit intrazelluläre Spiegel an cyclischer GMP.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich aus der klinischen Untersuchung ergeben, mit Ausnahme der persönlichen Identifizierung der Probanden (Name, Adresse, Teelephone usw.)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können durch eine Anfrage geteilt werden, die an den Hauptuntersucher Dr. Sandra ofelia Hernández González gerichtet werden kann, wobei der Grund für das, was sie angefordert werden, beruht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kalzinierte Magnesie

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