- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950229
Iodio povidone contro soluzione salina normale nella pulizia vaginale preoperatoria prima del taglio cesareo
Efficacia e sicurezza dello iodio povidone rispetto alla soluzione salina normale nella pulizia vaginale preoperatoria prima della sezione cesarea: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la morbilità infettiva materna è una complicazione comune della sezione cesarea ed è la terza principale causa di mortalità materna in Nigeria e rappresenta il 15% della morte materna in tutto il mondo. La morbilità infettiva materna post-caesarea è ancora una grande sfida nonostante gli antibiotici profilattici e altre modalità adottate per prevenirlo. Recentemente, è stata raccomandata la pulizia vaginale preoperatoria con povidone-iodio (PI) in riduzione dell'endometrite post-caesarea, ma ciò può portare a una significativa irritazione alla mucosa vaginale derivante da reazioni allergiche nelle femmine con ipersensibilità di iodio. La soluzione salina normale (NS) è una soluzione di pulizia efficace e non ha un effetto allergico sui tessuti sani. È accessibile, non irritante e meno costoso in contrasto con lo iodio Povidone.
Obiettivo: confrontare la differenza nell'incidenza dei sintomi di irritazione vaginale postoperatoria e il tasso di infezioni postoperatorie dopo aver usato lo iodio povidone rispetto alla normale soluzione salina nella pulizia vaginale prima della sezione cesarea presso l'Università federale di Alex Ekwueme che insegna l'ospedale Abakaliki.
Metodologia: si trattava di una sperimentazione controllata randomizzata che coinvolgeva duecentoventi quattro (224) donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in AE-FUTHA. Queste donne erano raggruppate in due armi; Gruppo 1 (pulizia vaginale con iodio povidone) e gruppo 2 (pulizia vaginale con soluzione salina normale). Entrambi i gruppi hanno ricevuto antibiotici profilattici e lavaggio della parete addominale anteriore. Successivamente, il ricercatore e l'assistente hanno esaminato i pazienti per infezione
Morbilità quotidianamente durante i colpi di rione fino alla dimissione e ai sintomi di irritazione vaginale 24 ore dopo l'intervento e ogni giorno durante il round di rione fino alla dimissione.
Analisi dei dati: i dati sono stati analizzati utilizzando il software di pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS) (versione 20, Chicago II, USA). Le variabili continue sono state presentate come deviazione media e standard (media ± DS), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numeri, frequenze e percentuali. Student T-Test (T-test) è stato utilizzato per il confronto tra gruppi per variabili quantitative mentre il chi-quadrato è stato eseguito per confrontare le variabili categoriche. Il rischio relativo e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati per misure di esito. Una differenza con un valore P di <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
. Tutti i consenzienti partuosi per il taglio cesareo elettivo o di emergenza dopo l'età della redditività
Criteri di esclusione:
- Donne con allergia nota all'iodio topico povidone.
- Donne con presenza di sintomi di irritazione vaginale preesistenti come prurito, bruciore, gonfiore e dolore vaginale.
- Emorragia antepartum (placenta praevia).
- Prolasso del cordone
- Evidenza clinica di corioamnionite
- Presentazione del viso con membrane rotte per evitare il contatto della faccia fetale con iodio.
- Donne con immunosupressione dovuta a HIV/AIDS, diabete Miletus o uso cronico degli steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Povidone
Cento (100) ml di iodio povidone al 5% sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot).
Tre pezzi di garza tenuti con pinza di spugna sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di iodio povidone al 5% e gli è stato permesso di essere ben imbevuto con iodio povidone al 5% e successivamente utilizzato per sfumare la vulva a 360 gradi.
Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
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Cento (100) ml di iodio povidone al 5% sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot).
Tre pezzi di garza tenuti con pinza di spugna sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di iodio povidone al 5% e gli è stato permesso di essere ben imbevuto con iodio povidone al 5% e successivamente utilizzato per sfumare la vulva a 360 gradi.
Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
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Sperimentale: Salino normale
Cento (100) ml di soluzione salina normale sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot).
Tre pezzi di garza tenuti con spugna con pinza sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di soluzione salina normale ed è stato permesso di essere ben imbevuto di soluzione salina normale e successivamente usate per tamponare la vulva a 360 gradi.
Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
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Cento (100) ml di soluzione salina normale sono stati versati in una ciotola sterilizzata (Galipot).
Tre pezzi di garza tenuti con spugna con pinza sono stati immersi nella ciotola sterilizzata contenente 100 ml di soluzione salina normale ed è stato permesso di essere ben imbevuto di soluzione salina normale e successivamente usate per tamponare la vulva a 360 gradi.
Prima della procedura è stato somministrato un grammo di ceftriaxone e 500 mg di metronidazolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endometrite post cesarea.
Lasso di tempo: 24 ore
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Paziente che ha almeno due o più dei seguenti segni e sintomi senza altra causa riconosciuta: febbre maggiore o uguale a 380c, dolore addominale, tenerezza uterina e drenaggio purulento dall'utero
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24 ore
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Irritazione vaginale post operativa
Lasso di tempo: 24 ore
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Presenza di sintomi come prurito, bruciore, gonfiore e dolore vaginale a seguito della pulizia vaginale con iodio povidone al 5% o soluzione salina normale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Preoperatorio
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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