- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06950138
Triticum aestivum: n teho verisuonten toiminnan suhteen meksikolaisilla liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lihavuus on monitekijäinen sairaus, joka on erittäin yleinen Meksikon väestön keskuudessa. Se liittyy läheisesti tulehdusta edistävän oireyhtymän ylläpitämiseen. Tämä edistää fysiopatologisten mekanismien kehitystä, jotka tukevat ja säilyttävät verisuonien disfiktiot, jotka voivat edistää sydän- ja verisuonisairauksien kehittymistä.
Verisuonien disfiktio liittyy läheisesti heikentyneeseen endoteelitoimintaan ja lisää valtimojäykkyyttä. Tällä hetkellä verisuonten disfektioille ei ole erityistä hoitoa. Triticum aestivum tai vehnäsuoho on tunnettu kasvi, jota käytetään primaarisesti sen anti-inflammatorisiin ja antioksidanttiominaisuuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia meksikolaisten liikalihavien potilaiden vaskulaaristen toimintojen mahdollisia terveyshyötyjä. Triticum aestivum sisältää runsaasti kuituja, vitamiineja, mineraaleja ja polyfenoleja. Polyfenoleilla, kuten flavonoideilla, on antioksidantti- ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Vehnän ruohon flavonoidit voivat purkaa vapaita radikaaleja estäen soluvaurioita ja säilyttää endoteelitoiminnan. Lisäksi flavonoidit ovat osoittaneet anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka moduloivat tulehduksellisia prosesseja verisuonijärjestelmässä. Lisäksi flavonoidit voivat vaikuttaa parantaa lipidiprofiilia vähentämällä alhaisen tiheyden kolesterolitasoja.
Objetive:
Arvioi triticum aestivum -sarjan tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen meksikolaisten liikalihavien potilaiden verisuonten toiminnan yli.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, kolminkertainen sokea, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus meksikolaisilla potilailla, joilla on liikalihavuutta Guadalajaran pääkaupunkiseudulta, diagnosoitu WHO: n kriteerien mukaan, jotka suostuivat osallistumaan protokollaan tietoisen suostumuksen kautta, satunnaisesti osoitettu kahdelle ryhmään: interventioryhmä, joka saa yhden 120-tunnin (N = 10) ja A-kontrolli. Ryhmä, joka saa lumelääkettä, jolla on samat organoleptiset ominaisuudet saman ajanjakson ajan (n = 10).
Osallistujat:
20 Meksikon potilasta, joilla on liikalihavuutta Guadalajaran pääkaupunkiseudulta, diagnosoitu WHO: n kriteerien mukaan (BMI välillä ≥30-<40 kg/m2), molemmat sukupuolet, jotka suostuivat osallistumaan protokolliin tietoisen suostumuksen avulla, ilman tunnettuja liikuntarajoituksia, nykyisen lääkityksen käyttöä tai minkäänlaista vastausta.
Interventio:
Interventioryhmä, joka sai yhden kapselin 500 mg Triticum aestivumia 12 tunnin välein 120 päivän ajan (n = 10), ja kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä samoilla organoleptisilla ominaisuuksilla samalla ajanjaksolla (n = 10). Molemmat ryhmät saivat yleisiä elämäntapa- ja ruokavalion suosituksia.
Tulostoimenpiteet:
Primaariset tulosmittaukset sisälsivät virtausvälitteisen dilaation ja valtimoiden jäykkyyden, joka arvioitiin aaltopulssinopeudella ei-invasiivisia tekniikoita käyttämällä. Toissijaiset tulosmittaukset kattoivat antropometriset ja kliiniset parametrit, samoin kuin laboratoriotulokset ja molekyylimarkkerit, kuten endoteliini-1 ja typpioksidi.
Tiedonkeruu:
Perustaso ja intervention jälkeiset tiedot kerättiin standardisoitujen arviointien ja laboratoriotestien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli epäselvä, ikä 30–60 vuotta, BMI ≥30 - <40 kg/m2, allekirjoitettu tietoinen suostumus, eumenorreaiset naiset, joilla on mekaaninen tai lopullinen ehkäisymenetelmä ilman hormonaalista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia: Maksasairaus, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen sairaus, syöpä, diabeteksen diagnoosi, verenpaine, dyslipidemia, potilaat, joilla on verenpainelääke ja antidiabeettinen hoito, lipidejä alenevat lääkkeet, ruokavalion lisäykset, akuutti tartuntaprosessit, alkoholismin, äskettäin alkoholismin (tai aktiivinen tupakointi, nykyinen raskaus tai rintakehä, tahdissa. implantaatio tai mikä tahansa muu pysyvä bioelektroniikka- tai metallielementti, joka voi muuttaa bioimpedanssin lukemista tai siihen voi vaikuttaa siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triticum aestivum
Ryhmä 20 potilasta, joilla on diagnoosi liikalihavuudesta ilman nykyistä hoitoa tai muita siihen liittyviä patologioita, jotka saavat 500 mg Triticum aestivum suun kautta 12 tunnin välein 120 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Kalsinoitu magnesia
Ryhmä 20 potilasta, joilla on diagnoosi liikalihavuudesta ilman nykyistä hoitoa tai muita siihen liittyviä patologioita, jotka saavat vastaan 500 mg kalsinoidun magnesian oraalia 12 tunnin välein 120 päivän ajan.
|
Interventiojakson aikana tavoitteena on arvioida potilaan verisuonitoiminnan muutoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltopulssinopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aortan paineaallon kauttakulkuaika yhteisen kaulavaltimon ja yhteisen reisiluun valtimon välillä.
Se on valtimojäykkyyden vakiomitta.
|
12 viikkoa
|
|
Virtausvälitteinen dilataatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brachial -valtimon halkaisijaltaan ekosonografinen arviointi lisääntyneelle verenvirtaukselle.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runko -indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon tiheyden indikaattori, joka määritetään kehon painon suhteen kehon korkeuteen.
BMI = paino (kg)/korkeus neliö (m2).
BMI korreloi kehon rasvan (rasvakudoksen) kanssa.
Heidän suhteensa vaihtelee iän ja sukupuolen mukaan.
Aikuisille BMI kuuluu näihin luokkiin: alle 18,5 (alipaino); 18.5-24.9
(normaali); 25,0-29,9
(ylipainoinen); 30.0 ja enemmän (lihava).
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine valtimoissa.
Se mitataan yleisesti olkavarteen sfygmomanometrillä, joka edustaa valtimoiden painetta brachial -valtimossa.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön lonkkasuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmittaus jaettuna lonkan ympärysmittauksella.
Sekä miehille että naisille vyötärön ja hip-välinen suhde (WHR) on 1,0 tai korkeampaa pidetään "vaarassa" ei-toivottujen terveysvaikutusten, kuten sydänsairauksien ja ylipainoon liittyvien sairauksien suhteen.
Terve WHR on 0,90 tai vähemmän miehille ja 0,80 tai vähemmän naisilla.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan vapaaehtoinen yhteistyö lääkkeiden tai lääketieteen käyttämisessä määrätyllä tavalla.
Tähän sisältyy ajoitus, annos ja taajuus.
|
12 viikkoa
|
|
Aterogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien molaaristen pitoisuuksien logaritmisesti transformoitu suhde HDL-kolesteroliksi
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteliini -1 -pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
21-aminohappopeptidin plasmapitoisuus, joka on tuotettu monissa kudoksissa, mukaan lukien endoteeli- ja verisuonten sileä lihasolut, neuronit ja astrosyytit keskushermostossa ja endometriumsoluissa.
Se toimii vasomotorisen sävyn, solujen lisääntymisen ja hormonin tuotannon modulaattorina.
|
12 viikkoa
|
|
Typpioksidipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vapaa radikaalin kaasun plasmakonsentraatio, jota tuotetaan endogeenisesti monien nisäkässolujen, jotka syntetisoivat arginiinista typpioksidisyntaasin avulla.
Typpioksidi on yksi endoteeliriippuvaisista rentouttavista tekijöistä, jotka vaskulaarinen endoteeli vapauttaa ja välittää verisuonten laajenemista.
Se estää myös verihiutaleiden aggregaatiota, indusoi aggregoituneiden verihiutaleiden erimielisyyden ja estää verihiutaleiden tarttumista verisuonten endoteeliin.
Typpioksidi aktivoi sytosolisen guanylaattisyklaasin ja nostaa siten syklisen GMP: n solunsisäisiä tasoja.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2023-130-177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .