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Iodio povidone contro soluzione salina normale nella pulizia vaginale preoperatoria prima del taglio cesareo

29 aprile 2025 aggiornato da: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Efficacia e sicurezza dello iodio povidone rispetto alla soluzione salina normale nella pulizia vaginale preoperatoria prima della sezione cesarea: uno studio controllato randomizzato

La morbilità infettiva materna post-caesarea è ancora una grande sfida nonostante gli antibiotici profilattici e la pulizia vaginale preoperatoria con l'uso di povidone-iodio nella riduzione dell'endometrite post-caesarea. Il povidone lo studio è stato scoperto che è stato trovato l'irritazione significativa che ha fatto la mucosa che ha la motocicletta che ha avuto la normalità di efficacia del fatto Effetti collaterali minimi nella prevenzione delle complicanze post cesareo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la morbilità infettiva materna è una complicazione comune della sezione cesarea ed è la terza principale causa di mortalità materna in Nigeria e rappresenta il 15% della morte materna in tutto il mondo. La morbilità infettiva materna post-caesarea è ancora una grande sfida nonostante gli antibiotici profilattici e altre modalità adottate per prevenirlo. Recentemente, è stata raccomandata la pulizia vaginale preoperatoria con povidone-iodio (PI) in riduzione dell'endometrite post-caesarea, ma ciò può portare a una significativa irritazione alla mucosa vaginale derivante da reazioni allergiche nelle femmine con ipersensibilità di iodio. La soluzione salina normale (NS) è una soluzione di pulizia efficace e non ha un effetto allergico sui tessuti sani. È accessibile, non irritante e meno costoso in contrasto con lo iodio Povidone.

Obiettivo: confrontare la differenza nell'incidenza dei sintomi di irritazione vaginale postoperatoria e il tasso di infezioni postoperatorie dopo aver usato lo iodio povidone rispetto alla normale soluzione salina nella pulizia vaginale prima della sezione cesarea presso l'Università federale di Alex Ekwueme che insegna l'ospedale Abakaliki.

Metodologia: si trattava di una sperimentazione controllata randomizzata che coinvolgeva duecentoventi quattro (224) donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in AE-FUTHA. Queste donne erano raggruppate in due armi; Gruppo 1 (pulizia vaginale con iodio povidone) e gruppo 2 (pulizia vaginale con soluzione salina normale). Entrambi i gruppi hanno ricevuto antibiotici profilattici e lavaggio della parete addominale anteriore. Successivamente, il ricercatore e l'assistente hanno esaminato i pazienti per infezione

Morbilità quotidianamente durante i colpi di rione fino alla dimissione e ai sintomi di irritazione vaginale 24 ore dopo l'intervento e ogni giorno durante il round di rione fino alla dimissione.

Analisi dei dati: i dati sono stati analizzati utilizzando il software di pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS) (versione 20, Chicago II, USA). Le variabili continue sono state presentate come deviazione media e standard (media ± DS), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numeri, frequenze e percentuali. Student T-Test (T-test) è stato utilizzato per il confronto tra gruppi per variabili quantitative mentre il chi-quadrato è stato eseguito per confrontare le variabili categoriche. Il rischio relativo e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati per misure di esito. Una differenza con un valore P di <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

. Tutti i consenzienti partuosi per il taglio cesareo elettivo o di emergenza dopo l'età della redditività

Criteri di esclusione:

  • Donne con allergia nota all'iodio topico povidone.
  • Donne con presenza di sintomi di irritazione vaginale preesistenti come prurito, bruciore, gonfiore e dolore vaginale.
  • Emorragia antepartum (placenta praevia).
  • Prolasso del cordone
  • Evidenza clinica di corioamnionite
  • Presentazione del viso con membrane rotte per evitare il contatto della faccia fetale con iodio.
  • Donne con immunosupressione dovuta a HIV/AIDS, diabete Miletus o uso cronico degli steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Povidone
Cento (100) ml di iodio povidone al 5% sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot). Tre pezzi di garza tenuti con pinza di spugna sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di iodio povidone al 5% e gli è stato permesso di essere ben imbevuto con iodio povidone al 5% e successivamente utilizzato per sfumare la vulva a 360 gradi. Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
Cento (100) ml di iodio povidone al 5% sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot). Tre pezzi di garza tenuti con pinza di spugna sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di iodio povidone al 5% e gli è stato permesso di essere ben imbevuto con iodio povidone al 5% e successivamente utilizzato per sfumare la vulva a 360 gradi. Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
Sperimentale: Salino normale
Cento (100) ml di soluzione salina normale sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot). Tre pezzi di garza tenuti con spugna con pinza sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di soluzione salina normale ed è stato permesso di essere ben imbevuto di soluzione salina normale e successivamente usate per tamponare la vulva a 360 gradi. Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
Cento (100) ml di soluzione salina normale sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot). Tre pezzi di garza tenuti con spugna con pinza sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di soluzione salina normale ed è stato permesso di essere ben imbevuto di soluzione salina normale e successivamente usate per tamponare la vulva a 360 gradi. Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometrite post cesarea.
Lasso di tempo: 24 ore
Paziente che ha almeno due o più dei seguenti segni e sintomi senza altra causa riconosciuta: febbre maggiore o uguale a 380c, dolore addominale, tenerezza uterina e drenaggio purulento dall'utero
24 ore
Irritazione vaginale post operativa
Lasso di tempo: 24 ore
Presenza di sintomi come prurito, bruciore, gonfiore e dolore vaginale a seguito della pulizia vaginale con iodio povidone al 5% o soluzione salina normale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preoperatorio

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