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帝王切開前の術前膣洗浄中のポビドンヨウ素と通常の生理食塩水

2025年4月29日 更新者:Assumpta Nnenna Nweke、Federal Teaching Hospital Abakaliki

帝王切開前の術前膣浄化におけるポビドンヨウ素と正常な生理食塩水の有効性と安全性:無作為化比較試験

ケーサリア後の母体感染性罹患率は、予防的抗生物質とポビドン - ヨウ素の使用を伴う術前膣クレンジングにもかかわらず、依然として大きな課題です。ポビドンヨウ素ヨウ素ヨウ素は、特にヨディンの父親が浸透性に有効である女性の腹部粘膜に有意な刺激を引き起こすことがわかっています。帝王切開後の合併症の予防

調査の概要

詳細な説明

背景:母親の感染性罹患率は、帝王切開の一般的な合併症であり、ナイジェリアの母体死亡の3番目の主要な原因であり、世界中の母親の死亡の15%を占めています。 予防的抗生物質やそれを防ぐために採用されている他のモダリティにもかかわらず、ケーサリア後の母体感染性罹患率は依然として大きな課題です。 最近、ポビドン - ヨウ素(PI)による術前膣洗浄は、ケイサリア後子宮内膜炎の減少に推奨されましたが、これは、ヨウ素の過敏症との女性のアレルギー反応に起因する膣粘膜への著しい刺激につながる可能性があります。 通常の生理食塩水(NS)は効果的な洗浄液であり、健康な組織にアレルギー効果がありません。 ポビドンのヨウ素とは対照的に、アクセスしやすく、非目覚ましがあり、安価です。

目的:アレックス・エクウェメ連邦大学教育病院のアバカリキでの帝王切開の前の帝王切開の前の膣洗浄の前の膣洗浄でポビドンヨウ素と正常な生理食塩水溶液を使用した後の術後膣刺激症状の発生率の違いと術後感染の割合を比較する。

方法論:これは、AE-Futhaで帝王切開を受けている24人の24人(224)に同意する妊婦を含むランダム化比較試験でした。 これらの女性は2つの腕にグループ化されました。グループ1(ポビドンヨウ素を使用した膣浄化)およびグループ2(通常の生理食塩水による膣クレンジング)。 両方のグループは、予防的抗生物質と前腹壁スクラビングを受けました。 その後、研究者とアシスタントが感染性について患者をレビューしました

病棟ラウンドの退院までの毎日の罹患率および術後24時間、および退院までの病棟ラウンド中に毎日。

データ分析:データは、Statistical Package for Social Science(IBM SPSS)ソフトウェア(バージョン20、シカゴII、米国)を使用して分析されました。 連続変数は平均および標準偏差(平均±SD)として提示され、カテゴリ変数は数、頻度、およびパーセンテージとして表示されました。 学生T検定(T検定)は、定量的変数のグループ間の比較に使用され、カテゴリ変数を比較するためにChi-Squerが実行されました。 結果測定については、相対リスクと95%の信頼区間が計算されました。 <0.05のp値との違いは、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ebonyi
      • Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

。生存率の年齢後の選択的または緊急帝王切開のいずれかのすべての同意の分娩

除外基準:

  • 局所ポビドン - ヨウ素に対するアレルギーが既知の女性。
  • 既存の膣刺激症状が存在する女性は、かゆみ、燃え、腫れ、膣痛などです。
  • 抗乳児出血(胎盤プラエビア)。
  • コード脱出
  • 絨毛膜炎の臨床的証拠
  • ヨウ素との胎児の顔との接触を避けるために、破裂した膜での顔の提示。
  • HIV/AIDS、糖尿病ミレトス、またはステロイドの慢性使用による免疫抑制の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポビドングループ
100(100)5%ポビドンヨウ素を滅菌ボウル(ガリポット)に注ぎました。 スポンジを保持している3枚のガーゼを5%ポビドンヨウ素の100mlを含む滅菌ボウルに浸し、5%ポビドンヨウ素で十分に浸し、その後360度で外陰部を盗むために使用されました。 1グラムのセフトリアキソンと500mgのメトロニダゾールが処置の前に投与されました。
100(100)5%ポビドンヨウ素を滅菌ボウル(ガリポット)に注ぎました。 スポンジを保持している3枚のガーゼを5%ポビドンヨウ素の100mlを含む滅菌ボウルに浸し、5%ポビドンヨウ素で十分に浸し、その後360度で外陰部を盗むために使用されました。 1グラムのセフトリアキソンと500mgのメトロニダゾールが処置の前に投与されました。
実験的:通常の生理食塩水
100(100)mlの通常の生理食塩水を滅菌ボウル(ガリポット)に注ぎました。 スポンジを保持している3つのガーゼを包み込み包み込みで100mlの通常の生理食塩水を含む滅菌ボウルに浸し、通常の生理食塩水で十分に浸し、その後360度で外陰部を拭くために使用されました。 1グラムのセフトリアキソンと500mgのメトロニダゾールが処置の前に投与されました。
100(100)mlの通常の生理食塩水を滅菌ボウル(ガリポット)に注ぎました。 スポンジを保持している鉗子で保持した3枚のガーゼを、100mlの通常の生理食塩水を含む滅菌ボウルに浸し、通常の生理食塩水で十分に浸し、その後360度で外陰部を拭くために使用されました。 1グラムのセフトリアキソンと500 mgのメトロニダゾールが処置の前に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後子宮内膜炎。
時間枠:24時間
他の認識されていない原因を持たない少なくとも2つ以上の次の兆候と症状を持っている患者:380C以上の発熱、腹痛、子宮圧痛、子宮からの純粋な排水
24時間
手術後の膣刺激後
時間枠:24時間
5%のポビドンヨウ素または正常な生理食塩水のいずれかで膣浄化後のかゆみ、燃え、腫れ、膣の痛みなどの症状の存在。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2021年3月9日

研究の完了 (実際)

2021年3月9日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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