- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950138
Wirksamkeit von Triticum aestivum über die Gefäßfunktion bei mexikanischen fettleibigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Fettleibigkeit ist eine multifaktorielle Krankheit, die bei mexikanischer Bevölkerung sehr weit verbreitet ist. Es ist eng mit der Aufrechterhaltung eines entzündungshemmenden Syndroms verbunden. Dies fördert die Entwicklung physiopathologischer Mechanismen, die die vaskuläre Disfunktion unterstützen und verewigen, die zur Entwicklung kardiovaskulärer Erkrankungen beitragen kann.
Die vaskuläre Disfunktion ist eng mit der beeinträchtigten Endothelfunktion verwandt und erhöht die arterielle Steifheit. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für die vaskuläre Entfaltung. Triticum aestivum oder Weizengras ist eine bekannte Pflanze, die für seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften primär verwendet wird. Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen gesundheitlichen Nutzen bei der Gefäßfunktion mexikanischer fettleibiger Patienten zu untersuchen. Triticum aestivum ist reich an Fasern, Vitaminen, Mineralien und Polyphenolen. Polyphenole wie Flavonoide haben antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Flavonoide im Weizengras können freie Radikale abkleiden, die zelluläre Schäden verhindern und die Endothelfunktion erhalten. Darüber hinaus haben Flavonoide entzündungshemmende Wirkungen gezeigt und entzündliche Prozesse innerhalb des Gefäßsystems moduliert. Darüber hinaus können die Flavonoide zu einem Verbesserung von Lipidprofilen beitragen, indem die Cholesterinspiegel mit niedriger Dichte reduziert werden.
Objetiv:
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Triticum aestivum gegenüber Placebo gegenüber der Gefäßfunktion mexikanischer fettleibiger Patienten.
Studiendesign:
Eine randomisierte, dreiblendige, placebokontrollierte klinische Studie bei mexikanischen Patienten mit Fettleibigkeit aus der Metropolregion Guadalajara diagnostizierte nach den Kriterien der WHO, die sich bereit erklärten, an dem Protokoll teilzunehmen. Durch informierte Einverständniserklärung wurde zufällig zwei Gruppen zugewiesen: eine Interventionsgruppe, die 1-kapsel 1 kupiert) pro Jahr mit einer Kapsel von 500 mg und einem. Gruppe, die Placebo mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften für den gleichen Zeitraum erhält (n = 10).
Teilnehmer:
20 mexikanische Patienten mit Fettleibigkeit aus der Metropolregion Guadalajara diagnostizierten nach den Kriterien der WHO (BMI zwischen ≥ 30 und <40 kg/m2), beide Geschlechter, die sich zur Teilnahme an dem Protokoll durch die Einverständniserklärung zustimmten, ohne bekannte Zusammenarbeit, Anwendung aktueller Medikamente oder jeglicher Widerspruch.
Intervention:
Interventionsgruppe, die 1 Kapsel von 500 mg Triticum aestivum alle 12 Stunden für 120 Tage (n = 10) erhielt, und eine Kontrollgruppe, die Placebo mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften für den gleichen Zeitraum erhielt (n = 10). Beide Gruppen erhielten allgemeine Lebensstil- und Ernährungsempfehlungen.
Ergebnismaßnahmen:
Die primären Ergebnismessungen umfassten die durchflussvermittelte Dilatation und die arterielle Steifigkeit, die durch Wellenimpulsgeschwindigkeit unter Verwendung nicht-invasiver Techniken bewertet wurde. Sekundäre Ergebnismessungen umfassten anthropometrische und klinische Parameter sowie Laborergebnisse sowie molekulare Marker wie Endothelin-1 und Stickoxid.
Datenerfassung:
Die Daten zur Basis- und Nachintervention wurden durch standardisierte Bewertungen und Labortests gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlechts und undurchsichtig, Alter zwischen 30 und 60 Jahren, BMI ≥ 30 und <40 kg/m2, unterschriebene Einverständniserklärung, eumenorrhoische Frauen mit mechanischer oder definitiver Verhütungsmethode ohne hormonelle Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker Implantation oder andere dauerhafte bioelektronische oder metallische Elemente, die den Bioimpedanzwert modifizieren oder davon beeinflusst werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Triticum aestivum
Eine Gruppe von 20 Patienten mit einer Diagnose von Fettleibigkeit ohne aktuelle Behandlung oder andere damit verbundene Pathologien, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Triticum aestivum oralem mündlich erhalten.
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Placebo-Komparator: Kalzinierte Magnesie
Eine Gruppe von 20 Patienten mit einer Diagnose von Fettleibigkeit ohne aktuelle Behandlung oder andere damit verbundene Pathologien, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg kalzinierte Magnesia Oraly erhalten.
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Während der Interventionszeit ist es Ziel, Änderungen der Gefäßfunktion des Patienten zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wellenimpulsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Transitzeit einer Aortendruckwelle zwischen der gemeinsamen Karotisarterie und der gemeinsamen Oberschenkelarterie.
Es ist ein Standardmaß für die arterielle Steifheit.
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12 Wochen
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Durchfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ökosonografische Bewertung von Durchmesseränderungen der Brachialarterie sekundär zu einem erhöhten Blutfluss.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body Max Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Indikator für die Körperdichte, wie durch die Beziehung des Körpergewichts zur Körperhöhe bestimmt.
BMI = Gewicht (kg)/Höhe quadratisch (M2).
BMI korreliert mit Körperfett (Fettgewebe).
Ihre Beziehung variiert mit Alter und Geschlecht.
Für Erwachsene fällt BMI in diese Kategorien: unter 18,5 (untergewichtig); 18.5-24.9
(Normal); 25.0-29.9
(Übergewicht); 30,0 und höher (fettleibig).
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12 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Blutdruck in den Arterien.
Es wird üblicherweise mit einem Blutdruckmesser am Oberarm gemessen, der den arteriellen Druck in der Brachialarterie darstellt.
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12 Wochen
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Taillen -Hüftverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messung der Taillenumfangsmessung geteilt durch die Messung des Hüftumfangs.
Für Männer und Frauen wird ein Taille-to-Hip-Verhältnis (WHR) von 1,0 oder höher als "gefährdet" für unerwünschte gesundheitliche Folgen wie Herzerkrankungen und mit Übergewicht verbundene Beschwerden.
Ein gesundes WHR beträgt 0,90 oder weniger für Männer und 0,80 oder weniger für Frauen.
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12 Wochen
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Freiwillige Zusammenarbeit des Patienten bei der Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten wie verschrieben.
Dies umfasst Timing, Dosierung und Frequenz.
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12 Wochen
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Atherogener Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Logarithmisch transformiertes Verhältnis der molaren Konzentrationen von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotelin -1 -Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Plasmakonzentration eines 21-Aminosäure-Peptids, das in einer Vielzahl von Geweben produziert wird, einschließlich Endothel- und Gefäß glattem Muskelzellen, Neuronen und Astrozyten im Zentralnervensystem und Endometriumzellen.
Es fungiert als Modulator des Vasomotor -Tons, der Zellproliferation und der Hormonproduktion.
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12 Wochen
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Stickoxidkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Plasmakonzentration eines von einer Vielzahl von Säugetierzellen endogenen Gaskonzentration eines freien Radikals, das durch Stickoxidsynthase aus Arginin synthetisiert wurde.
Stickoxid ist einer der endothelabhängigen entspannenden Faktoren, die vom vaskulären Endothel freigesetzt werden und die Vasodilatation vermittelt.
Es hemmt auch die Thrombozytenaggregation, induziert die Disaggregation aggregierter Blutplättchen und hemmt die Thrombozytenadhäsion am Gefäßendothel.
Stickoxid aktiviert die zytosolische Guanylatcyclase und erhöht somit intrazelluläre Spiegel an cyclischer GMP.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur kalzinierte Magnesie
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