Általános érzéstelenítés vs tudatos szedáció a radiális endobronchiális ultrahanghoz (RESSOURCE)

Ez egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Pebus diagnosztikai hozamát általános érzéstelenítés és tudatos szedáció alatt a perifériás pulmonális sérülések vizsgálatával összefüggésben.

A résztvevőket prospektív módon toborozzák. A potenciális résztvevőket az intervenciós pulmonológiai csoport szűrése során azonosítják az eljárás igénylése során. A résztvevőt ezután az orvos megkeresi, hogy megszerezze az eljárást és a tanulmányt az első látogatás során, amely személyes lehet, telefonon vagy telemedicinán keresztül. A látogatás során a kutatási protokollt és az érintett kockázatokat az orvos magyarázza a résztvevőnek, hogy mindkettő számára ingyenes és tájékozott beleegyezését megkapja. A jogosultsági kritériumok ellenőrzése és az egyetértés megszerzése után a résztvevőket beépítik a vizsgálatba és randomizáltak. A résztvevőket randomizálják az eljárás (általános érzéstelenítés vagy tudatos szedáció) szedációs típusához, és az eljárást a randomizáció során rendelt szedációs móddal lehet megtervezni. Egy második látogatás során, amely az első napon ugyanazon a napon zajlik, a résztvevő tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés alatt megy át, attól függően, hogy melyik csoportot randomizálták. A mentesítés előtt a résztvevő kényelmi kérdőíveit adják be. Egy hónappal az eljárás után a kutatócsoport konzultál a résztvevő orvosi nyilvántartásával, hogy felülvizsgálja a vizsgálat során vett minták eredményeit, és hogy a résztvevő az eljárást követően ne szenvedjen késői szövődményeket. A beteget arra utasítják, hogy vegye fel a kapcsolatot a kutatócsoportdal, ha úgy gondolják, hogy késői szövődményeik voltak. A nyilvántartást később 1 és 2 éves korban felülvizsgálják, ha az eljárás nem diagnosztikus a kezelő csoport végleges klinikai diagnózisának validálására. Az eredmények kommunikációja és a beteg további kezelése a hivatkozó orvos vagy csapata, nem pedig a kutatócsoport felelőssége.

Mindkét csoportban MP190 vagy P180/180 Bronchoscope (Olympus, Tokió, Japán) és egy UM-S20-17S vagy 20R-3 radiális EBUS szonda (Olympus, Tokió, Japán). A PEBUS eljárások P180/190 bronchoszkóppal történő elvégzésekor egy útmutatást kell használni, de nem használva MP190 -et. Mindegyik központ meghatározza a tanulmány toborzásának megkezdése előtt, ha P180/190 -et használ -e útmutatással vagy MP190 -mel, útmutatás nélkül. Ennek a központnak szisztematikusan ugyanazt a bronchoszkópot kell használnia, minden olyan résztvevő számára, akit előre meghatározott magatartásuk szerint toboroztak. Minimálisan mosás, csipesz és kefe végeznek a lézió mintavétele érdekében. A csipeszek biopsziáit addig veszik, amíg öt makroszkopikusan látható mintát nem kapnak, legfeljebb 8 kísérletig. Legalább 50 ml -es kefét, valamint egy citológiai bronchoalveoláris mosást végeznek. A központ belátása szerint perifériás tű is használható a finom aspirációra (pl. Periview, Olympus, Tokió, Japán). Használat esetén legalább 3 átadást hajtanak végre, de további átadások megengedettek az endoszkópos döntése alapján, és a makroszkopikus anyagtól függően. Mindegyik központ meghatározza, mielőtt megkezdi a tanulmány toborzását, hogy finom tű technikát használ -e vagy sem. Ennek a központnak szisztematikusan használnia kell azt, vagy sem, az összes olyan résztvevő számára, akit előre meghatározott magatartásuk szerint toboroztak.

Az 1,1 mm -es krioprobe (Erbe, Tuebingen, Németország) szintén használható az endoszkopista belátása szerint. A krioprobe-t csak az általános érzéstelenítési csoportban fogják használni, mivel a vérzés kockázata ezzel a technikával tiltható a nem beépített betegnél. A Cryobiopsies -t nem kell elvégezni vagy nem végezni egy központban résztvevő minden résztvevőnél, szemben a finom tűszívással, és a bronchoszkópos döntése alapján felhasználható. A minták sorrendje az endoszkópos döntésbe kerül. Egyik csoportban sem végeznek gyors helyszíni citológiai elemzést.

A véletlenszerűsítést az első látogatás végén hajtják végre, hogy lehetővé tegyék a második látogatás logisztikai szervezetét, amely magában foglalja a beavatkozást is. 1: 1 véletlenszerűsítést végeznek, rétegezve a középpontra és a hörgők jelének jelenlétét. A hörgőjelet egy hörgő jelenléte határozza meg, amely közvetlenül a sérüléshez vezet. A randomizáció a RedCapMD számítógépes platformon központosul, beleértve egy számítógépes randomizációs táblázatot, amelyet egy tanácsadó statisztikus. A résztvevő központok nem férnek hozzá a randomizációs táblához. A résztvevő és a beavatkozást végző orvosi csapat nem reálisan elvakíthatja azt a csoportot, amelyre a résztvevőt randomizálták, de az elsődleges eredmény attól függ, hogy a patológus és az orvos a diagramot áttekinti, aki a randomizációs csoport számára elvakít. A patológust a Cryoprobe biopsziákba is elvakítják, amikor ugyanazon beteg más biopsziáit vizsgálják (csipeszek, kefe, finom tű és mosás), hogy megakadályozzák a többi biopsziára vonatkozó végső diagnózisának szennyeződését a Cryoprobe biopsziával. A Cryoprobe biopsziát egy második patológus vizsgálja felül, vagy ugyanaz a patológus a felvétel után a többi biopszia benyomása. A vizsgálat vége előtt soha nem lehet felemelni a vakítást a végső diagnózist áttekintő patológus vagy orvos számára.