Povidonjod kontra normal saltlösning i preoperativ vaginal rengöring före kejsarsnitt
Effektivitet och säkerhet för povidonjod kontra normal saltlösning i preoperativ vaginal rengöring före kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Mödrarnas smittsamma sjuklighet är en vanlig komplikation av kejsarsnitt och är den tredje ledande orsaken till mödrarnas dödlighet i Nigeria och står för 15% av mödrarnas död över hela världen. Infektiös sjuklighet efter kassariska mödrar är fortfarande en stor utmaning trots profylaktiska antibiotika och andra metoder som antogs för att förhindra det. Nyligen rekommenderades preoperativ vaginal rengöring med povidon-jod (PI) i minskning av post-kaesarisk endometrit, men detta kan leda till betydande irritation mot vaginalslemhinnan till följd av allergiska reaktioner hos kvinnor med jod överkänslighet. Normal saltlösning (NS) är en effektiv rengöringslösning och har inte allergisk effekt på friska vävnader. Det är tillgängligt, icke-irritant och billigare i motsats till povidonjod.
Syfte: Att jämföra skillnaden i förekomsten av postoperativa vaginalirritationssymtom och hastigheten för postoperativa infektioner efter att ha använt povidonjod kontra normal saltlösning i vaginal rengöring före kejsarsnitt vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Metod: Detta var en randomiserad kontrollerad studie som involverade två hundra och tjugo fyra (224) som samtycker till gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt i AE-Autha. Dessa kvinnor grupperades i två armar; Grupp 1 (vaginal rengöring med povidonjod) och grupp 2 (vaginal rengöring med normal saltlösning). Båda grupperna fick profylaktiska antibiotika och nedre bukväggskrubb. Därefter granskade forskaren och assistenten patienterna för infektion
Morbiditet dagligen under församlingsrundor till urladdning och vaginal irritationssymtom 24 timmar postoperativt och dagligen under avdelningsrundan till urladdning.
Dataanalys: Data analyserades med hjälp av statistikpaket för Social Science (IBM SPSS) -programvara (version 20, Chicago II, USA). Kontinuerliga variabler presenterades som medel- och standardavvikelse (medelvärde ± SD), medan kategoriska variabler presenterades som siffror, frekvenser och procentsatser. Studentt-test (t-test) användes för jämförelse mellan grupper för kvantitativa variabler medan Chi-fyrkanten utfördes för att jämföra kategoriska variabler. Relativ risk och 95% konfidensintervall beräknades för resultatmått. En skillnad med ett P -värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
. Alla samtyckande partiler för antingen valfri eller akut kejsarsnitt efter livskraftens ålder
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med känd allergi mot aktuell povidonjod.
- Kvinnor med närvaro av befintliga vaginal irritationssymtom som klåda, brinnande, svullnad och vaginal smärta.
- Antepartum blödning (placenta praevia).
- Sladdprolaps
- Kliniska bevis på korioamnionit
- Ansiktspresentation med brustna membran för att undvika kontakt med fosterets ansikte med jod.
- Kvinnor med immunsupression på grund av HIV/AIDS, diabetes miletus eller kronisk användning av steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidongrupp
Hundra (100) ml 5% povidonjod hälldes i en steriliserad skål (Galipot).
Tre bitar av gasväv som hölls med svamphålpincett doppades in i den steriliserade skålen innehållande 100 ml 5% povidonjod och fick vara väl blötläggt med 5% povidonjod och användes därefter för att sänka vulva i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon och 500 mg metronidazol gavs före proceduren.
|
Hundra (100) ml 5% povidonjod hälldes i en steriliserad skål (Galipot).
Tre bitar av gasväv som hölls med svamphålpincett doppades in i den steriliserade skålen innehållande 100 ml 5% povidonjod och fick vara väl blötläggt med 5% povidonjod och användes därefter för att sänka vulva i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon och 500 mg metronidazol gavs före proceduren.
|
|
Experimentell: Normal saltlösning
Hundra (100) ml normal saltlösning hälldes i en steriliserad skål (Galipot).
Tre bitar av gasväv som hölls med svamphålpincett doppades in i den steriliserade skålen innehållande 100 ml normal saltlösning och fick vara väl blöt med normal saltlösning och användes därefter för att svänga vulven i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon och 500 mg metronidazol gavs före proceduren.
|
Hundra (100) ml normal saltlösning hälldes i en steriliserad skål (Galipot).
Tre bitar av gasväv som hölls med svamphålpincett doppades in i den steriliserade skålen innehållande 100 ml normal saltlösning och fick vara väl blöt med normal saltlösning och användes därefter för att svänga vulven i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon och 500 mg metronidazol gavs före proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter kejsarsnitt endometrit.
Tidsram: 24 timmar
|
Patient som har minst två eller fler av följande tecken och symtom utan någon annan erkänd orsak: feber större än eller lika med 380C, buksmärta, livmodern ömhet och purulent dränering från livmodern
|
24 timmar
|
|
Postoperativ vaginal irritation
Tidsram: 24 timmar
|
Närvaro av symtom som klåda, förbränning, svullnad och vaginal smärta efter vaginalrengöringen med antingen 5% povidonjod eller normal saltlösning.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .