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Povidone iode versus solution saline normale dans le nettoyage vaginal préopératoire avant césarienne

29 avril 2025 mis à jour par: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Efficacité et sécurité de l'iode de povidone versus solution saline normale dans le nettoyage vaginal préopératoire avant la césarienne: un essai contrôlé randomisé

La morbidité infectieuse maternelle post-césarienne est toujours un grand défi malgré les antibiotiques prophylactiques et le nettoyage vaginal préopératoire avec une povidone-iodine dans la réduction de l'endométrite post-Césarien. Effets dans la prévention des complications post-césariennes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: La morbidité infectieuse maternelle est une complication courante de la césarienne et est la troisième cause de mortalité maternelle au Nigéria et représente 15% de la mort maternelle dans le monde. La morbidité infectieuse maternelle post-césarienne est toujours un grand défi malgré les antibiotiques prophylactiques et autres modalités adoptées pour l'empêcher. Récemment, un nettoyage vaginal préopératoire avec de la povidone-iode (PI) a été recommandé dans la réduction de l'endométrite post-Césarienne, mais cela peut entraîner une irritation significative de la muqueuse vaginale résultant de réactions allergiques chez les femmes atteintes d'hypersensibilité à l'iodine. La solution saline normale (NS) est une solution de nettoyage efficace et n'a pas d'effet allergique sur les tissus sains. Il est accessible, non irritant et moins cher contrairement à l'iode de povidone.

Objectif: Comparer la différence dans l'incidence des symptômes d'irritation vaginale postopératoire et le taux d'infections postopératoires après avoir utilisé la solution saline de l'iode de la povidone par rapport à la section vaginale avant la section césarienne à l'hôpital d'enseignement de l'Université fédérale d'Alex Ekwueme Abakaliki.

Méthodologie: Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé impliquant deux cent vingt-quatre (224) femmes enceintes consentantes subissant une césarienne dans AE-Futha. Ces femmes ont été regroupées en deux bras; Groupe 1 (nettoyage vaginal avec de l'iode de povidone) et groupe 2 (nettoyage vaginal avec solution saline normale). Les deux groupes ont reçu des antibiotiques prophylactiques et un nettoyage de la paroi abdominale antérieure. Par la suite, le chercheur et l'assistant ont examiné les patients pour infectieux

Morbidité quotidiennement pendant les tournées de quartier jusqu'à la sortie et les symptômes d'irritation vaginale 24 heures après l'opération, et quotidiennement pendant le rond du quartier jusqu'à la sortie.

Analyse des données: les données ont été analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (version 20, Chicago II, USA). Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne ± ET), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres, de fréquences et de pourcentages. Le test t des étudiants (test t) a été utilisé pour la comparaison entre les groupes pour les variables quantitatives tandis que le chi carré a été effectué pour comparer les variables catégorielles. Le risque relatif et l'intervalle de confiance à 95% ont été calculés pour les mesures des résultats. Une différence avec une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

. Tous les parties de parturiement consentant pour la césarienne élective ou d'urgence après l'âge de la viabilité

Critères d'exclusion:

  • Femmes souffrant d'allergie connue à la povidone-iode topique.
  • Les femmes présentant une présence de symptômes préexistants d'irritation vaginale comme démangeaisons, brûlures, gonflements et douleurs vaginales.
  • Hémorragie antipartum (placenta praevia).
  • Prolapsus
  • Preuve clinique de chorioamnionite
  • Présentation du visage avec des membranes rompues pour éviter le contact du visage fœtal avec de l'iode.
  • Les femmes atteintes d'immunosupression due au VIH / sida, au diabète miletus ou à l'utilisation chronique de stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de povidone
Une cent (100) ml d'iode de povidone à 5% ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot). Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml d'iode à 5% de povidone et ont été autorisés à être bien trempés avec 5% d'iode de povidone et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés. Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
Une cent (100) ml d'iode de povidone à 5% ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot). Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml d'iode à 5% de povidone et ont été autorisés à être bien trempés avec 5% d'iode de povidone et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés. Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
Expérimental: Solution saline normale
Cent (100) ml de solution saline normale ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot). Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml de solution saline normale et ont été autorisés à être bien trempés avec une solution saline normale et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés. Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
Cent (100) ml de solution saline normale ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot). Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml de solution saline normale et ont été autorisés à être bien trempés avec une solution saline normale et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés. Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endométrite post-césarienne.
Délai: 24 heures
Patient qui possède au moins deux ou plusieurs des signes et symptômes suivants sans autre cause reconnue: une fièvre supérieure ou égale à 380c, douleurs abdominales, sensibilité utérine et drainage purulent de l'utérus
24 heures
Irritation vaginale post-opératoire
Délai: 24 heures
Présence de symptômes comme les démangeaisons, les brûlures, l'enflure et les douleurs vaginales après le nettoyage vaginal avec 5% d'iode de povidone ou une solution saline normale.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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