Wpływ suplementacji olejem rybnym (EPAX Evolve 05) na jakość nasienia

Badanie to dwupargowane, kontrolowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Badani, pracownicy badań, asesor jakości nasienia i statystyk zostaną zaślepieni interwencją żywieniową.

Sponsor badania będzie nieobliczony w celu opakowania i dostaw produktów żywieniowych.

Badanie badań (wizyta 0). Badani zostaną poproszeni o dołączenie do badania na podstawie analizy dokumentującej słabą jakość nasienia. Badani zostaną poinformowani o wyniku analizy nasienia i poinformowani, że klinika uczestniczy w badaniu o jakości nasienia. Badani, które wykazują zainteresowanie uczestnictwem, będą werbalnie i na piśmie, biorąc pod uwagę dalsze informacje na temat badania i procedur badań przez dedykowanego personelu badania. Pacjenci gotowi podpisać zgodę, będą mieli możliwość zadawania dalszych pytań. Klinika zapewni dziennik przesiewowy o ograniczonym dostępie, zawierającym numer przesiewowy i identyfikację przedmiotu.

Rejestracja (wizyta 1). W przypadku kwalifikujących się osób koordynator badania wykorzysta zgodę w imieniu kliniki.

Badani, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia, będą losowo przydzielone do badania lub komparatora i otrzymają numer randomizacji i otrzymają wystarczającą ilość kapsułek przez 12 tygodni. Klinika zapewni dziennik randomizacji niezidentyfikowalne informacje.

Kontynuacja telefoniczna (wizyta 2). Po 6 tygodniach (± 1 tydzień) dedykowana pielęgniarka skontaktuje się z tym przedmiotem telefonicznie. Podczas rozmowy osoby zostaną zapytani o swoje dobre samopoczucie, czy konsekwentnie przyjmują kapsułki i czy doświadczają problemów związanych z produktem badawczym.

Ostateczna wizyta (wizyta 3). 12 tygodni (± 1 tydzień) Po rozpoczęciu badania badany weźmie udział w dalszej wizycie fizycznej i zwróci pozostałe kapsułki.

Badani zostaną zbadani pod kątem parametrów życiowych, badania fizykalnego, odpowiedniej historii medycznej, obecnych leków, palenia i nawyków alkoholowych oraz kwestionariusza częstotliwości żywności. Przed badaniem określonych próbek nasienia zostanie poproszony o okres abstynencji (2 dni).

Każdy pacjent przyjmuje 2 x 1,0 g kapsułek ewolucji 05 dziennie przez 3 miesiące lub 2 x 1,0 g kapsułek komparatora.

Próbki nasienia do pomiarów jakości zostaną wykonane podczas wizyty 1 i wizyty 3. Pozostała próbka zostanie zamrożona i utrzymywana do analizy zawartości VLCFA.

Spożycie diety zostanie zarejestrowane w celu kontroli zmiennych dietetycznych specyficznych dla morskich: ocena na wizycie 1 i wizytę 3 za pomocą krótkiego kwestionariusza.