- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950229
Povidonjod versus normal saltvand i præoperativ vaginal rensning før kejsersnit
Effektivitet og sikkerhed af povidonjod versus normal saltvand i præoperativ vaginal rensning før kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mødre infektiøs sygelighed er en almindelig komplikation af kejsersnit og er den tredje førende årsag til mødredødelighed i Nigeria og tegner sig for 15% af moderens død over hele verden. Postkaesarsk mødre infektiøs sygelighed er stadig en stor udfordring på trods af profylaktiske antibiotika og andre modaliteter, der er vedtaget for at forhindre det. For nylig blev præoperativ vaginal rensning med povidon-iod (PI) anbefalet til reduktion af postkaesareansk endometritis, men dette kan føre til betydelig irritation af den vaginale slimhinde, der er resultatet af allergiske reaktioner hos kvinder med jodhypersensitivitet. Normal saltvand (NS) er en effektiv rengøringsopløsning og har ikke allergisk effekt på sunde væv. Det er tilgængeligt, ikke-irriterende og billigere i modsætning til povidonjod.
Mål: At sammenligne forskellen i forekomsten af postoperative vaginale irritationssymptomer og hastigheden af postoperative infektioner efter anvendelse af povidon jod versus normal saltopløsning i vaginal rensning før kejsersnit ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Metodologi: Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede to hundrede og 24 (224) samtykke gravide kvinder, der gennemgik kejsersnit i AE-Futha. Disse kvinder blev grupperet i to arme; Gruppe 1 (vaginal rensning med povidonjod) og gruppe 2 (vaginal rensning med normal saltopløsning). Begge grupper modtog profylaktisk antibiotika og anterior abdominal vægskrubning. Efterfølgende gennemgik forskeren og assistenten patienterne for smitsomme
Morbiditet dagligt under menighedsrunder til udledning og vaginal irritationssymptomer 24 timer postoperativt og dagligt under afdelingsrunde indtil udskrivning.
Dataanalyse: Data blev analyseret ved hjælp af statistisk pakke til Social Science (IBM SPSS) Software (version 20, Chicago II, USA). Kontinuerlige variabler blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse (gennemsnit ± SD), mens kategoriske variabler blev præsenteret som tal, frekvenser og procenter. Student T-test (t-test) blev anvendt til sammenligning mellem grupper til kvantitative variabler, mens chi-pladsen blev udført til sammenligning af kategoriske variabler. Relativ risiko og 95% konfidensinterval blev beregnet for udfaldsmålinger. En forskel med en P -værdi på <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
. Alt samtykke til at være partisk til enten valgfri eller nødsituation i kejsersnit efter alderen med levedygtighed
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendt allergi mod topisk povidon-iod.
- Kvinder med tilstedeværelse af allerede eksisterende vaginale irritationssymptomer som kløe, forbrænding, hævelse og vaginal smerte.
- Antepartum blødning (placenta praevia).
- Ledningsprolaps
- Klinisk bevis for chorioamnionitis
- Ansigtspræsentation med brudte membraner for at undgå kontakt med føtal ansigt med jod.
- Kvinder med immunsupression på grund af HIV/AIDS, diabetes Miletus eller kronisk brug af steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon -gruppe
Hundrede (100) ml 5% povidonjod blev hældt i en steriliseret skål (galipot).
Tre stykker gaze, der blev holdt med svampophold, blev dyppet i den steriliserede skål indeholdende 100 ml 5% povidonjod og fik lov til at være godt gennemvædet med 5% povidonjod og derefter brugt til at pumpe vulvaen i 360 grader.
Et gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol blev givet før proceduren.
|
Hundrede (100) ml 5% povidonjod blev hældt i en steriliseret skål (galipot).
Tre stykker gaze, der blev holdt med svampophold, blev dyppet i den steriliserede skål indeholdende 100 ml 5% povidonjod og fik lov til at være godt gennemvædet med 5% povidonjod og derefter brugt til at pumpe vulvaen i 360 grader.
Et gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol blev givet før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Normal saltvand
Hundrede (100) ml normal saltvand blev hældt i en steriliseret skål (galipot).
Tre stykker gaze, der blev holdt med svampophold, blev dyppet i den steriliserede skål indeholdende 100 ml normal saltvand og fik lov til at være godt gennemvædet med normal saltvand og derefter brugt til at swab vulva i 360 grader.
Et gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol blev givet før proceduren.
|
Hundrede (100) ml normal saltvand blev hældt i en steriliseret skål (galipot).
Tre stykker gaze, der blev holdt med svampophold, blev dyppet i den steriliserede skål indeholdende 100 ml normal saltvand og fik lov til at være godt gennemvædet med normal saltvand og derefter brugt til at swab vulva i 360 grader.
Et gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol blev givet før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post kejsersnit endometritis.
Tidsramme: 24 timer
|
Patient, der har mindst to eller flere af følgende tegn og symptomer uden anden anerkendt årsag: Feber større end eller lig med 380C, mavesmerter, livmoderens ømhed og purulent dræning fra livmoderen
|
24 timer
|
|
Post operativ vaginal irritation
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse af symptomer som kløe, forbrænding, hævelse og vaginal smerte efter vaginal rensning med enten 5% povidonjod eller normal saltopløsning.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Povidone-iod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater