Effekten av tilskudd med fiskeolje (Epax utvikler seg 05) på sædkvalitet
En randomisert, dobbeltblindet studie for å bestemme effekten av tilskudd med fiskeolje (Epax utvikler 05) på sædkvalitet hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en 2-bevæpnet, komparatorstyrt, dobbeltblindet studie. Personer, studiepersonell, sædkvalitetsvurderer og statistiker vil bli blendet for ernæringsinngrepet.
Studiesponsoren vil være ublindet for emballasje og levering av ernæringsprodukter.
Screening (besøk 0). Fagene vil bli bedt om å delta i studien basert på en analyse som dokumenterer dårlig sædkvalitet. Fagene vil bli informert om resultatet av sædanalysen og informert om at klinikken deltar i en studie om sædkvalitet. Emner som viser interesse for å delta vil være muntlig og skriftlig gitt ytterligere informasjon om studien og studieprosedyrene fra dedikert studiepersonell. Pasienter som er villige til å signere samtykket, vil ha muligheten til å stille ytterligere spørsmål. Klinikken vil gi en screeninglogg med begrenset tilgang, som inneholder screeningnummer og identifisering av emner.
Påmelding (besøk 1). For kvalifiserte fag vil studiekoordinatoren ta samtykke på vegne av klinikken.
Personer som tilfredsstiller alle inkluderingskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til undersøkelsesprodukt eller komparator og gitt et randomiseringsnummer og vil motta nok kapsler i 12 uker. Klinikken vil gi en randomiseringslogg med ikke-identifiserbar informasjon.
Telefonoppfølging (besøk 2). Etter 6 uker (± 1 uke) vil en dedikert studiesykepleier kontakte emnet via telefon. Under samtalen vil fagene bli spurt om deres velvære, om de konsekvent har tatt kapslene sine, og om de opplever problemer som kan være relatert til studieproduktet.
Endelig besøk (besøk 3). 12 uker (± 1 uke) etter studiestart, vil emnet delta på et fysisk besøk og returnere alle gjenværende kapsler.
Fagene vil bli undersøkt for viktige tegn, fysisk undersøkelse, relevant sykehistorie, aktuelle medisiner, røyking og alkoholvaner og et matfrekvens spørreskjema. Det vil bli bedt om en periode med avholdenhet (2 dager) før du studerer spesifikke sædprøver.
Hvert emne vil ta 2 x 1,0 g kapsler Evolve 05 daglig i 3 måneder eller 2 x 1,0 g komparatorkapsler.
Sædprøver for kvalitetsmålinger vil bli tatt ved besøk 1 og besøk 3. Den gjenværende prøven vil bli frosset og opprettholdt for analyse av VLCFA -innhold.
Kostholdsinntak vil bli registrert for å kontrollere for marine spesifikke kostholdsvariabler: Vurdering ved besøk 1 og besøk 3 ved hjelp av et kort spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0161
- Rekruttering
- Medicus Group AS
-
Ta kontakt med:
- Steven Mansell
- Telefonnummer: +47 12345678 +47 12345678
- E-post: information@medicus.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn i alderen 18-55 år
- Henvist for eller hevder en sædanalyse.
- Villig til å ha minst 2 dager avholdenhet av seksuell aktivitet før en sædprøve ble tatt.
Redusert sædkvalitet definert som:
• Progressiv bevegelighet: <30%
Villig til å avstå fra Omega-3/COD leveroljetilskudd under studien. Bruk av andre kosttilskudd er tillatt.
-
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot fiskeprodukter
- Historisk sett kjent, eller mistenkt bakteriell infeksjon i reproduktive organer
- Varicocele mistenkt fra fysisk undersøkelse
- Azoospermia
- Diagnostisering av diabetes (type 2)
- Diagnostisering av Crohns sykdom
- Inferior sædkvalitet på grunn av medisinske årsaker, for eksempel kryptorchidisme (via spørreskjema/medisinske poster) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
DHA fiskeolje for å matche DHA -innhold i aktiv arm
|
Olje som inneholder lik DHA -innhold til aktiv arm
|
|
Eksperimentell: VLC-PUFA
Epax utvikler 05 som inneholder veldig langkjede flerumettede fettsyrer
|
Fiskeolje med DHA og Vlcpufa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt progressivt motiltall vil bli målt før og etter intervensjon og sammenlignet med komparatorarmen.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 3 måneder
|
Motilantallet vil bli utført av kompetente operatører på hvert klinisk sted.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLC 2024 01 Fertility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .