Povidona yodo versus solución salina normal en la limpieza vaginal preoperatoria antes de la cesárea
Eficacia y seguridad del yodo de povidona versus solución salina normal en la limpieza vaginal preoperatoria antes de la cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la morbilidad infecciosa materna es una complicación común de la cesárea y es la tercera causa principal de mortalidad materna en Nigeria y representa el 15% de la muerte materna en todo el mundo. La morbilidad infecciosa materna posterior a la tarea sigue siendo un gran desafío a pesar de los antibióticos profilácticos y otras modalidades adoptadas para prevenirlo. Recientemente, se recomendó la limpieza vaginal preoperatoria con povidona-yodo (PI) en la reducción de la endometritis post-caesara, pero esto puede conducir a una irritación significativa a la mucosa vaginal resultante de las reacciones alérgicas en hembras con hipersensibilidad yodina. La solución salina normal (NS) es una solución de limpieza efectiva y no tiene un efecto alérgico en los tejidos sanos. Es accesible, no irritante y menos costoso en contraste con el yodo de la povidona.
Objetivo: comparar la diferencia en la incidencia de los síntomas de irritación vaginal postoperatoria y la tasa de infecciones postoperatorias después de usar yodo de povidona versus solución salina normal en la limpieza vaginal antes de la cesárea en la cesárea en el Hospital de Enseñanza de la Enseñanza de la Universidad Federal Alex Ekwueme.
Metodología: Este fue un ensayo controlado aleatorio que involucró a doscientos veinticuatro (224) a las mujeres embarazadas que se someten a cesárea en AE-Futha. Estas mujeres se agruparon en dos brazos; Grupo 1 (limpieza vaginal con yodo de povidona) y grupo 2 (limpieza vaginal con solución salina normal). Ambos grupos recibieron antibióticos profilácticos y fregado de pared abdominal anterior. Posteriormente, el investigador y el asistente revisaron a los pacientes por infeccioso
morbilidad diariamente durante las rondas de la sala hasta que el alta y los síntomas de irritación vaginal las 24 horas después de la operación, y diariamente durante la ronda de la sala hasta el alta.
Análisis de datos: los datos se analizaron utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (IBM SPSS) (versión 20, Chicago II, EE. UU.). Las variables continuas se presentaron como desviación media y estándar (media ± DE), mientras que las variables categóricas se presentaron como números, frecuencias y porcentajes. La prueba T de los estudiantes (prueba t) se utilizó para la comparación entre grupos para variables cuantitativas, mientras que el chi-cuadrado se realizó para comparar variables categóricas. El riesgo relativo y el intervalo de confianza del 95% se calcularon para las medidas de resultado. Se consideró que una diferencia con un valor P de <0.05 era estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
. Todos los consentimiento parcuriente para la cesárea electiva o de emergencia después de la edad de la viabilidad
Criterios de exclusión:
- Mujeres con alergia conocida a la yodo de povidona tópica.
- Mujeres con presencia de síntomas de irritación vaginal preexistentes como picazón, ardor, hinchazón y dolor vaginal.
- Hemorragia anteparto (placenta praevia).
- Prolapso
- Evidencia clínica de corioamnionitis
- Presentación de la cara con membranas rompidas para evitar el contacto de la cara fetal con yodo.
- Mujeres con inmunosupresión debido al VIH/SIDA, la diabetes mileto o el uso crónico de esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de povidona
Cien (100) ml de yodo de povidona al 5% se vertieron en un tazón esterilizado (Galipot).
Se sumergieron tres piezas de gasa sostenidas con pinzas de sujeción de esponja en el tazón esterilizado que contenía 100 mls de yodo de povidona al 5% y se le permitió estar bien empapado con yodo de povidona al 5% y luego se solía hacer unir la vulva en 360 grados.
Se administró un gramo de ceftriaxona y 500 mg de metronidazol antes del procedimiento.
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Cien (100) ml de yodo de povidona al 5% se vertieron en un tazón esterilizado (Galipot).
Se sumergieron tres piezas de gasa sostenidas con pinzas de sujeción de esponja en el tazón esterilizado que contenía 100 mls de yodo de povidona al 5% y se le permitió estar bien empapado con yodo de povidona al 5% y luego se solía hacer unir la vulva en 360 grados.
Se administró un gramo de ceftriaxona y 500 mg de metronidazol antes del procedimiento.
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Experimental: Solución salina normal
Cientos (100) ml de solución salina normal se vertieron en un tazón esterilizado (Galipot).
Se sumergieron tres piezas de gasa sostenidas con pinzas de sujeción de esponja en el tazón esterilizado que contenía 100 mls de solución salina normal y se permitió estar bien empapado con solución salina normal y luego se solía hacer unir la vulva en 360 grados.
Se administró un gramo de ceftriaxona y 500 mg de metronidazol antes del procedimiento.
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Cientos (100) ml de solución salina normal se vertieron en un tazón esterilizado (Galipot).
Se sumergieron tres piezas de gasa sostenidas con pinzas de sujeción de esponja en el tazón esterilizado que contenía 100 mls de solución salina normal y se permitió estar bien empapado con solución salina normal y luego se solía hacer unir la vulva en 360 grados.
Se administró un gramo de ceftriaxona y 500 mg de metronidazol antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endometritis post cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Paciente que tiene al menos dos o más de los siguientes signos y síntomas sin otra causa reconocida: fiebre mayor o igual a 380c, dolor abdominal, sensibilidad uterina y drenaje purulento del útero
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24 horas
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Irritación vaginal post -operatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presencia de síntomas como picazón, ardor, hinchazón y dolor vaginal después de la limpieza vaginal con yodo de povidona al 5% o solución salina normal.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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