- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950229
Iodo Poveidona versus solução salina normal na limpeza vaginal pré -operatória antes da cesariana seção
Eficácia e segurança do iodo Povidona versus solução salina normal na limpeza vaginal pré -operatória antes da cesariana seção: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A morbidade infecciosa materna é uma complicação comum da cesariana e é a terceira principal causa de mortalidade materna na Nigéria e representa 15% da morte materna em todo o mundo. A morbidade infecciosa materna pós-caesário ainda é um grande desafio, apesar dos antibióticos profiláticos e de outras modalidades adotadas para evitá-lo. Recentemente, a limpeza vaginal pré-operatória com iodo Povidona (PI) foi recomendada na redução da endometrite pós-caesário, mas isso pode levar a irritação significativa à mucosa vaginal resultante de reações alérgicas em fêmeas com hipersensibilidade a iodo. A solução salina normal (NS) é uma solução de limpeza eficaz e não tem efeito alérgico nos tecidos saudáveis. É acessível, não irritante e menos barato, em contraste com o iodo Poveidone.
Objetivo: Comparar a diferença na incidência de sintomas de irritação vaginal pós -operatória e a taxa de infecções pós -operatórias após o uso da solução salina de iodo Poveidona versus uma solução salina normal na limpeza vaginal antes da cesariana no Hospital de Ensino da Universidade Federal Alex Ekwueme Abakaliki.
METODOLOGIA: Este foi um estudo controlado randomizado envolvendo duzentos e vinte e quatro (224) que consentiam mulheres grávidas submetidas à cesariana em AE-Futha. Essas mulheres foram agrupadas em dois braços; Grupo 1 (limpeza vaginal com iodo de povona) e grupo 2 (limpeza vaginal com solução salina normal). Ambos os grupos receberam antibióticos profiláticos e esfregamento da parede abdominal anterior. Posteriormente, o pesquisador e assistente revisaram os pacientes como infecciosos
Morbidade diariamente durante as rodadas da ala até a alta e os sintomas de irritação vaginal 24 horas no pós -operatório e diariamente durante a rodada da ala até a alta.
Análise de dados: os dados foram analisados usando o software estatístico Pacote para Ciências Sociais (IBM SPSS) (versão 20, Chicago II, EUA). As variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (média ± DP), enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como números, frequências e porcentagens. O teste t de aluno (teste t) foi usado para comparação entre grupos para variáveis quantitativas, enquanto o qui-quadrado foi realizado para comparar variáveis categóricas. Risco relativo e intervalo de confiança de 95% foram calculados para medidas de resultado. Uma diferença com um valor de p <0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
. Todo o parto que consentiu para cesariana eletiva ou de emergência após a idade da viabilidade
Critérios de exclusão:
- Mulheres com alergia conhecida ao iodo de Povidona tópica.
- Mulheres com presença de sintomas de irritação vaginal pré-existente como coceira, queimação, inchaço e dor vaginal.
- Hemorragia anteparto (placenta pravia).
- Prolapso do cordão um cordão
- Evidências clínicas de corioamnionite
- Apresentação de rosto com membranas rompidas para evitar o contato da face fetal com iodo.
- Mulheres com imunossupressão devido a HIV/AIDS, diabetes miletus ou uso crônico de esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Povidona
Cem (100) ml de iodo Poveidona a 5% foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot).
Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foi mergulhada na tigela esterilizada contendo 100 ml de iodo de 5% de povona e foi autorizado a ficar bem embebido com iodo a 5% de povona e, posteriormente, usar a vulva em 360 graus.
Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
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Cem (100) ml de iodo Poveidona a 5% foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot).
Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foi mergulhada na tigela esterilizada contendo 100 ml de iodo de 5% de povona e foi autorizado a ficar bem embebido com iodo a 5% de povona e, posteriormente, usar a vulva em 360 graus.
Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
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Experimental: Salinha normal
Cem (100) ml de solução salina normal foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot).
Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foram mergulhados na tigela esterilizada contendo 100 ml de solução salina normal e foram deixados bem embebidos com solução salina normal e posteriormente usados para matar a vulva em 360 graus.
Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
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Cem (100) ml de solução salina normal foram derramados em uma tigela esterilizada (Galipot).
Três pedaços de gaze mantidos com esponja segurando a pinça foram mergulhados na tigela esterilizada contendo 100 ml de solução salina normal e foram deixados bem embebidos com solução salina normal e posteriormente usados para matar a vulva em 360 graus.
Um grama de ceftriaxona e 500 mg de metronidazol foram dados antes do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endometrite pós -cesariana.
Prazo: 24 horas
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Paciente que tem pelo menos dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas, sem outra causa reconhecida: febre maior ou igual a 380 ° C, dor abdominal, ternura uterina e drenagem purulenta do útero
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24 horas
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Pós -operação de irritação vaginal
Prazo: 24 horas
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Presença de sintomas como coceira, queimação, inchaço e dor vaginal após a limpeza vaginal com iodo de povona a 5% ou solução salina normal.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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