L'effet de la supplémentation en huile de poisson (Epax Evolve 05) sur la qualité des spermatozoïdes

L'étude est une étude en double aveugle à 2 armes à 2 bras. Les sujets, le personnel de l'étude, l'évaluateur de la qualité des spermatozoïdes et le statisticien seront aveuglés à l'intervention nutritionnelle.

Le sponsor de l'étude ne sera pas aveugle à des fins d'emballage et de fourniture de produits nutritionnels.

Prise de dépistage (Visitez 0). Les sujets seront invités à rejoindre l'étude sur la base d'une analyse documentant une mauvaise qualité de sperme. Les sujets seront informés du résultat de l'analyse du sperme et informé que la clinique participe à une étude sur la qualité des spermatozoïdes. Les sujets qui montrent que l'intérêt de participer sera verbalement et, par écrit, de plus d'informations sur l'étude et les procédures d'étude par le personnel dédié de l'étude. Les patients désireux de signer le consentement auront la possibilité de poser d'autres questions. La clinique fournira un journal de dépistage avec un accès restreint, contenant le numéro de dépistage et l'identification du sujet.

Inscription (visite 1). Pour les sujets éligibles, le coordinateur de l'étude prendra le consentement au nom de la clinique.

Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion ne seront randomisés en produit ou comparateur d'enquête et recevoir un numéro de randomisation et recevront suffisamment de capsules pendant 12 semaines. La clinique fournira un journal de randomisation avec des informations non identifiables.

Suivi du téléphone (Visite 2). Après 6 semaines (± 1 semaine), une infirmière d'étude dédiée contactera le sujet par téléphone. Pendant l'appel, les sujets seront interrogés sur leur bien-être, s'ils ont toujours pris leurs capsules et s'ils rencontrent des problèmes qui peuvent être liés au produit d'étude.

Visite finale (visitez 3). 12 semaines (± 1 semaine) Après le début de l'étude, le sujet assistera à une visite physique de suivi et rendra les capsules restantes.

Les sujets seront examinés pour les signes vitaux, l'examen physique, les antécédents médicaux pertinents, les médicaments actuels, le tabagisme et les habitudes d'alcool et un questionnaire sur la fréquence alimentaire. Une période d'abstinence (2 jours) sera demandée avant d'étudier des échantillons de sperme spécifiques.

Chaque sujet prendra 2 capsules x 1,0 g d'évolution 05 par jour pendant 3 mois ou 2 capsules de comparateur x 1,0 g.

Des échantillons de spermatozoïdes pour des mesures de qualité seront prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3. L'échantillon restant sera gelé et maintenu pour l'analyse de la teneur en VLCFA.

L'apport alimentaire sera enregistré pour contrôler les variables alimentaires spécifiques à la marine: évaluation à la visite 1 et visite 3 à l'aide d'un bref questionnaire.