Povidonijodi verrattuna normaaliin suolaliuokseen preoperatiivisessa emättimen puhdistuksessa ennen keisarileikkausta
Povidonijodin teho ja turvallisuus normaaliin suolaliuokseen preoperatiivisessa emättimen puhdistuksessa ennen keisarileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Äidin tarttuva sairastuvuus on keisarileikkauksen yleinen komplikaatio ja on Nigerian äitien kuolleisuuden kolmas johtava syy, ja se on 15% äitien kuolemasta maailmanlaajuisesti. Kaesarin jälkeinen äitien tarttuva sairastuvuus on edelleen suuri haaste huolimatta ennaltaehkäisevästä antibiooteista ja muista muodoista, jotka on hyväksytty sen estämiseksi. Äskettäin preoperatiivista emättimen puhdistusta povidoni-jodilla (PI) suositeltiin kaasun jälkeisen endometriitin vähentämiseksi, mutta tämä voi johtaa merkittävään ärsytykseen emättimen limakalvolle, joka johtuu allergisista reaktioista naisilla, joilla on jodien yliherkkyys. Normaali suolaliuos (NS) on tehokas puhdistusliuos, eikä sillä ole allergisia vaikutuksia terveisiin kudoksiin. Se on saavutettavissa, ei-krittinen ja halvempi kuin povidonijodi.
Tavoite: Vertailla jälkiperatiivisten emättimen ärsytysoireiden esiintyvyyden eroa ja postoperatiivisten infektioiden määrää povidonijodin käytön jälkeen verrattuna normaaliin suolaliuosratkaisuun emättimen puhdistuksessa ennen keisarileikkausta Alex Ekwueme Federal Universityn opetussairaalassa Abakalikissa.
Menetelmä: Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui kaksisataa kaksikymmentä neljä (224), jotka suostuivat raskaana oleviin naisiin, joille tehtiin keisarileikkaus AE-Futhassa. Nämä naiset ryhmiteltiin kahteen käsivarteen; Ryhmä 1 (emättimen puhdistus povidonijodilla) ja ryhmä 2 (emättimen puhdistus normaalilla suolaliuoksella). Molemmat ryhmät saivat ennaltaehkäisevää antibiootteja ja vatsan etuosan seinämän pesua. Myöhemmin tutkija ja avustaja tarkastelivat potilaita tartunta
Sairastuvuus päivittäin seurakuntakierroksissa, kunnes purkaus- ja emättimen ärsytysoireet ovat 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja päivittäin seurakunnan kierroksen aikana purkautumiseen asti.
Tietoanalyysi: Tietoja analysoitiin käyttämällä tilastollista pakettia yhteiskuntatieteelliselle (IBM SPSS) -ohjelmistolle (versio 20, Chicago II, USA). Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ja keskihajonnalla (keskiarvo ± SD), kun taas kategoriset muuttujat esitettiin lukuina, taajuuksina ja prosenttimäärinä. Opiskelijoiden T-testiä (t-testi) käytettiin vertailuun kvantitatiivisten muuttujien ryhmien välillä, kun taas chi-neliö suoritettiin kategoristen muuttujien vertaamiseksi. Suhteellinen riski ja 95%: n luottamusväli laskettiin tulosmittauksiin. Eroa p -arvolla <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
. Kaikki suostumuksen partiteetti joko valinnaiselle tai hätä keisarileikkaukselle elinkelpoisuuden ikän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettu allergia ajankohtaiselle povidoni-jodille.
- Naiset, joilla on olemassa olevia emättimen ärsytysoireita kutina, polttamisessa, turvotuksessa ja emättimen kipuna.
- Anpartum -verenvuoto (istukka Praevia).
- Naaran prolapsia
- Kliininen näyttö korioamnionitista
- Kasvojen esitys murtuneiden kalvojen kanssa, jotta vältetään sikiön kasvot jodilla.
- Naiset, joilla on immunosupressio HIV/AIDS: stä, diabeteksen miletuksesta tai steroidien kroonisesta käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Povidoniryhmä
Sata (100) ml 5 -prosenttista povidonijodia kaadettiin steriloituun kulhoon (Galipot).
Kolme sideharsokappaletta, jotka pidettiin sienellä pitämispihdillä, upotettiin steriloituun kulhoon, joka sisälsi 100 ml: n 5 -prosenttista povidonijodia, ja sen annettiin olla hyvin liotettu 5 -prosenttisella povidonijodilla, ja sen jälkeen käytettiin vulvan pyyhkäisemiseen 360 asteilla.
Ennen menettelyä annettiin yksi gramma keftriaksonia ja 500 mg metronidatsolia.
|
Sata (100) ml 5 -prosenttista povidonijodia kaadettiin steriloituun kulhoon (Galipot).
Kolme sideharsokappaletta, jotka pidettiin sienellä pitämispihdillä, upotettiin steriloituun kulhoon, joka sisälsi 100 ml: n 5 -prosenttista povidonijodia, ja sen annettiin olla hyvin liotettu 5 -prosenttisella povidonijodilla, ja sen jälkeen käytettiin vulvan pyyhkäisemiseen 360 asteilla.
Ennen menettelyä annettiin yksi gramma keftriaksonia ja 500 mg metronidatsolia.
|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
Sata (100) ml normaalia suolaliuosta kaadettiin steriloituun kulhoon (Galipot).
Kolme sideharsokappaletta, jotka pidettiin sienellä pitämispihdillä, upotettiin steriloituun kulhoon, joka sisälsi 100 ml: n normaalia suolaliuosta, ja sen annettiin olla hyvin kastettu normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen käytettiin vulvan pyyhkäisemiseen 360 asteessa.
Ennen menettelyä annettiin yksi gramma keftriaksonia ja 500 mg metronidatsolia.
|
Sata (100) ml normaalia suolaliuosta kaadettiin steriloituun kulhoon (Galipot).
Kolme sideharsokappaletta, jotka pidettiin sienellä pitämispihdillä, upotettiin steriloituun kulhoon, joka sisälsi 100 ml: n normaalia suolaliuosta, ja sen annettiin olla hyvin kastettu normaalilla suolaliuoksella ja sen jälkeen käytettiin vulvan pyyhkäisemiseen 360 asteessa.
Yksi gramma keftriaksonia ja 500 mg metronidatsolia annettiin ennen menettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarin endometriitti.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilas, jolla on vähintään kaksi tai useampi seuraavista merkkeistä ja oireista, joilla ei ole muuta tunnustettua syytä: kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 380 ° C, vatsakipu, kohdun arkuus ja märkivä viemäröinti kohtuun
|
24 tuntia
|
|
Operatiivinen emättimen ärsytys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oireiden esiintyminen, kuten kutina, polttaminen, turvotus ja emättimen kipu emättimen puhdistuksen jälkeen joko 5 -prosenttisella povidonijodilla tai normaalilla suolaliuoksella.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .