Влияние добавки с рыбьем жиром (Epax Evolve 05) на качество сперматозоидов

Исследование представляет собой 2-арт-контролируемое, контролируемое компаратором, двойным слепым исследованием. Субъекты, персонал исследования, оценщик качества сперматозоидов и статистик будут слепы к вмешательству в питании.

Спонсор исследования будет бездействовать в целях упаковки и поставки пищевых продуктов.

Скрининг (посетите 0). Субъектам будет предложено присоединиться к исследованию на основе анализа, документирующего плохое качество спермы. Субъекты будут проинформированы о результате анализа спермы и сообщили, что клиника участвует в исследовании качества сперматозоидов. Субъекты, которые проявляют интерес к участию, будут в устной форме и в письменной форме, предоставляя дополнительную информацию об исследовании и процедурах исследования специальным персоналом исследования. Пациенты, желающие подписать согласие, будут иметь возможность задать дополнительные вопросы. Клиника предоставит журнал скрининга с ограниченным доступом, содержащий номер скрининга и идентификацию субъекта.

Зачисление (посещение 1). Для подходящих субъектов координатор исследования примет согласие от имени клиники.

Субъекты, которые удовлетворяют все критерии включения и не будут рандомизированы критерии исключения для исследуемого продукта или компаратора, и получат количество рандомизации и получат достаточно капсул в течение 12 недель. Клиника предоставит журнал рандомизации с неидентифицируемой информацией.

Последующее наблюдение за телефоном (посетите 2). Через 6 недель (± 1 неделя) специальная медсестра свяжется с этим предметом по телефону. Во время вызова предметов будут спросить об их благополучии, независимо от того, постоянно принимают свои капсулы, и если они сталкиваются с какими-либо проблемами, которые могут быть связаны с исследуемым продуктом.

Последний визит (посетите 3). 12 недель (± 1 неделя) после начала исследования, субъект будет посещать физическое посещение и вернуть оставшиеся капсулы.

Субъекты будут рассмотрены на наличие жизненно важных признаков, физического обследования, соответствующей истории болезни, текущих лекарств, курения и алкогольных привычек и анкеты с частотой пищи. Период воздержания (2 дня) будет запрошен до изучения конкретных образцов сперматозоидов.

Каждый субъект будет принимать 2 x 1,0 г капсулы Evolve 05 в день в течение 3 месяцев или 2 x 1,0 г капсул компаратора.

Образцы сперматозоидов для измерений качества будут проходить при посещении 1 и посещения 3. Остальная образец будет заморожен и поддерживается для анализа содержания VLCFA.

Потребление питания будет зарегистрировано для контроля за морскими специфическими диетическими переменными: оценка при посещении 1 и посетите 3 с использованием краткой анкеты.