- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06950229
Povidone iode versus solution saline normale dans le nettoyage vaginal préopératoire avant césarienne
Efficacité et sécurité de l'iode de povidone versus solution saline normale dans le nettoyage vaginal préopératoire avant la césarienne: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La morbidité infectieuse maternelle est une complication courante de la césarienne et est la troisième cause de mortalité maternelle au Nigéria et représente 15% de la mort maternelle dans le monde. La morbidité infectieuse maternelle post-césarienne est toujours un grand défi malgré les antibiotiques prophylactiques et autres modalités adoptées pour l'empêcher. Récemment, un nettoyage vaginal préopératoire avec de la povidone-iode (PI) a été recommandé dans la réduction de l'endométrite post-Césarienne, mais cela peut entraîner une irritation significative de la muqueuse vaginale résultant de réactions allergiques chez les femmes atteintes d'hypersensibilité à l'iodine. La solution saline normale (NS) est une solution de nettoyage efficace et n'a pas d'effet allergique sur les tissus sains. Il est accessible, non irritant et moins cher contrairement à l'iode de povidone.
Objectif: Comparer la différence dans l'incidence des symptômes d'irritation vaginale postopératoire et le taux d'infections postopératoires après avoir utilisé la solution saline de l'iode de la povidone par rapport à la section vaginale avant la section césarienne à l'hôpital d'enseignement de l'Université fédérale d'Alex Ekwueme Abakaliki.
Méthodologie: Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé impliquant deux cent vingt-quatre (224) femmes enceintes consentantes subissant une césarienne dans AE-Futha. Ces femmes ont été regroupées en deux bras; Groupe 1 (nettoyage vaginal avec de l'iode de povidone) et groupe 2 (nettoyage vaginal avec solution saline normale). Les deux groupes ont reçu des antibiotiques prophylactiques et un nettoyage de la paroi abdominale antérieure. Par la suite, le chercheur et l'assistant ont examiné les patients pour infectieux
Morbidité quotidiennement pendant les tournées de quartier jusqu'à la sortie et les symptômes d'irritation vaginale 24 heures après l'opération, et quotidiennement pendant le rond du quartier jusqu'à la sortie.
Analyse des données: les données ont été analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (version 20, Chicago II, USA). Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne ± ET), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres, de fréquences et de pourcentages. Le test t des étudiants (test t) a été utilisé pour la comparaison entre les groupes pour les variables quantitatives tandis que le chi carré a été effectué pour comparer les variables catégorielles. Le risque relatif et l'intervalle de confiance à 95% ont été calculés pour les mesures des résultats. Une différence avec une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
. Tous les parties de parturiement consentant pour la césarienne élective ou d'urgence après l'âge de la viabilité
Critères d'exclusion:
- Femmes souffrant d'allergie connue à la povidone-iode topique.
- Les femmes présentant une présence de symptômes préexistants d'irritation vaginale comme démangeaisons, brûlures, gonflements et douleurs vaginales.
- Hémorragie antipartum (placenta praevia).
- Prolapsus
- Preuve clinique de chorioamnionite
- Présentation du visage avec des membranes rompues pour éviter le contact du visage fœtal avec de l'iode.
- Les femmes atteintes d'immunosupression due au VIH / sida, au diabète miletus ou à l'utilisation chronique de stéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de povidone
Une cent (100) ml d'iode de povidone à 5% ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot).
Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml d'iode à 5% de povidone et ont été autorisés à être bien trempés avec 5% d'iode de povidone et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés.
Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
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Une cent (100) ml d'iode de povidone à 5% ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot).
Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml d'iode à 5% de povidone et ont été autorisés à être bien trempés avec 5% d'iode de povidone et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés.
Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
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Expérimental: Solution saline normale
Cent (100) ml de solution saline normale ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot).
Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml de solution saline normale et ont été autorisés à être bien trempés avec une solution saline normale et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés.
Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
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Cent (100) ml de solution saline normale ont été versés dans un bol stérilisé (Galipot).
Trois morceaux de gaze maintenus avec des pinces de maintien de l'éponge ont été plongés dans le bol stérilisé contenant 100 ml de solution saline normale et ont été autorisés à être bien trempés avec une solution saline normale et par la suite utilisée pour écouter la vulve à 360 degrés.
Un gramme de ceftriaxone et 500 mg de métronidazole a été donné avant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endométrite post-césarienne.
Délai: 24 heures
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Patient qui possède au moins deux ou plusieurs des signes et symptômes suivants sans autre cause reconnue: une fièvre supérieure ou égale à 380c, douleurs abdominales, sensibilité utérine et drainage purulent de l'utérus
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24 heures
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Irritation vaginale post-opératoire
Délai: 24 heures
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Présence de symptômes comme les démangeaisons, les brûlures, l'enflure et les douleurs vaginales après le nettoyage vaginal avec 5% d'iode de povidone ou une solution saline normale.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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