全身麻酔とradial骨内気管外超音波に対する意識的な鎮静 (RESSOURCE)

これは、末梢肺病変の調査の文脈における全身麻酔と意識的鎮静下のペブスの診断収率を比較するための多施設無作為化臨床試験です。

参加者は前向きに採用されます。 潜在的な参加者は、介入性呼吸器チームによる手順要求のスクリーニング中に特定されます。 その後、参加者は医師からアプローチされ、最初の訪問中に手順と研究に同意します。これは、電話または遠隔医療で対面することができます。 この訪問中、研究プロトコルと関係するリスクは、医師によって参加者に説明され、両方の自由でインフォームドコンセントを獲得します。 適格性基準を確認し、同意を得た後、参加者は研究に含まれ、無作為化されます。 参加者は、手順のために鎮静の種類にランダム化され（全身麻酔または意識的な鎮静）、手順は、ランダム化中に割り当てられた鎮静モードでスケジュールすることができます。 最初の日と同じ日に行われる可能性のある2回目の訪問中、参加者は、彼が無作為化されたグループに応じて、意識的な鎮静または全身麻酔下でペブスを受けます。 退院する前に、参加者の快適なアンケートが実施されます。 手順の1か月後、研究チームは参加者の医療記録に相談して、試験中に採取したサンプルの結果を確認し、参加者が手順に続いて遅い合併症に苦しんでいないことを確認します。 患者は、合併症が遅れていると思われる場合は、研究チームに再度連絡するように指示されます。 その後、治療チームの最終的な臨床診断を検証するための手順が診断されない場合、記録は1年と2年でレビューされます。 結果のコミュニケーションと患者のさらなる治療は、研究チームのそれではなく、紹介医または彼のチームの責任となります。

両方のグループで、MP190またはP180/190気管支鏡（オリンパス、東京、日本）とUM-S20-17Sまたは20R-3ラジアルEBUSプローブ（オリンパス、東京、日本）が使用されます。 P180/190気管支鏡を使用してペブス手順を実行するときは、MP190を使用する場合はガイドシェースが使用されます。 各センターは、研究の募集を開始する前に、GuidesheathでP180/190を使用するか、GuidesheathなしでMP190を使用するかどうかを決定します。 このセンターは、所定の行為に従って採用されたすべての参加者に対して、同じタイプの気管支鏡を体系的に使用する必要があります。 最終的には、病変をサンプリングするために洗浄、鉗子、ブラシが行われます。 鉗子生検は、最大8回の試行まで5つの巨視的に見える標本が得られるまで採取されます。 少なくとも50mlの細胞学的な気管支肺胞洗浄と同様に、単一のブラッシングが実行されます。 センターの裁量では、細かい吸引のための周辺針も使用できます（例： ペリビュー、オリンパス、東京、日本）。 使用すると、最低3回のパスが実行されますが、内視鏡師の裁量で追加のパスが許可され、肉眼で得られた材料に応じて追加のパスが許可されます。 各センターは、研究の募集を開始する前に、細かい針技術を使用するかどうかを決定します。 このセンターは、所定の行為に従って採用されたすべての参加者のために、体系的に使用するかどうか。

内視鏡師の裁量で、1.1mmの凍結プローブ（Erbe、Tuebingen、ドイツ）も使用できます。 この技術を伴う出血のリスクは、挿管されていない患者では法外なものであるため、クライプローブは全身麻酔群でのみ使用されます。 細かい針の吸引とは対照的に、凍結生産はセンターのすべての参加者で実行する必要はなく、気管支鏡医の裁量で使用できます。 サンプルのシーケンスは、内視鏡師の裁量で行われます。 どちらのグループでも、迅速なオンサイトの細胞学分析は実行されません。

ランダム化は、最初の訪問の終わりに行われ、介入を含む2回目の訪問のロジスティック組織を可能にします。 中心のために層化された1：1のランダム化と気管支標識の存在が実行されます。 気管支の兆候は、病変に直接続く気管支の存在によって定義されます。 ランダム化は、コンサルタントの統計学者によるコンピューター生成ランダム化テーブルを含むRedCapMDコンピュータープラットフォームを使用して集中化されます。 参加センターでは、ランダム化テーブルにアクセスできません。 介入を実行する参加者と医療チームは、参加者がランダム化されたグループに現実的に盲目になることはできませんが、主要な結果は、ランダム化グループに盲目にされるチャートをレビューする病理学者と医師の印象に依存します。 病理学者は、同じ患者の他の生検（鉗子、ブラシ、細かい針、洗浄）をレビューする際に、凍結生検でも盲目に盲目にされ、凍結生検による他の生検の彼の最終診断の汚染を防ぎます。 凍結生検は、記録が他の生検の印象である後、第二病理学者または同じ病理学者によってレビューされます。 最終診断をレビューする病理学者または医師のために、研究の終了前の一度に盲検化を解除することはできません。