- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950229
Йод повидона в сравнении с нормальным физиологическим раствором в предоперационной очистке влагалища перед кесарева сечение
Эффективность и безопасность йода подовидона в сравнении с физиологическим раствором в предоперационном очищении влагалища перед кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ: Материнская инфекционная заболеваемость является распространенным осложнением кесарева сечения и является третьей по значимости причиной материнской смертности в Нигерии и составляет 15% материнской смерти во всем мире. Постэзареховая материнская инфекционная заболеваемость по-прежнему является большой проблемой, несмотря на профилактические антибиотики и другие методы, принятые для его предотвращения. В последнее время было рекомендовано предоперационное очищение влагалища с помощью повидона-йода (PI) при восстановлении пост-чаевого эндометрита, но это может привести к значительному раздражению слизистой оболочки влагалища, возникающей в результате аллергических реакций у женщин с йодиновой гиперчувствительностью. Нормальный физиологический раствор (NS) является эффективным чистящим раствором и не оказывает аллергического влияния на здоровые ткани. Он доступен, неирритант и менее дорогой в отличие от йода повидона.
Цель: сравнить разницу в частоте послеоперационных симптомов раздражения влагалища и скорости послеоперационных инфекций после использования йода подовидона по сравнению с нормальным раствором физиологического раствора при очистке влагалища перед кесаревым сечением в Федеральной университетской больнице Алекса Эквуэма.
Методология: Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием двести двадцати четырех (224), согласившихся с беременными женщинами, проходящими кесарево сечение в AE-Futha. Эти женщины были сгруппированы в две руки; Группа 1 (очищение влагалища с йодом повидона) и группа 2 (влагалищное очищение нормальным солевым раствором). Обе группы получали профилактические антибиотики и переднюю стенку брюшной полости. Впоследствии исследователь и помощник рассмотрели пациентов на наличие инфекционных
Заболеваемость ежедневно во время раундов прихода до выписки и симптомов раздражения влагалища через 24 часа после операции и ежедневно во время прихода до выписки.
Анализ данных: данные были проанализированы с использованием программного обеспечения Статистического пакета для социальных наук (IBM SPSS) (версия 20, Чикаго II, США). Непрерывные переменные были представлены в виде среднего и стандартного отклонения (среднее ± SD), в то время как категориальные переменные были представлены в виде чисел, частот и процентов. T-тест учащегося (T-тест) использовался для сравнения между группами для количественных переменных, в то время как CHI-квадрат был выполнен для сравнения категориальных переменных. Относительный риск и 95% доверительный интервал были рассчитаны для показателей результата. Разница со значением P <0,05 была воспринята статистически значимой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Полем Все согласие на нехватку на выборную или экстренную кесарево сечение после возраста жизнеспособности
Критерии исключения:
- Женщины с известной аллергией на местный повидон-йод.
- Женщины с присутствием ранее существовавших симптомов раздражения влагалища в качестве зуда, сжигания, отек и вагинальной боли.
- Антепередовое кровотечение (плацента Праевия).
- Пролапс шнура
- Клинические доказательства хориоамнионита
- Презентация лица с разорванными мембранами, чтобы избежать контакта с плодом с йодом.
- Женщины с иммуносупрессией из -за ВИЧ/СПИДа, диабета Miletus или хронического использования стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидонская группа
Сотни (100) мл 5% йода повидона выливали в стерилизованную миску (Галипот).
Три куски марли, удерживаемые губчатыми щитами, были погружены в стерилизованную миску, содержащую 100 мл 5% йода повидона, и ему было хорошо пропитано 5% йодом повидона, а затем используется для избытка вульвы в 360 градусах.
Один грамм цефтриаксона и 500 мг метронидазола были даны до процедуры.
|
Сотни (100) мл 5% йода повидона выливали в стерилизованную миску (Галипот).
Три куски марли, удерживаемые губчатыми щитами, были погружены в стерилизованную миску, содержащую 100 мл 5% йода повидона, и ему было хорошо пропитано 5% йодом повидона, а затем используется для избытка вульвы в 360 градусах.
Один грамм цефтриаксона и 500 мг метронидазола были даны до процедуры.
|
|
Экспериментальный: Нормальный физиологический раствор
Сотни (100) мл нормального физиологического раствора выливали в стерилизованную миску (Галипот).
Три куски марли, удерживаемые губчатыми щитами, удерживающими, были погружены в стерилизованную миску, содержащую 100 мл нормального физиологического раствора, и было дано хорошо пропитано нормальным физиологическим раствором, а затем используется для промаха вульвы на 360 градусов.
Один грамм цефтриаксона и 500 мг метронидазола были даны до процедуры.
|
Сотни (100) мл нормального физиологического раствора выливали в стерилизованную миску (Галипот).
Три куски марли, удерживаемые губчатыми щитами, удерживающими, были погружены в стерилизованную миску, содержащую 100 мл нормального физиологического раствора, и было дано хорошо пропитано нормальным физиологическим раствором, а затем используется для промаха вульвы на 360 градусов.
Один грамм цефтриаксона и 500 мг метронидазола был дан до процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опубликовать кесарево сечение эндометрита.
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациент, у которого есть как минимум два или более из следующих признаков и симптомов без другой признанной причины: лихорадка больше или равна 380C, боль в животе, нежность матки и гнойный дренаж из матки
|
24 часа
|
|
После оперативного раздражения влагалища
Временное ограничение: 24 часа
|
Присутствие таких симптомов, как зуд, сжигание, отек и боль в влагалище после очищения влагалища с 5% йодом поридона или нормального солевого раствора.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .