Het effect van suppletie met visolie (EPAX evolueert 05) op spermakwaliteit

De studie is een 2-armed, door vergelijkers gecontroleerde, dubbelblinde studie. Onderwerpen, studiemedewerkers, spermakwaliteitsevalent en statisticus zullen blind zijn voor de voedingsinterventie.

De onderzoekssponsor zal ongeblind zijn voor het verpakken en leveren van voedingsproducten.

Screening (bezoek 0). Onderwerpen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie op basis van een analyse die een slechte spermiekwaliteit documenteert. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd over het resultaat van de sperma -analyse en worden geïnformeerd dat de kliniek deelneemt aan een onderzoek over spermakwaliteit. Onderwerpen die interesse tonen om deel te nemen, zullen verbaal en schriftelijk worden geschreven, gezien meer informatie over de studie en de onderzoeksprocedures door toegewijd studiepersoneel. Patiënten die de toestemming willen ondertekenen, hebben de mogelijkheid om verdere vragen te stellen. De kliniek biedt een screeninglogboek met beperkte toegang, met screeningsnummer en onderwerpidentificatie.

Inschrijving (bezoek 1). Voor in aanmerking komende proefpersonen zal de studiecoördinator de toestemming nemen namens de kliniek.

Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct of -vergelijker en krijgen een randomisatienummer en ontvangen voldoende capsules gedurende 12 weken. De kliniek biedt een randomisatielogboek met niet-identificeerbare informatie.

Telefoonopvolging (bezoek 2). Na 6 weken (± 1 week) zal een speciale studieverpleegkundige telefonisch contact opnemen met het onderwerp. Tijdens de oproep worden proefpersonen gevraagd naar hun welzijn, of ze consequent hun capsules hebben genomen, en of ze problemen ondervinden die mogelijk verband houden met het onderzoeksproduct.

Eindbezoek (bezoek 3). 12 weken (± 1 week) na het begin van de studie, zal het onderwerp een follow-up fysiek bezoek bijwonen en eventuele resterende capsules retourneren.

Onderwerpen worden onderzocht op vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, relevante medische geschiedenis, huidige medicijnen, roken en alcoholgewoonten en een vragenlijst over voedselfrequentie. Een periode van onthouding (2 dagen) wordt gevraagd voorafgaand aan het bestuderen van specifieke spermamonsters.

Elk onderwerp neemt 2 x 1,0 g capsules van Evolve 05 dagelijks gedurende 3 maanden of 2 x 1,0 g comparatorcapsules.

Spermamonsters voor kwaliteitsmetingen worden genomen bij bezoek 1 en bezoek 3. Het resterende monster wordt bevroren en onderhouden voor analyse van VLCFA -inhoud.

Dieetinname wordt vastgelegd om te controleren op mariene specifieke voedingsvariabelen: beoordeling bij bezoek 1 en bezoek 3 met behulp van een korte vragenlijst.