El efecto de la suplementación con el aceite de pescado (EPAX Evolve 05) en la calidad de los espermatozoides

El estudio es un estudio de dos brazos, controlado a doble ciego. Los sujetos, el personal del estudio, el asesor de calidad de los espermatozoides y el estadístico estarán cegados a la intervención nutricional.

El patrocinador del estudio no se verá a los efectos de los envases y el suministro de productos nutricionales.

Proyección (visite 0). Se les pedirá a los sujetos que se unan al estudio basado en un análisis que documenta la mala calidad del semen. Los sujetos serán informados sobre el resultado del análisis del semen e informarán que la clínica está participando en un estudio sobre la calidad de los espermatozoides. Los sujetos que muestran interés para participar serán verbalmente y, por escrito, se le darán más información sobre el estudio y los procedimientos de estudio por parte del personal de estudio dedicado. Los pacientes dispuestos a firmar el consentimiento tendrán la posibilidad de hacer más preguntas. La clínica proporcionará un registro de detección con acceso restringido, que contiene el número de detección y la identificación del sujeto.

Inscripción (visita 1). Para los sujetos elegibles, el coordinador del estudio tomará el consentimiento en nombre de la clínica.

Los sujetos que satisfacen todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán asignados al azar al producto o comparador de investigación y se les dará un número de aleatorización y recibirán suficientes cápsulas durante 12 semanas. La clínica proporcionará un registro de aleatorización con información no identificable.

Seguimiento telefónico (visitar 2). Después de 6 semanas (± 1 semana), una enfermera de estudio dedicada se comunicará con el sujeto por teléfono. Durante la llamada, se les preguntará a los sujetos sobre su bienestar, si han estado tomando consistentemente sus cápsulas y si están experimentando algún problema que pueda estar relacionado con el producto de estudio.

VISITA FINAL (VISITA 3). 12 semanas (± 1 semana) Después del comienzo del estudio, el sujeto asistirá a una visita física de seguimiento y devolverá las cápsulas restantes.

Los sujetos serán examinados en busca de signos vitales, examen físico, historial médico relevante, medicamentos actuales, hábitos de tabaquismo y alcohol y un cuestionario de frecuencia alimentaria. Se solicitará un período de abstinencia (2 días) antes de estudiar muestras de esperma específicas.

Cada sujeto tomará 2 x 1.0 g de cápsulas de Evolve 05 diarias durante 3 meses o 2 x 1.0g cápsulas comparadoras.

Las muestras de esperma para mediciones de calidad se tomarán en la visita 1 y la visita 3. La muestra restante se congelará y se mantendrá para el análisis del contenido de VLCFA.

La ingesta dietética se registrará para controlar las variables dietéticas específicas de marina: evaluación en la visita 1 y la visita 3 utilizando un breve cuestionario.