Anestesia general vs sedación consciente para ultrasonido endobronquial radial (RESSOURCE)

Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para comparar el rendimiento diagnóstico de Pebus bajo anestesia general y sedación consciente en el contexto de la investigación de lesiones pulmonares periféricas.

Los participantes serán reclutados prospectivamente. Los participantes potenciales serán identificados durante la detección de solicitudes de procedimientos por el equipo de pulmonología intervencionista. El médico se acercará al participante para obtener su consentimiento para el procedimiento y el estudio durante una primera visita, que puede ser cara a cara, por teléfono o por telemedicina. Durante esta visita, el médico explicará el protocolo de investigación y los riesgos involucrados al participante para obtener su consentimiento gratuito e informado para ambos. Después de verificar los criterios de elegibilidad y obtener el consentimiento, los participantes se incluirán en el estudio y se aleatorizarán. Los participantes serán asignados al azar al tipo de sedación para el procedimiento (anestesia general o sedación consciente) y el procedimiento puede, entonces, programarse con el modo de sedación asignado durante la aleatorización. Durante una segunda visita, que puede tener lugar el mismo día que el primero, el participante se someterá a guantes bajo sedación consciente o anestesia general dependiendo del grupo al que fue aleatorizado. Antes del alta, se administrarán los cuestionarios de confort del participante. Un mes después del procedimiento, el equipo de investigación consultará el registro médico del participante para revisar los resultados de las muestras tomadas durante el examen y garantizar que el participante no haya sufrido complicaciones tardías después del procedimiento. Se le indicará al paciente que se comunique nuevamente con el equipo de investigación si cree que ha tenido una complicación tardía. Posteriormente, el registro se revisará a los 1 y 2 años si el procedimiento no es diagnóstico para validar el diagnóstico clínico final del equipo tratante. La comunicación de los resultados y el tratamiento adicional del paciente serán responsabilidad del médico de referencia o su equipo y no la del equipo de investigación.

En ambos grupos, se utilizará un broncoscopio MP190 o P180/190 (Olympus, Tokio, Japón) y una sonda EBUS radial UM-S20-17 o 20R-3 (Olympus, Tokio, Japón). Se utilizará una guía al realizar procedimientos de Pebus con un broncoscopio P180/190 pero no cuando se usa un MP190. Cada centro determinará antes de comenzar el reclutamiento para el estudio si si usará un P180/190 con Guideshath o un MP190 sin Guidheath. Este centro debe usar sistemáticamente el mismo tipo de broncoscopio, para todos los participantes reclutados de acuerdo con su conducta predeterminada. Mínimamente, se realizará un lavado, pinzas y un cepillo para probar la lesión. Se tomarán biopsias de pinzas hasta que se obtengan cinco muestras visibles macroscópicamente, hasta un máximo de 8 intentos. Se llevará a cabo un solo cepillado y un lavado broncoalveolar citológico, de al menos 50 ml. A discreción del centro, también se puede usar una aguja periférica para aspiración fina (por ejemplo. Periview, Olympus, Tokio, Japón). Si se usa, se realizará un mínimo de 3 pases, pero se permiten pases adicionales a discreción del endoscopista y dependiendo del material obtenido macroscópicamente. Cada centro determinará antes de comenzar el reclutamiento del estudio si usará o no una técnica de aguja fina. Este centro debe usarlo sistemáticamente o no, para todos los participantes reclutados de acuerdo con su conducta predeterminada.

Una crioprobe de 1.1 mm (Erbe, Tuebingen, Alemania) también se puede usar a discreción del endoscopista. La crioprobe solo se utilizará en el grupo de anestesia general, ya que el riesgo de hemorragia con esta técnica es prohibitivo en el paciente no intubido. Las criobiopsias no tienen que realizarse o no realizar en todos los participantes en un centro, en contraste con la aspiración de aguja fina, y se puede usar a discreción del broncoscopista. La secuencia de muestras estará a discreción del endoscopista. No se realizará un análisis rápido de citología en el sitio en ninguno de los grupos.

La aleatorización se llevará a cabo al final de la primera visita para permitir la organización logística de la segunda visita, que incluye la intervención. Se realizará una aleatorización 1: 1, estratificada para el centro y la presencia de un signo de Bronchus. Se definirá un signo de bronquios por la presencia de un bronquio que conduce directamente a la lesión. La aleatorización se centralizará utilizando la plataforma de computadora RedCapMD que incluye una tabla de aleatorización generada por computadora por un estadístico consultor. Los centros participantes no tendrán acceso a la tabla de aleatorización. El participante y el equipo médico que realizan la intervención no pueden ser cegados de manera realista al grupo al que el participante fue aleatorizado, pero el resultado primario dependerá de la impresión del patólogo y el médico que revise el cuadro que estará cegado al grupo de aleatorización. El patólogo también estará cegado a las biopsias de crioprobio al revisar otras biopsias del mismo paciente (pinzas, cepillo, aguja fina y lavado) para evitar la contaminación de su diagnóstico final para las otras biopsias por la biopsia de crioprobio. La biopsia de crioprobio será revisada por un segundo patólogo o el mismo patólogo después de la grabación es la impresión de las otras biopsias. En ningún momento antes del final del estudio se puede levantar el cegamiento para el patólogo o el médico que revisa el diagnóstico final.