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Povidon -Jod gegen normale Kochsalzlösung in der präoperativen Vaginalreinigung vor dem Kaiserschnitt

29. April 2025 aktualisiert von: Assumpta Nnenna Nweke, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Wirksamkeit und Sicherheit von Povidonjod gegen normale Kochsalzlösung in der präoperativen Vaginalreinigung vor dem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die postkaesare-mütterliche infektiöse Morbidität ist trotz prophylaktischer Antibiotika und präoperativer Vaginalreinigung mit Povidon-Iod-Anwendung bei der Reduktion der postzaesare Endometritis. Die Verhinderung von Komplikationen nach dem Kaiserschnitt nach dem Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die infektiöse Morbidität bei Müttern ist eine häufige Komplikation des Kaiserschnitts und die dritthäufigste Ursache für die Müttersterblichkeit in Nigeria und macht 15% des mütterlichen Todes weltweit aus. Die postkaesare Infektionsmorbidität mütterlicherseits ist trotz prophylaktischer Antibiotika und anderer Modalitäten, die angenommen wurden, immer noch eine große Herausforderung, um dies zu verhindern. In jüngster Zeit wurde eine präoperative Vaginalreinigung mit Povidon-Iod (PI) bei der Verringerung der postzaesare-Endometritis empfohlen, dies kann jedoch zu einer signifikanten Reizung der Vaginalschleimhaut führen, die aus allergischen Reaktionen bei Frauen mit einer Hypherdenfähigkeit von Iods resultiert. Normale Kochsalzlösung (NS) ist eine effektive Reinigungslösung und hat keine allergische Auswirkungen auf gesunde Gewebe. Es ist im Gegensatz zu Povidone-Jod zugänglich, nicht irritant und kostengünstiger.

Ziel: Vergleichen Sie den Unterschied in der Inzidenz postoperativer vaginaler Reizungssymptome und der Rate postoperativer Infektionen nach der Verwendung von Povidon -Jod gegenüber normalen Kochsalzlösung bei der Vaginalreinigung vor dem Kaiserschnitt im Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki.

Methodik: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit zweihundertundzwanzig (224) zustimmenden schwangeren Frauen, die sich in AE-Futha einer Kaiserschnittabteilung unterziehen. Diese Frauen wurden in zwei Arme zusammengefasst; Gruppe 1 (Vaginalreinigung mit Povidonjod) und Gruppe 2 (Vaginalreinigung mit normaler Kochsalzlösung). Beide Gruppen erhielten prophylaktische Antibiotika und die vordere Abdominalwand -Scrubbing. Anschließend überprüfte der Forscher und Assistent die Patienten auf Infektion

Morbidität täglich während der Gemeinderunde bis zur Entladung und der Vaginalreizungssymptome 24 Stunden postoperativ und täglich während der Station bis zur Entlassung.

Datenanalyse: Die Daten wurden unter Verwendung eines statistischen Pakets für Social Science (IBM SPSS) -Software (Version 20, Chicago II, USA) analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen, Frequenzen und Prozentsätze dargestellt wurden. Der Student-T-Test (T-Test) wurde zum Vergleich zwischen Gruppen für quantitative Variablen verwendet, während das Chi-Quadrat zum Vergleich der kategorialen Variablen durchgeführt wurde. Relatives Risiko und 95% -Konfidenzintervall wurden für Ergebnismaße berechnet. Ein Unterschied mit einem P -Wert von <0,05 wurde statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Alle Zustimmungen für den elektiven oder Notfall -Kaiserschnitt nach dem Alter der Lebensfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Allergie gegen topische Povidon-Iods.
  • Frauen mit bereits bestehenden vaginalen Reizungssymptomen als Juckreiz, Brennen, Schwellungen und Vaginalschmerzen.
  • Antepartum -Blutung (Plazenta Praevia).
  • Kabelprolap
  • Klinischer Nachweis einer Chorioamnionitis
  • Gesichtspräsentation mit gebrochenen Membranen, um den Kontakt des fetalen Gesichts mit Jod zu vermeiden.
  • Frauen mit Immunosupression aufgrund von HIV/AIDS, Diabetes Miletus oder chronischer Verwendung von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidone -Gruppe
Hundert (100) ml 5% Povidon -Jod wurde in eine sterilisierte Schüssel (Galipot) gegossen. Drei Gaze -Stücke, die mit einer Schwamm -Holding -Pinzette gehalten wurden, wurden in die sterilisierte Schüssel mit 100 ml Povidon -Jod eingetaucht und durfte mit 5% Povidon -Jod gut durchnässt werden und danach verwendet, um die Vulva in 360 Grad zu vertuschen. Vor dem Eingriff wurde ein Gramm Ceftriaxon und 500 mg Metronidazol verabreicht.
Arzneimittel: Povidone-Iod
Hundert (100) ml 5% Povidon -Jod wurde in eine sterilisierte Schüssel (Galipot) gegossen. Drei Gaze -Stücke, die mit einer Schwamm -Holding -Pinzette gehalten wurden, wurden in die sterilisierte Schüssel mit 100 ml Povidon -Jod eingetaucht und durfte mit 5% Povidon -Jod gut durchnässt werden und danach verwendet, um die Vulva in 360 Grad zu vertuschen. Vor dem Eingriff wurde ein Gramm Ceftriaxon und 500 mg Metronidazol verabreicht.
Experimental: Normale Kochsalzlösung
Hundert (100) ml normaler Kochsalzlösung wurde in eine sterilisierte Schüssel (Galipot) gegossen. Drei Gaze -Stücke, die mit Schwamm -Holding -Pinzette gehalten wurden, wurden in die sterilisierte Schüssel mit 100 ml normaler Kochsalzlösung eingetaucht und danach mit normaler Kochsalzlösung gut getränkt und danach verwendet, um die Vulva in 360 Grad zu vertuschen. Vor dem Eingriff wurde ein Gramm Ceftriaxon und 500 mg Metronidazol verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Hundert (100) ml normaler Kochsalzlösung wurde in eine sterilisierte Schüssel (Galipot) gegossen. Drei Gaze -Stücke, die mit einer Schwamm -Holding -Pinzette gehalten wurden, wurden in die sterilisierte Schüssel mit 100 ml normaler Kochsalzlösung eingetaucht und danach mit normaler Kochsalzlösung gut getränkt und danach verwendet, um die Vulva in 360 Grad zu vertuschen. Vor dem Eingriff wurde ein Gramm Ceftriaxon und 500 mg Metronidazol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post -Kaiserschnitt -Endometritis.
Zeitfenster: 24 Stunden
Patient, der mindestens zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome ohne andere erkannte Ursache hat: Fieber größer oder gleich 380 ° C, Bauchschmerzen, Uterus -Empfindlichkeit und eitrige Entwässerung aus der Gebärmutter
24 Stunden
Postoperative Vaginalreizung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein von Symptomen wie Juckreiz, Verbrennung, Schwellungen und Vaginalschmerzen nach der Vaginalreinigung mit 5% Povidonjod oder normaler Kochsalzlösung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Teaching Hospital Abakaliki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE-FUTHA/REC/VOL3/2020/069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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