L'effetto della supplementazione con olio di pesce (epax evolve 05) sulla qualità dello sperma

Lo studio è uno studio a 2 bracci, controllato dal comparatore, in doppio cieco. Soggetti, personale di studio, valutatore di qualità dello sperma e statistico saranno accecati dall'intervento nutrizionale.

Lo sponsor dello studio non sarà in discussione ai fini dell'imballaggio e della fornitura di prodotti nutrizionali.

Screening (visita 0). Ai soggetti verrà chiesto di aderire allo studio sulla base di un'analisi che documenta la scarsa qualità dello sperma. I soggetti saranno informati del risultato dell'analisi dello sperma e informato che la clinica sta partecipando a uno studio sulla qualità degli spermatozoi. I soggetti che mostrano interesse alla partecipazione saranno verbalmente e per iscritto date ulteriori informazioni sullo studio e sulle procedure di studio da parte del personale di studio dedicato. I pazienti disposti a firmare il consenso avranno la possibilità di porre ulteriori domande. La clinica fornirà un registro di screening con accesso limitato, contenente il numero di screening e l'identificazione del soggetto.

Iscrizione (visita 1). Per i soggetti idonei, il coordinatore dello studio prenderà il consenso per conto della clinica.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati al prodotto o al comparatore sperimentali e fornite un numero di randomizzazione e riceveranno abbastanza capsule per 12 settimane. La clinica fornirà un registro di randomizzazione con informazioni non identificabili.

Follow-up del telefono (visita 2). Dopo 6 settimane (± 1 settimana), un'infermiera di studio dedicata contatterà l'argomento per telefono. Durante la chiamata, ai soggetti verrà chiesto del loro benessere, se hanno costantemente preso le loro capsule e se stanno riscontrando problemi che potrebbero essere correlati al prodotto di studio.

Visita finale (visita 3). 12 settimane (± 1 settimana) dopo l'inizio dello studio, il soggetto parteciperà a una visita fisica di follow-up e restituirà eventuali capsule rimanenti.

I soggetti saranno esaminati per segni vitali, esame fisico, storia medica pertinente, farmaci attuali, fumo e abitudini alcoliche e un questionario sulla frequenza alimentare. Un periodo di astinenza (2 giorni) sarà richiesto prima di studiare campioni di sperma specifici.

Ogni soggetto prenderà 2 capsule x 1,0 g di evolve 05 al giorno per 3 mesi o 2 x 1.0 g capsule di comparatore.

I campioni di spermatozoi per misurazioni di qualità saranno prelevati alla visita 1 e visitare 3. Il campione rimanente verrà congelato e mantenuto per l'analisi del contenuto di VLCFA.

L'assunzione dietetica verrà registrata per controllare le variabili dietetiche specifiche marine: valutazione alla visita 1 e visitare 3 utilizzando un breve questionario.