补充鱼油（Epax进化05）对精子质量的影响
一项随机，双盲研究，以确定补充鱼油（Epax进化05）对健康男性精子质量的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项由2臂的比较器控制的双盲研究。 受试者，学习人员，精子质量评估者和统计学家将对营养干预视而不见。
为了包装和供应营养产品的目的，研究赞助商将不受欢迎。
筛选（访问0）。 将要求受试者根据记录精液质量差的分析加入研究。 将告知受试者有关精液分析的结果，并告知诊所正在参加有关精子质量的研究。 表现出参与兴趣的受试者将在口头上，并以书面形式提供有关研究人员的进一步信息以及专门的研究人员。 愿意签署同意书的患者有可能提出进一步的问题。 该诊所将提供筛查日志，并具有限制的访问，其中包含筛查编号和主题识别。
注册（访问1）。 对于合格的受试者，研究协调员将代表诊所同意。
满足所有纳入标准且没有排除标准的受试者将被随机分配给研究产品或比较器，并给出随机数量，并将在12周内接收足够的胶囊。 该诊所将提供不可识别的信息的随机日志。
电话随访（访问2）。 6周（±1周）后，专门的学习护士将通过电话与主题联系。 在电话期间，将询问受试者的福祉，是否一直在拿起胶囊以及是否遇到与研究产品有关的任何问题。
最终访问（访问3）。 研究开学后12周（±1周），受试者将参加后续访问，并退回任何剩余的胶囊。
将检查受试者的生命体征，身体检查，相关病史，当前药物，吸烟和酒精习惯以及食物频率问卷。 在研究特定的精子样本之前，将要求禁欲（2天）。
每个受试者将每天使用2 x 1.0g的胶囊，每天3个月或2 x 1.0g比较器胶囊。
质量测量的精子样本将在访问1和访问3中进行。其余样品将被冷冻并维护以分析VLCFA含量。
饮食摄入量将记录以控制海洋特异性饮食变量：访问1评估，并使用简短的问卷进行访问3。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0161
- 招聘中
- Medicus Group AS
-
接触：
- Steven Mansell
- 电话号码：+47 12345678 +47 12345678
- 邮箱：information@medicus.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-55岁的男性
- 转介或要求进行精液分析。
- 在采集精子样本之前，愿意至少有2天的性活动戒酒。
降低的精液质量定义为：
•进步运动：<30％
在研究期间，愿意避免欧米茄3/鳕鱼肝油补充。 允许使用其他补品。
-
排除标准：
- 已知对鱼类产品过敏
- 从历史上看，生殖器官已知或怀疑的细菌感染
- 怀疑体格检查
- Azoospermia
- 诊断糖尿病（2型）
- 克罗恩病的诊断
- 由于医学原因，诸如密码术的质量劣质精液质量（通过问卷/医疗记录） -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安慰剂
DHA鱼油与主动臂中的DHA含量匹配
|
含有相等DHA含量的油与主动臂
|
|
实验性的：VLC-PUFA
Epax进化05包含非常长的链多不饱和脂肪酸
|
与DHA和VLCPUFA的鱼油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预前后将测量进行性运动的总进度计数，并将其与比较器组进行比较。
大体时间：从基线到三个月的干预结束
|
运动数将由每个临床部位的主管运营商进行。
|
从基线到三个月的干预结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.