Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triticum aestivum: n teho verisuonten toiminnan suhteen meksikolaisilla liikalihavilla potilailla

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Triticum Aestivumin tehokkuutta hoitona verisuonten toiminnan parantamiseksi meksikolaisten liikalihavilla potilailla. Suoritimme kolminkertaisen sokean, satunnaistetun, lumelääkkeen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, johon osallistui liikalihavia henkilöitä Guadalajaran pääkaupunkiseudulta. Osallistujat osoitettiin satunnaisesti joko Triticum aestivum (interventioryhmä) tai lumelääkkeen täydentämiselle (kontrolli). Ensisijaiset tulosmittaukset liittyivät verisuonitoimintaan käyttämällä ei-invasiivisia menetelmiä, kuten virtausvälitteistä dilaatiota ja aaltopulssinopeuden mittauksia. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset antropometrisissä tai kliinisissä mittauksissa, laboratoriotuloksissa ja molekyylimarkkereissa (endoteliini-1 ja typpioksidi). Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja interventiokauden jälkeen. Tilastolliset analyysit suoritettiin havaittujen muutosten merkityksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lihavuus on monitekijäinen sairaus, joka on erittäin yleinen Meksikon väestön keskuudessa. Se liittyy läheisesti tulehdusta edistävän oireyhtymän ylläpitämiseen. Tämä edistää fysiopatologisten mekanismien kehitystä, jotka tukevat ja säilyttävät verisuonien disfiktiot, jotka voivat edistää sydän- ja verisuonisairauksien kehittymistä.

Verisuonien disfiktio liittyy läheisesti heikentyneeseen endoteelitoimintaan ja lisää valtimojäykkyyttä. Tällä hetkellä verisuonten disfektioille ei ole erityistä hoitoa. Triticum aestivum tai vehnäsuoho on tunnettu kasvi, jota käytetään primaarisesti sen anti-inflammatorisiin ja antioksidanttiominaisuuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia meksikolaisten liikalihavien potilaiden vaskulaaristen toimintojen mahdollisia terveyshyötyjä. Triticum aestivum sisältää runsaasti kuituja, vitamiineja, mineraaleja ja polyfenoleja. Polyfenoleilla, kuten flavonoideilla, on antioksidantti- ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Vehnän ruohon flavonoidit voivat purkaa vapaita radikaaleja estäen soluvaurioita ja säilyttää endoteelitoiminnan. Lisäksi flavonoidit ovat osoittaneet anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka moduloivat tulehduksellisia prosesseja verisuonijärjestelmässä. Lisäksi flavonoidit voivat vaikuttaa parantaa lipidiprofiilia vähentämällä alhaisen tiheyden kolesterolitasoja.

Objetive:

Arvioi triticum aestivum -sarjan tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen meksikolaisten liikalihavien potilaiden verisuonten toiminnan yli.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kolminkertainen sokea, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus meksikolaisilla potilailla, joilla on liikalihavuutta Guadalajaran pääkaupunkiseudulta, diagnosoitu WHO: n kriteerien mukaan, jotka suostuivat osallistumaan protokollaan tietoisen suostumuksen kautta, satunnaisesti osoitettu kahdelle ryhmään: interventioryhmä, joka saa yhden 120-tunnin (N = 10) ja A-kontrolli. Ryhmä, joka saa lumelääkettä, jolla on samat organoleptiset ominaisuudet saman ajanjakson ajan (n = 10).

Osallistujat:

20 Meksikon potilasta, joilla on liikalihavuutta Guadalajaran pääkaupunkiseudulta, diagnosoitu WHO: n kriteerien mukaan (BMI välillä ≥30-<40 kg/m2), molemmat sukupuolet, jotka suostuivat osallistumaan protokolliin tietoisen suostumuksen avulla, ilman tunnettuja liikuntarajoituksia, nykyisen lääkityksen käyttöä tai minkäänlaista vastausta.

Interventio:

Interventioryhmä, joka sai yhden kapselin 500 mg Triticum aestivumia 12 tunnin välein 120 päivän ajan (n = 10), ja kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä samoilla organoleptisilla ominaisuuksilla samalla ajanjaksolla (n = 10). Molemmat ryhmät saivat yleisiä elämäntapa- ja ruokavalion suosituksia.

Tulostoimenpiteet:

Primaariset tulosmittaukset sisälsivät virtausvälitteisen dilaation ja valtimoiden jäykkyyden, joka arvioitiin aaltopulssinopeudella ei-invasiivisia tekniikoita käyttämällä. Toissijaiset tulosmittaukset kattoivat antropometriset ja kliiniset parametrit, samoin kuin laboratoriotulokset ja molekyylimarkkerit, kuten endoteliini-1 ja typpioksidi.

Tiedonkeruu:

Perustaso ja intervention jälkeiset tiedot kerättiin standardisoitujen arviointien ja laboratoriotestien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli epäselvä, ikä 30–60 vuotta, BMI ≥30 - <40 kg/m2, allekirjoitettu tietoinen suostumus, eumenorreaiset naiset, joilla on mekaaninen tai lopullinen ehkäisymenetelmä ilman hormonaalista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia: Maksasairaus, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen sairaus, syöpä, diabeteksen diagnoosi, verenpaine, dyslipidemia, potilaat, joilla on verenpainelääke ja antidiabeettinen hoito, lipidejä alenevat lääkkeet, ruokavalion lisäykset, akuutti tartuntaprosessit, alkoholismin, äskettäin alkoholismin (tai aktiivinen tupakointi, nykyinen raskaus tai rintakehä, tahdissa. implantaatio tai mikä tahansa muu pysyvä bioelektroniikka- tai metallielementti, joka voi muuttaa bioimpedanssin lukemista tai siihen voi vaikuttaa siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Triticum aestivum
Ryhmä 20 potilasta, joilla on diagnoosi liikalihavuudesta ilman nykyistä hoitoa tai muita siihen liittyviä patologioita, jotka saavat 500 mg Triticum aestivum suun kautta 12 tunnin välein 120 päivän ajan.
Placebo Comparator: Kalsinoitu magnesia
Ryhmä 20 potilasta, joilla on diagnoosi liikalihavuudesta ilman nykyistä hoitoa tai muita siihen liittyviä patologioita, jotka saavat vastaan ​​500 mg kalsinoidun magnesian oraalia 12 tunnin välein 120 päivän ajan.
Interventiojakson aikana tavoitteena on arvioida potilaan verisuonitoiminnan muutoksia.
Muut nimet:
  • Magnesiumoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aaltopulssinopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aortan paineaallon kauttakulkuaika yhteisen kaulavaltimon ja yhteisen reisiluun valtimon välillä. Se on valtimojäykkyyden vakiomitta.
12 viikkoa
Virtausvälitteinen dilataatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Brachial -valtimon halkaisijaltaan ekosonografinen arviointi lisääntyneelle verenvirtaukselle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runko -indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon tiheyden indikaattori, joka määritetään kehon painon suhteen kehon korkeuteen. BMI = paino (kg)/korkeus neliö (m2). BMI korreloi kehon rasvan (rasvakudoksen) kanssa. Heidän suhteensa vaihtelee iän ja sukupuolen mukaan. Aikuisille BMI kuuluu näihin luokkiin: alle 18,5 (alipaino); 18.5-24.9 (normaali); 25,0-29,9 (ylipainoinen); 30.0 ja enemmän (lihava).
12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpaine valtimoissa. Se mitataan yleisesti olkavarteen sfygmomanometrillä, joka edustaa valtimoiden painetta brachial -valtimossa.
12 viikkoa
Vyötärön lonkkasuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmittaus jaettuna lonkan ympärysmittauksella. Sekä miehille että naisille vyötärön ja hip-välinen suhde (WHR) on 1,0 tai korkeampaa pidetään "vaarassa" ei-toivottujen terveysvaikutusten, kuten sydänsairauksien ja ylipainoon liittyvien sairauksien suhteen. Terve WHR on 0,90 tai vähemmän miehille ja 0,80 tai vähemmän naisilla.
12 viikkoa
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan vapaaehtoinen yhteistyö lääkkeiden tai lääketieteen käyttämisessä määrätyllä tavalla. Tähän sisältyy ajoitus, annos ja taajuus.
12 viikkoa
Aterogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Triglyseridien molaaristen pitoisuuksien logaritmisesti transformoitu suhde HDL-kolesteroliksi
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteliini -1 -pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
21-aminohappopeptidin plasmapitoisuus, joka on tuotettu monissa kudoksissa, mukaan lukien endoteeli- ja verisuonten sileä lihasolut, neuronit ja astrosyytit keskushermostossa ja endometriumsoluissa. Se toimii vasomotorisen sävyn, solujen lisääntymisen ja hormonin tuotannon modulaattorina.
12 viikkoa
Typpioksidipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vapaa radikaalin kaasun plasmakonsentraatio, jota tuotetaan endogeenisesti monien nisäkässolujen, jotka syntetisoivat arginiinista typpioksidisyntaasin avulla. Typpioksidi on yksi endoteeliriippuvaisista rentouttavista tekijöistä, jotka vaskulaarinen endoteeli vapauttaa ja välittää verisuonten laajenemista. Se estää myös verihiutaleiden aggregaatiota, indusoi aggregoituneiden verihiutaleiden erimielisyyden ja estää verihiutaleiden tarttumista verisuonten endoteeliin. Typpioksidi aktivoi sytosolisen guanylaattisyklaasin ja nostaa siten syklisen GMP: n solunsisäisiä tasoja.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kliinisestä tutkimuksesta johtuvat tiedot, paitsi aiheiden henkilökohtainen tunnistaminen (nimi, osoite, teelefoni jne.)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot voidaan jakaa päätutkijalle tohtori Sandra Ofelia Hernández Gonzálezille tarkoitetun pyynnön avulla, joka perustaa syyn heidän pyydettyyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa