생선 기름 보충의 효과 (Epax Evolve 05) 정자 품질
건강한 남성의 정자 품질에 대한 생선 기름 (Epax Evolve 05)으로 보충의 영향을 결정하기위한 무작위, 이중 블라인드 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2- 무기, 비교기 제어, 이중 맹검 연구입니다. 피험자, 연구 직원, 정자 품질 평가자 및 통계 학자는 영양 개입에 눈을 멀게합니다.
연구 스폰서는 영양 제품의 포장 및 공급을 위해 맹렬하지 않을 것입니다.
심사 (방문 0). 피험자들은 정액 품질이 좋지 않은 분석을 바탕으로 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자들은 정액 분석 결과에 대해 알리고 클리닉이 정자 품질에 대한 연구에 참여하고 있음을 알립니다. 참여에 대한 관심을 나타내는 과목은 전담 연구 담당자의 연구 및 연구 절차에 대한 추가 정보가 주어지면 구두로 서면으로됩니다. 동의에 기꺼이 서명하려는 환자는 추가 질문을 할 수 있습니다. 이 클리닉은 선별 번호 및 대상 식별을 포함하는 액세스가 제한된 스크리닝 로그를 제공합니다.
등록 (방문 1). 적격 과목의 경우, 연구 코디네이터는 클리닉을 대신하여 동의합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이없는 피험자는 조사 제품 또는 비교기에 무작위 배정되며 무작위 배정 번호가 제공되며 12 주 동안 충분한 캡슐을 받게됩니다. 클리닉은 식별 할 수없는 정보가 포함 된 무작위 화 로그를 제공합니다.
전화 후속 조치 (방문 2). 6 주 (± 1 주) 후, 전담 연구 간호사는 전화로 대상에게 연락합니다. 전화하는 동안 피험자들은 자신의 복지, 캡슐을 일관되게 복용했는지 여부, 연구 제품과 관련된 문제가 발생하는지 여부에 대해 질문을받습니다.
마지막 방문 (방문 3). 연구 시작 후 12 주 (± 1 주), 피험자는 후속 방문에 참석하여 나머지 캡슐을 반환합니다.
피험자들은 활력 징후, 신체 검사, 관련 병력, 현재 약물, 흡연 및 알코올 습관 및 식품 빈도 설문지를 검사합니다. 연구 특정 정자 샘플 전에 금욕 기간 (2 일)이 요청됩니다.
각 대상은 3 개월 동안 매일 05의 Evolve의 2 x 1.0g 캡슐을 사용하거나 2 x 1.0g 비교 캡슐을 사용합니다.
품질 측정을위한 정자 샘플은 방문 1 및 방문 3에 취해집니다. 나머지 샘플은 동결되어 VLCFA 함량 분석을 위해 유지됩니다.
식이 섭취량은 해양 특이 적식이 변수를 제어하기 위해 기록됩니다. 방문 1의 평가 및 간단한 설문지를 사용하여 방문 3.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0161
- 모병
- Medicus Group AS
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연락하다:
- Steven Mansell
- 전화번호: +47 12345678 +47 12345678
- 이메일: information@medicus.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-55 세의 남성
- 정액 분석을 참조하거나 청구합니다.
- 정자 샘플을 복용하기 전에 성행위가 2 일 이상 금욕을 당할 의향이 있습니다.
정의 정액 품질 감소 :
• 진보적 인 운동성 : <30%
연구 중에 오메가 -3/대구 간유 보충제를 기꺼이 자제합니다. 다른 보충제 사용이 허용됩니다.
-
제외 기준 :
- 생선 제품에 대한 알려진 알레르기
- 역사적으로 생식 기관에서 알려진 또는 의심되는 박테리아 감염
- 신체 검사에서 의심되는 Varicocele
- 아조 스페 미아
- 당뇨병 진단 (유형 2)
- 크론 병의 진단
- 크립토 르치즘 (설문지/의료 기록을 통해)과 같은 의학적 이유로 인한 열등한 정액 품질 - -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약
DHA 생선 기름이 활성 팔에 DHA 함량을 일치시킵니다.
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동일한 DHA 함량을 포함하는 오일 활성 암에 대한 오일
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실험적: VLC-PUFA
Epax Evolve 05 매우 긴 사슬 폴리 불포화 지방산을 함유
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DHA 및 VLCPUFA가있는 생선 기름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 점진적인 모터 수는 중재 전 및 개입 후 측정되고 비교기 암과 비교됩니다.
기간: 3 개월에 기준선에서 중재 종료까지
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모터 수는 각 임상 부위의 유능한 운영자가 수행합니다.
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3 개월에 기준선에서 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLC 2024 01 Fertility
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비교기 암 (DHA)에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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Hospital de Clinicas Caracas알려지지 않은
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한