O efeito da suplementação com óleo de peixe (ePax evolve 05) na qualidade do esperma
Um estudo randomizado e cego duplo para determinar o efeito da suplementação com óleo de peixe (Epax evoluir 05) na qualidade do esperma em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de 2 braços controlado e controlado por comparador. Os sujeitos, a equipe do estudo, o avaliador da qualidade do esperma e o estatístico ficarão cegos para a intervenção nutricional.
O patrocinador do estudo não será cego para fins de embalagem e fornecimento de produtos nutricionais.
Triagem (visite 0). Os sujeitos serão solicitados a participar do estudo com base em uma análise que documenta a baixa qualidade do sêmen. Os sujeitos serão informados sobre o resultado da análise do sêmen e informaram que a clínica está participando de um estudo sobre a qualidade do esperma. Os sujeitos que mostram interesse de participar serão verbalmente e, por escrito, receberam mais informações sobre o estudo e os procedimentos do estudo pelo pessoal dedicado do estudo. Os pacientes dispostos a assinar o consentimento terão a possibilidade de fazer mais perguntas. A clínica fornecerá um log de triagem com acesso restrito, contendo número de triagem e identificação de sujeitos.
Inscrição (visita 1). Para assuntos elegíveis, o coordenador do estudo aceitará o consentimento em nome da clínica.
Os sujeitos que satisfazem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para o produto ou comparador de investigação e receberão um número de randomização e receberão cápsulas suficientes por 12 semanas. A clínica fornecerá um registro de randomização com informações não identificáveis.
Acompanhamento telefônico (visite 2). Após 6 semanas (± 1 semana), uma enfermeira de estudo dedicada entrará em contato com o assunto por telefone. Durante a chamada, os sujeitos serão questionados sobre seu bem-estar, se eles estão constantemente tomando suas cápsulas e se estão enfrentando quaisquer problemas que possam estar relacionados ao produto do estudo.
Visita final (visita 3). 12 semanas (± 1 semana) Após o início do estudo, o sujeito participará de uma visita física de acompanhamento e devolverá quaisquer cápsulas restantes.
Os sujeitos serão examinados quanto a sinais vitais, exame físico, histórico médico relevante, medicamentos atuais, hábitos de tabagismo e álcool e um questionário de frequência alimentar. Um período de abstinência (2 dias) será solicitado antes de estudar amostras específicas de esperma.
Cada sujeito levará 2 x 1,0g cápsulas de evoluir 05 diariamente por 3 meses ou 2 x 1,0g cápsulas do comparador.
As amostras de esperma para medições de qualidade serão realizadas na visita 1 e a visita 3. A amostra restante será congelada e mantida para análise do conteúdo de VLCFA.
A ingestão alimentar será registrada para controlar as variáveis dietéticas específicas da Marinha: Avaliação na Visita 1 e visita 3 usando um breve questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0161
- Recrutamento
- Medicus Group AS
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Contato:
- Steven Mansell
- Número de telefone: +47 12345678 +47 12345678
- E-mail: information@medicus.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens de 18 a 55 anos
- Referido ou reivindicando uma análise de sêmen.
- Dispostos a ter pelo menos 2 dias de abstinência da atividade sexual antes de uma amostra de esperma sendo coletada.
Qualidade de sêmen reduzida definida como:
• Motilidade progressiva: <30%
Disposto a abster-se de suplementação com óleo de fígado ômega-3/COD durante o estudo. O uso de outros suplementos é permitido.
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Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida a produtos de peixe
- Historicamente, infecção bacteriana conhecida ou suspeita em órgãos reprodutivos
- Varicocele suspeitava do exame físico
- Azoospermia
- Diagnóstico de diabetes (tipo 2)
- Diagnóstico da doença de Crohn
- Qualidade do sêmen inferior por razões médicas, como criptorquidismo (via questionário/registros médicos) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
Óleo de peixe DHA para combinar com o teor de DHA no braço ativo
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Óleo contendo igual a conteúdo DHA ao braço ativo
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Experimental: VLC-PUFA
EPAX Evolve 05 contendo ácidos graxos poliinsaturados muito longos
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Óleo de peixe com dha e vlcpufa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A contagem móvel progressiva total será medida pré e pós-intervenção e comparada ao braço do comparador.
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção aos 3 meses
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A contagem móvel será realizada por operadores competentes em cada local clínico.
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De linha de base ao fim da intervenção aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLC 2024 01 Fertility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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