Effekten av tillskott med fiskolja (EPAX utvecklas 05) på spermkvalitet

Studien är en 2-beväpnad, komparatorstyrd, dubbelblindad studie. Ämnen, studiepersonal, bedömare av spermkvalitet och statistiker kommer att bli blinda för näringsmässig intervention.

Studiens sponsor kommer att vara oblindad för förpackning och leverans av näringsprodukter.

Screening (besök 0). Ämnen kommer att uppmanas att gå med i studien baserat på en analys som dokumenterar dålig spermakvalitet. Ämnen kommer att informeras om resultatet av spermaanalysen och informeras om att kliniken deltar i en studie om spermkvalitet. Ämnen som visar intresse för att delta kommer att vara muntligt och skriftligt med tanke på ytterligare information om studien och studieprocedurerna av dedikerad studiepersonal. Patienter som är villiga att underteckna samtycket kommer att ha möjlighet att ställa ytterligare frågor. Kliniken kommer att tillhandahålla en screeninglogg med begränsad åtkomst, som innehåller screeningnummer och ämnesidentifiering.

Registrering (besök 1). För berättigade ämnen kommer studiekoordinator att ta samtycke på klinikens vägnar.

Ämnen som uppfyller alla inkluderingskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till undersökningsprodukt eller komparator och med ett randomisationsnummer och kommer att få tillräckligt med kapslar under 12 veckor. Kliniken kommer att tillhandahålla en randomiseringslogg med icke-identifierbar information.

Telefonuppföljning (besök 2). Efter 6 veckor (± 1 vecka) kommer en dedikerad studiesjuksköterska att kontakta ämnet per telefon. Under samtalet kommer försökspersoner att frågas om deras välbefinnande, om de konsekvent har tagit sina kapslar och om de upplever några problem som kan vara relaterade till studieprodukten.

Slutbesök (besök 3). 12 veckor (± 1 vecka) Efter studiens påbörjande kommer ämnet att delta i ett fysiskt uppföljning av fysiskt besök och returnera alla återstående kapslar.

Ämnen kommer att undersökas med avseende på vitala tecken, fysisk undersökning, relevant medicinsk historia, aktuella mediciner, rökning och alkoholvanor och ett frågeformulär för matfrekvens. En period av avhållsamhet (2 dagar) kommer att begäras före studie specifika spermier.

Varje ämne kommer att ta 2 x 1,0 g kapslar av Evolve 05 dagligen under 3 månader eller 2 x 1,0 g komparatorkapslar.

Spermprover för kvalitetsmätningar kommer att göras vid besök 1 och besök 3. Det återstående provet kommer att frysas och underhållas för analys av VLCFA -innehåll.

Kostintag kommer att registreras för att kontrollera för marina specifika dietvariabler: Bedömning vid besök 1 och besök 3 med ett kort frågeformulär.