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Iodo Poveidona versus solução salina normal na limpeza vaginal pré -operatória antes da cesariana seção

29 de abril de 2025 atualizado por: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Eficácia e segurança do iodo Povidona versus solução salina normal na limpeza vaginal pré -operatória antes da cesariana seção: um estudo controlado randomizado

A morbidade infecciosa materna pós-caesária ainda é um grande desafio, apesar dos antibióticos profiláticos e da limpeza vaginal pré-operatória com o uso de iodo-iodo de Povoridona na redução da endometrite pós-caesária. Efeitos na prevenção de complicações pós -cesarianas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A morbidade infecciosa materna é uma complicação comum da cesariana e é a terceira principal causa de mortalidade materna na Nigéria e representa 15% da morte materna em todo o mundo. A morbidade infecciosa materna pós-caesário ainda é um grande desafio, apesar dos antibióticos profiláticos e de outras modalidades adotadas para evitá-lo. Recentemente, a limpeza vaginal pré-operatória com iodo Povidona (PI) foi recomendada na redução da endometrite pós-caesário, mas isso pode levar a irritação significativa à mucosa vaginal resultante de reações alérgicas em fêmeas com hipersensibilidade a iodo. A solução salina normal (NS) é uma solução de limpeza eficaz e não tem efeito alérgico nos tecidos saudáveis. É acessível, não irritante e menos barato, em contraste com o iodo Poveidone.

Objetivo: Comparar a diferença na incidência de sintomas de irritação vaginal pós -operatória e a taxa de infecções pós -operatórias após o uso da solução salina de iodo Poveidona versus uma solução salina normal na limpeza vaginal antes da cesariana no Hospital de Ensino da Universidade Federal Alex Ekwueme Abakaliki.

METODOLOGIA: Este foi um estudo controlado randomizado envolvendo duzentos e vinte e quatro (224) que consentiam mulheres grávidas submetidas à cesariana em AE-Futha. Essas mulheres foram agrupadas em dois braços; Grupo 1 (limpeza vaginal com iodo de povona) e grupo 2 (limpeza vaginal com solução salina normal). Ambos os grupos receberam antibióticos profiláticos e esfregamento da parede abdominal anterior. Posteriormente, o pesquisador e assistente revisaram os pacientes como infecciosos

Morbidade diariamente durante as rodadas da ala até a alta e os sintomas de irritação vaginal 24 horas no pós -operatório e diariamente durante a rodada da ala até a alta.

Análise de dados: os dados foram analisados ​​usando o software estatístico Pacote para Ciências Sociais (IBM SPSS) (versão 20, Chicago II, EUA). As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (média ± DP), enquanto as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como números, frequências e porcentagens. O teste t de aluno (teste t) foi usado para comparação entre grupos para variáveis ​​quantitativas, enquanto o qui-quadrado foi realizado para comparar variáveis ​​categóricas. Risco relativo e intervalo de confiança de 95% foram calculados para medidas de resultado. Uma diferença com um valor de p <0,05 foi considerada estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

. Todo o parto que consentiu para cesariana eletiva ou de emergência após a idade da viabilidade

Critérios de exclusão:

  • Mulheres com alergia conhecida ao iodo de Povidona tópica.
  • Mulheres com presença de sintomas de irritação vaginal pré-existente como coceira, queimação, inchaço e dor vaginal.
  • Hemorragia anteparto (placenta pravia).
  • Prolapso do cordão um cordão
  • Evidências clínicas de corioamnionite
  • Apresentação de rosto com membranas rompidas para evitar o contato da face fetal com iodo.
  • Mulheres com imunossupressão devido a HIV/AIDS, diabetes miletus ou uso crônico de esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Povidona
Cem (100) ml de iodo Poveidona a 5% foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot). Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foi mergulhada na tigela esterilizada contendo 100 ml de iodo de 5% de povona e foi autorizado a ficar bem embebido com iodo a 5% de povona e, posteriormente, usar a vulva em 360 graus. Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
Cem (100) ml de iodo Poveidona a 5% foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot). Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foi mergulhada na tigela esterilizada contendo 100 ml de iodo de 5% de povona e foi autorizado a ficar bem embebido com iodo a 5% de povona e, posteriormente, usar a vulva em 360 graus. Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
Experimental: Salinha normal
Cem (100) ml de solução salina normal foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot). Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foram mergulhados na tigela esterilizada contendo 100 ml de solução salina normal e foram deixados bem embebidos com solução salina normal e posteriormente usados ​​para matar a vulva em 360 graus. Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
Cem (100) ml de solução salina normal foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot). Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foram mergulhados na tigela esterilizada contendo 100 ml de solução salina normal e foram deixados bem embebidos com solução salina normal e posteriormente usados ​​para matar a vulva em 360 graus. Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endometrite pós -cesariana.
Prazo: 24 horas
Paciente que tem pelo menos dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas, sem outra causa reconhecida: febre maior ou igual a 380 ° C, dor abdominal, ternura uterina e drenagem purulenta do útero
24 horas
Pós -operação de irritação vaginal
Prazo: 24 horas
Presença de sintomas como coceira, queimação, inchaço e dor vaginal após a limpeza vaginal com iodo de povona a 5% ou solução salina normal.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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