A halolajjal történő kiegészítés hatása (EPAX Evolve 05) a sperma minőségére

A tanulmány egy 2-fegyveres, összehasonlító, kettős vak vak vizsgálat. Az alanyok, a tanulmányi személyzet, a sperma minőségértékelő és a statisztikusok elvakítják a táplálkozási beavatkozást.

A tanulmányi szponzor nem lesz vakítva a táplálkozási termékek csomagolására és ellátására.

Szűrés (látogasson el a 0 -ra). Az alanyokat felkérjük, hogy csatlakozzanak a tanulmányhoz egy olyan elemzés alapján, amely dokumentálja a sperma minőségét. Az alanyokat tájékoztatni kell a spermalízis eredményéről, és tájékoztatják, hogy a klinika részt vesz a sperma minőségéről szóló tanulmányban. Azok az alanyok, akiknek érdeklődése van a részvétel iránt, szóban és írásban vannak, további információkat kapnak a tanulmányról és a tanulmányi eljárásokról a dedikált tanulmányi személyzet részéről. Azok a betegek, akik hajlandóak aláírni a hozzájárulást, lehetőségük van további kérdések feltevésére. A klinika korlátozott hozzáféréssel ellát egy szűrőnaplót, amely tartalmazza a szűrési számot és az alany azonosítását.

Beiratkozás (1. látogatás). A jogosult tantárgyak esetében a tanulmánykoordinátor a klinika nevében veszi az egyetértést.

Azok az alanyok, akik teljesítik az összes befogadási kritériumot, és nincs kizárási kritérium, randomizálják a vizsgálati termékre vagy az összehasonlítóra, és randomizációs számot kapnak, és 12 hétig elegendő kapszulát kapnak. A klinika randomizációs naplót fog biztosítani, nem azonosítható információkkal.

Telefonos nyomon követés (2. látogatás). 6 hét (± 1 hét) után egy külön tanulmányi ápoló telefonon lép fel a témával. A hívás során az alanyokat megkérdezik a jólétükről, arról, hogy következetesen szedtek-e kapszulájukat, és ha olyan problémákat tapasztalnak, amelyek a vizsgálati termékhez kapcsolódhatnak.

Végső látogatás (3. látogatás). 12 hét (± 1 hét) a tanulmány megkezdése után a téma követő fizikai látogatáson vesz részt, és visszatér a fennmaradó kapszulákhoz.

Az alanyokat megvizsgálják az életképes jelek, a fizikai vizsgálat, a releváns kórtörténet, a jelenlegi gyógyszerek, a dohányzás és az alkohol szokások, valamint az élelmiszer -gyakorisági kérdőív szempontjából. Az absztinencia időszakát (2 nap) kell kérni a specifikus spermaminták vizsgálata előtt.

Mindegyik alany napi 2 x 1,0 g -os kapszulát vesz fel 3 hónapig, vagy 2 x 1,0 g -os összehasonlító kapszulákat.

A minőségi mérések spermamintáit az 1. és a 3. látogatáskor végezzük. A fennmaradó mintát fagyasztják és fenntartják a VLCFA tartalom elemzésére.

Az étkezési bevitelre a tengeri specifikus étrendi változók ellenőrzésére kerül sor: értékelés az 1. látogatáskor, és a 3. látogatást egy rövid kérdőív segítségével.