Povidon jod kontra normal saltvann i preoperativ vaginal rensing før keisersnitt seksjon
Effektivitet og sikkerhet for povidonjod kontra normal saltvann i preoperativ vaginal rensing før keisersnitt: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mors smittsom sykelighet er en vanlig komplikasjon av keisersnitt og er den tredje ledende årsaken til mødredødelighet i Nigeria og utgjør 15% av mors død over hele verden. Post-caesarean mors smittsom sykelighet er fremdeles en stor utfordring til tross for profylaktisk antibiotika og andre modaliteter som er tatt i bruk for å forhindre det. Nylig ble preoperativ vaginal rensing med povidon-jod (PI) anbefalt for å redusere post-caesarean endometritis, men dette kan føre til betydelig irritasjon for vaginal slimhinne som følge av allergiske reaksjoner hos kvinner med jodoverfølsomhet. Normal saltvann (NS) er en effektiv rengjøringsløsning og har ikke allergisk effekt på sunt vev. Det er tilgjengelig, ikke-irriterende og rimeligere i motsetning til povidonjod.
Mål: Å sammenligne forskjellen i forekomsten av postoperativ vaginal irritasjonssymptomer og frekvensen av postoperative infeksjoner etter bruk av povidonjod kontra normal saltoppløsning i vaginal rensing før keisersnitt på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.
Metodikk: Dette var en randomisert kontrollert studie som involverte to hundre og tjuefire (224) som samtykket gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt i AE-Futha. Disse kvinnene ble gruppert i to armer; Gruppe 1 (vaginal rensing med povidonjod) og gruppe 2 (vaginal rensing med normal saltoppløsning). Begge gruppene fikk profylaktisk antibiotika og fremre bukveggskrubbing. Deretter gjennomgikk forskeren og assistenten pasientene for smittsomme
Morbiditet daglig under menighetsrunder til utskrivning og vaginal irritasjonssymptomer 24 timer postoperativt, og daglig under avdelingsrunde til utskrivning.
Dataanalyse: Data ble analysert ved bruk av Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) programvare (versjon 20, Chicago II, USA). Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnittlig og standardavvik (gjennomsnitt ± SD), mens kategoriske variabler ble presentert som tall, frekvenser og prosenter. Student t-test (t-test) ble brukt til sammenligning mellom grupper for kvantitative variabler mens chi-torget ble utført for å sammenligne kategoriske variabler. Relativ risiko og 95% konfidensintervall ble beregnet for utfallstiltak. En forskjell med en P -verdi på <0,05 ble antatt å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
. Alt samtykke delvis for enten valgfri eller nødsituasjon keisersnitt etter levedyktighetsalderen
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med kjent allergi mot aktuell povidon-jod.
- Kvinner med tilstedeværelse av eksisterende vaginale irritasjonssymptomer som kløe, brenning, hevelse og vaginal smerte.
- Antepartum blødning (Placenta Praevia).
- Ledningsprolaps
- Klinisk bevis på chorioamnionitis
- Ansiktspresentasjon med ødelagte membraner for å unngå kontakt av fosterets ansikt med jod.
- Kvinner med immunosupresjon på grunn av HIV/AIDS, diabetes miletus eller kronisk bruk av steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidongruppe
Hundre (100) ml 5% povidonjod ble hellet i en sterilisert bolle (galipot).
Tre stykker gasbind som ble holdt med svampholdende tang ble dyppet i den steriliserte bollen som inneholdt 100 ml 5% povidonjod og fikk lov til å bli godt gjennomvåt med 5% povidonjod og deretter brukt til å vatt vulva i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol ble gitt før prosedyren.
|
Hundre (100) ml 5% povidonjod ble hellet i en sterilisert bolle (galipot).
Tre stykker gasbind som ble holdt med svampholdende tang ble dyppet i den steriliserte bollen som inneholdt 100 ml 5% povidonjod og fikk lov til å bli godt gjennomvåt med 5% povidonjod og deretter brukt til å vatt vulva i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol ble gitt før prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Normal saltvann
Hundre (100) ml normal saltvann ble hellet i en sterilisert bolle (galipot).
Tre stykker gasbind holdt med svampholdende tang ble dyppet i den steriliserte bollen som inneholdt 100 ml normal saltvann og fikk være godt gjennomvåt med normal saltvann og deretter brukt til å vatt vulva i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol ble gitt før prosedyren.
|
Hundre (100) ml normal saltvann ble hellet i en sterilisert bolle (galipot).
Tre stykker gasbind holdt med svampholdende tang ble dyppet i den steriliserte bollen som inneholdt 100 ml normal saltvann og fikk være godt gjennomvåt med normal saltvann og deretter brukt til å vatt vulva i 360 grader.
Ett gram ceftriaxon og 500 mg metronidazol ble gitt før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post keisersnitt endometritis.
Tidsramme: 24 timer
|
Pasient som har minst to eller flere av følgende tegn og symptomer uten andre anerkjente årsak: feber større enn eller lik 380C, magesmerter, livmorens ømhet og purulent drenering fra livmoren
|
24 timer
|
|
Post operativ vaginal irritasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse av symptomer som kløe, forbrenning, hevelse og vaginal smerter etter vaginalrensing med enten 5% povidonjod eller normal saltoppløsning.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .