Povidon jodium versus normale zoutoplossing in preoperatieve vaginale reiniging vóór keizersnede sectie
Werkzaamheid en veiligheid van povidonjodium versus normale zoutoplossing in preoperatieve vaginale reiniging vóór keizersnede sectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Maternale infectieuze morbiditeit is een veel voorkomende complicatie van de keizersnede en is de derde belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Nigeria en is wereldwijd 15% van de moederdood. Post-Caessean Maternal infectieuze morbiditeit is nog steeds een grote uitdaging ondanks profylactische antibiotica en andere modaliteiten die zijn aangenomen om dit te voorkomen. Onlangs werd pre-operatieve vaginale reiniging met povidon-jodium (PI) aanbevolen bij de reductie van post-caessean endometritis, maar dit kan leiden tot significante irritatie voor het vaginale slijmvlies als gevolg van allergische reacties bij vrouwen met jodiumovergevoeligheid. Normale zoutoplossing (NS) is een effectieve reinigingsoplossing en heeft geen allergisch effect op gezonde weefsels. Het is toegankelijk, niet-irritant en goedkoper in tegenstelling tot povidonjodium.
Doel: om het verschil in de incidentie van postoperatieve vaginale irritatiesymptomen en de snelheid van postoperatieve infecties te vergelijken na het gebruik van povidonjodium versus normale zoutoplossing in vaginale reiniging vóór keizersnede in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital ABAKALIKI.
Methodologie: dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met tweehonderdvier (224) instemmende zwangere vrouwen die een keizersnede ondergingen in AE-Futha. Deze vrouwen waren gegroepeerd in twee armen; Groep 1 (vaginale reiniging met povidonjodium) en groep 2 (vaginale reiniging met normale zoutoplossing). Beide groepen ontvingen profylactische antibiotica en voorste buikwand schrobben. Vervolgens hebben de onderzoeker en assistent de patiënten op infectious beoordeeld
Morbiditeit dagelijks tijdens wijkrondes tot ontlading en vaginale irritatiesymptomen 24 uur postoperatief, en dagelijks tijdens wijkronde tot ontslag.
Gegevensanalyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) Software (versie 20, Chicago II, VS). Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking (gemiddelde ± SD), terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als getallen, frequenties en percentages. Student T-test (t-test) werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen voor kwantitatieve variabelen, terwijl het chi-vierkant werd uitgevoerd voor het vergelijken van categorische variabelen. Relatief risico en 95% betrouwbaarheidsinterval werden berekend voor uitkomstmaten. Een verschil met een P -waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Allemaal instemmende parturient voor keuzevakken of een keizersnede na de leeftijd van de levensvatbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bekende allergie tegen actuele povidon-jodium.
- Vrouwen met aanwezigheid van reeds bestaande vaginale irritatiesymptomen als jeuk, brandende, zwelling en vaginale pijn.
- Antepartum bloeding (placenta praevia).
- Koordverzakking
- Klinisch bewijs van chorioamnionitis
- Gezichtspresentatie met gescheurde membranen om contact van foetaal gezicht met jodium te voorkomen.
- Vrouwen met immunosupressie als gevolg van HIV/AIDS, diabetes miletus of chronisch gebruik van steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Povidon -groep
Honderd (100) ml van 5% povidonjodium werd in een gesteriliseerde kom (galipot) gegoten.
Drie stukjes gaas vastgehouden met sponsophangtappen werden gedompeld in de gesteriliseerde kom met 100 ml van 5% povidonjodium en mocht goed doorweekt zijn met 5% povidonjodium en daarna werd gebruikt om de vulva in 360 graden te stoten.
Een gram ceftriaxon en 500 mg metronidazol werd gegeven voorafgaand aan de procedure.
|
Honderd (100) ml van 5% povidonjodium werd in een gesteriliseerde kom (galipot) gegoten.
Drie stukjes gaas vastgehouden met sponsophangtappen werden gedompeld in de gesteriliseerde kom met 100 ml van 5% povidonjodium en mocht goed doorweekt zijn met 5% povidonjodium en daarna werd gebruikt om de vulva in 360 graden te stoten.
Een gram ceftriaxon en 500 mg metronidazol werd gegeven voorafgaand aan de procedure.
|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Honderd (100) ml normale zoutoplossing werd in een gesteriliseerde kom (galipot) gegoten.
Drie stukjes gaas vastgehouden met sponsophangtapsen werden in de gesteriliseerde kom met 100 ml normale zoutoplossing ondergedompeld en mocht goed doorweekt zijn met normale zoutoplossing en daarna werden gebruikt om de vulva in 360 graden te weg.
Een gram ceftriaxon en 500 mg metronidazol werd gegeven voorafgaand aan de procedure.
|
Honderd (100) ml normale zoutoplossing werd in een gesteriliseerde kom (galipot) gegoten.
Drie stukjes gaas vastgehouden met sponsophangtapsen werden in de gesteriliseerde kom met 100 ml normale zoutoplossing ondergedompeld en mocht goed doorweekt zijn met normale zoutoplossing en daarna werden gebruikt om de vulva in 360 graden te weg.
Een gram ceftriaxon en 500 mg metronidazol werd gegeven voorafgaand aan de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na keizersnede endometritis.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënt die ten minste twee of meer van de volgende tekenen en symptomen heeft zonder andere erkende oorzaak: koorts groter dan of gelijk aan 380 ° C, buikpijn, baarmoeder en etterende drainage van de baarmoeder
|
24 uur
|
|
Post operatieve vaginale irritatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid van symptomen zoals jeuk, brandende, zwelling en vaginale pijn na de vaginale reiniging met 5% povidonjodium of normale zoutoplossing.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .