방사형 내부 초음파에 대한 전신 마취 대 의식 진정 (RESSOURCE)
말초 폐 병변에 대한 방사형 내부 초음파에서 전신 마취와 의식 진정의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 말초 폐 병변의 조사의 맥락에서 전신 마취 및 의식 진정 하에서 페부의 진단 수율을 비교하기위한 다기관 무작위 임상 시험이다.
참가자들은 전향 적으로 채용됩니다. 잠재적 인 참가자는 중재 폐병 팀이 절차 요청을 선별하는 동안 식별됩니다. 그런 다음 참가자는 의사가 접근하여 첫 방문 중 절차와 연구에 대한 동의를 얻습니다. 이는 대면, 전화 또는 원격 의료에 의해 직접 대면 할 수 있습니다. 이 방문 동안, 연구 프로토콜과 관련된 위험은 의사가 참가자에게 설명되어 두 가지 모두에 대한 무료 동의를 얻습니다. 적격성 기준을 확인하고 동의를 얻은 후 참가자는 연구에 포함되어 무작위 배정됩니다. 참가자는 절차 (전신 마취 또는 의식 진정제)의 진정 유형에 무작위로 배정되며, 그 절차는 무작위 배정 중에 할당 된 진정 모드로 예약 될 수 있습니다. 첫 번째와 같은 날에 일어날 수있는 두 번째 방문 동안 참가자는 자신이 무작위 화 된 그룹에 따라 의식적인 진정제 또는 전신 마취하에 페부를 겪게됩니다. 퇴원 전에 참가자의 안락한 설문지가 관리됩니다. 절차 1 개월 후, 연구팀은 참가자의 의료 기록과 협의하여 시험 중 샘플의 결과를 검토하고 참가자가 절차 후에 늦은 합병증을 겪지 않았는지 확인합니다. 환자는 합병증이 늦었다 고 생각되면 연구팀에 다시 연락하도록 지시받을 것입니다. 이 절차가 치료 팀의 최종 임상 진단을 검증하는 진단이 아닌 경우 기록은 1 년과 2 년에 검토됩니다. 결과의 의사 소통과 환자의 추가 치료는 연구팀의 것이 아니라 추천 의사 또는 그의 팀의 책임이 될 것입니다.
두 그룹 모두에서 MP190 또는 P180/190 기관 지경 (일본 올림푸스, 도쿄) 및 UM-S20-17 또는 20R-3 방사형 EBUS 프로브 (일본 도쿄 올림푸스)가 사용됩니다. P180/190 기관지 내시경으로 PEBUS 절차를 수행 할 때는 안내가 사용되지만 MP190을 사용할 때는 그렇지 않습니다. 각 센터는 GuideSheath와 함께 P180/190을 사용하는지 또는 GuideSheath가없는 MP190을 사용할 것인지 연구를 시작하기 전에 결정합니다. 이 센터는 사전 결정된 행동에 따라 모집 된 모든 참가자에 대해 동일한 유형의 기관 지경을 체계적으로 사용해야합니다. 최소한, 세척, 집게 및 브러시가 병변을 샘플링하기 위해 수행됩니다. 집게성 생검은 5 개의 거시적으로 눈에 띄는 표본이 얻을 때까지 최대 8 번의 시도를 할 때까지 취할 것입니다. 적어도 50ml의 세포 학적 기관지 전압 세척뿐만 아니라 단일 브러싱이 수행 될 것이다. 센터의 재량에 따라 미세 흡인을위한 주변 바늘도 사용될 수 있습니다 (예 : Periview, Olympus, 일본 도쿄). 사용하는 경우 최소 3 개의 패스가 수행되지만 내시경 학자의 재량에 따라 및 거시적으로 얻은 재료에 따라 추가 패스가 허용됩니다. 각 센터는 연구에 대한 채용을 시작하기 전에 미세한 바늘 기술을 사용할 것인지 여부를 결정합니다. 이 센터는 미리 정해진 행동에 따라 채용 된 모든 참가자에 대해 체계적으로 사용해야합니다.
1.1mm Cryoprobe (Erbe, Tuebingen, Germany)도 내시경 학자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. Cryoprobe는 전신 마취 그룹에서만 사용될 것입니다.이 기술로 출혈의 위험은 intubated 환자에게는 엄청나 다. Cryobiopsies는 미세 바늘 흡인과 달리 센터의 모든 참가자에서 수행되거나 수행되지 않으며 기관 지경 검사의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 일련의 샘플은 내시경 학자의 재량에 달려 있습니다. 어느 그룹에서도 빠른 현장 세포학 분석은 수행되지 않습니다.
무작위 배정은 첫 방문이 끝날 때 수행되어 중재가 포함 된 두 번째 방문의 물류 조직을 허용합니다. 중심을 위해 계층화 된 1 : 1 무작위 배정 및 기관지 표지판의 존재가 수행됩니다. 기관지 표지판은 병변으로 직접 이어지는 기관지의 존재에 의해 정의됩니다. 무작위 배정은 컨설턴트 통계 학자에 의한 컴퓨터 생성 무작위 배정 테이블을 포함하여 RedCapMD 컴퓨터 플랫폼을 사용하여 중앙 집중화됩니다. 참여 센터는 무작위 화 테이블에 액세스 할 수 없습니다. 중재를 수행하는 참가자와 의료 팀은 참가자가 무작위 배정 된 그룹에 현실적으로 눈을 멀게 할 수는 없지만, 주요 결과는 병리학 자와 의사의 인상에 달려 있으며 무작위 배정 그룹에 눈을 멀게 할 차트를 검토합니다. 병리학자는 동일한 환자 (집게, 브러시, 미세한 바늘 및 세척)의 다른 생검을 검토 할 때 동결 생검에 눈을 멀게 할 것입니다. Cryoprobe 생검은 두 번째 병리학 자에 의해 검토 될 것입니다. 또는 기록 후 동일한 병리학자는 다른 생검에 대한 인상입니다. 연구가 끝나기 전에는 병리학 자나 의사가 최종 진단을 검토하기 위해 눈을 멀게 할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Fortin, MD
- 전화번호: 5504 418-656-8711
- 이메일: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 동의 능력
- 축 방향 CT 이미지에서 평균 직경이 5cm 미만인 말초 폐 병변 (폐 병변은 하위 세그먼트 기관지의 기원을 넘어서는 말초로 간주 될 것이며 중재 적 폐 전문의에 의한 CT 스캔을 평가하는 동안 백색광에서 내시경 적으로 보이는 것으로 추정됩니다).
- 경험이 풍부한 중재적인 폐과 의사가 Pebus가 접근 할 수있는 것으로 간주됩니다.
- 의료 팀과 환자가 Pebus를 폐 병변의 진단 양식으로 사용하는 결정
제외 기준 :
- Pebus 외에 전자기 내비게이션, 증강 형광 검사 또는 로봇 기관지 내시경 검사의 계획된 사용. 가상 기관 지경 검사 계획의 사용이 허용됩니다
- L-EBUS에 의해 접근 할 수 있고 빠른 현장 세포 학적 분석이 사용될 영상화에서 의심스러운 림프절 (크기 ≥ 10mm 및/또는 중간 정도 또는 더 큰 과다 대사 행위)의 존재
- 불안정한 의학적 상태 또는 수정되지 않은 응고 병증과 같은 기관 지경 검사 또는 생검에 대한 금기
- 현재 임신
- 자유롭고 사전 동의가 부족합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의식적인 진정 팔
의식적인 진정 그룹에서, 절차는 내시경 학자의 재량에 따라 코나 입을 통해 수행 될 것이다.
환자는 시술 전반에 걸쳐 자발적으로 호흡을 유지하며 초기 유속 2L/분으로 코 캐뉼라를 통해 산소를 투여 할 것이다.
프로포폴, 펜타닐 및 미다 졸람 볼 루스의 조합은 중간 정도의 진정을 유지하기 위해 사용될 것이다.
IUCPQ-UL에서 펜타닐과 미다 졸람은 우리의 일상적인 실습에서와 같이 사용될 것입니다.
Boluses는 RICHMOND AGITITION-SEDATION SCALE (RAS)에 의해 평가 된 환자의 깨우기 상태에 따라 의식 진정제 (마취 전문의, 집중 주의자 또는 폐학자)에 경험이있는 의사에 의해 처방 될 것입니다. 센터는 현지에서 모집을 시작하기 전에 환자를 진정시키는 데 사용하기 전에 연구 전반에 걸쳐 동일한 약물 조합을 유지할 것입니다.
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의식적인 진정 그룹에서, 절차는 내시경 학자의 재량에 따라 코나 입을 통해 수행 될 것이다.
환자는 시술 전반에 걸쳐 자발적으로 호흡을 유지하며 초기 유속 2L/분으로 코 캐뉼라를 통해 산소를 투여 할 것이다.
프로포폴, 펜타닐 및 미다 졸람 볼 루스의 조합은 중간 정도의 진정을 유지하기 위해 사용될 것이다.
IUCPQ-UL에서 펜타닐과 미다 졸람은 우리의 일상적인 실습에서와 같이 사용될 것입니다.
Boluses는 RICHMOND AGITITION-SEDATION SCALE (RAS)에 의해 평가 된 환자의 깨우기 상태에 따라 의식적 진정제 (마취 전문의, 강화 주의자 또는 폐학자)에 의해 경험 된 의사에 의해 처방 될 것입니다. 중심자는 현지에서 모집을 시작하기 전에 환자를 진정시키는 데 사용되는 약물 조합을 유지할 것이며 연구 전반에 걸쳐 동일한 약물 조합을 유지할 것입니다.
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실험적: 전신 마취 팔
전신 마취 그룹에서는 7보다 큰 기관 내 튜브가 사용됩니다.
환자는 펜타닐, 수 펜타 닐, 레미 펜타 닐, 미다 졸람 또는 프로포폴을 포함하여 관류에 의해 비 통계적 자극 (RAS = -5)에 대해 비 통계성 자극 (RAS = -5)에 대해 동반 할 수없는 상태로 유지 될 것이다.
이 그룹의 진정은 참여 센터의 다양한 관행을 고려할 때 프로토콜 화되지 않지만, 목표 수준의 진정 수준은이 목표에 따라 조정됩니다.
RAS는 각성 징후가 존재하는 경우 5 분마다 또는 일찍 평가되며, 의도 된 목표가 유지되고 주입 속도에 대한 조정은 마취 전문의가 표적화 된 수준의 진정제를 유지하기 위해 이루어 지거나 투여 할 수 있습니다.
환자는 마취의 재량에 따라 마비 될 수 있습니다.
VESPA 프로토콜에 따라 환기 매개 변수는 표준화됩니다.
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전신 마취 그룹에서는 7보다 큰 기관 내 튜브가 사용됩니다.
환자는 펜타닐, 수 펜타 닐, 레미 펜타 닐, 미다 졸람 또는 프로포폴을 포함하여 관류에 의해 비 통계적 자극 (RAS = -5)에 대해 비 통계성 자극 (RAS = -5)에 대해 동반 할 수없는 상태로 유지 될 것이다.
이 그룹의 진정은 참여 센터의 다양한 관행을 고려할 때 프로토콜 화되지 않지만, 목표 수준의 진정 수준은이 목표에 따라 조정됩니다.
RAS는 각성 징후가 존재하는 경우 5 분마다 또는 일찍 평가되며, 의도 된 목표가 유지되고 주입 속도에 대한 조정은 마취 전문의가 표적화 된 수준의 진정제를 유지하기 위해 이루어 지거나 투여 할 수 있습니다.
환자는 마취의 재량에 따라 마비 될 수 있습니다.
VESPA 프로토콜에 따라 환기 매개 변수는 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 및 의식 진정에 따른 페부의 진단 수율
기간: 채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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엄격한 정의에 따른 Pebus의 진단 수율, 샘플을 사용하여 특정 양성 또는 악성 진단을 허용하는 경우 진단으로 정의됩니다. 비특이적 발견은 정확한 진단을 허용하지 않고 결과와 일치하는 후속 진화를 동반하는 결과 (예 : 비특이적 염증과 병변의 자발적 해결)는 진단으로 간주되지 않습니다. Cryobiopies는 의식적 진정으로 안전하게 수행 할 수 없으므로 1 차 결과에서 제외됩니다. 우리는 원시적으로 cryobiopsy의 부가 가치를 평가하는 것을 목표로하지 않고 두 가지 진정 양식을 비교합니다. 데이터 분포가 정상 인 경우 두 가지 유형의 진정에 대한 진단 수율 간의 비교는 χ2 테스트로 이루어집니다. |
채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pebus의 진단 수율
기간: 채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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Cryobiopsy 결과가 포함 된 엄격한 정의에 따른 Pebus의 진단 수율. 변수의 비교는 χ2 테스트로 수행됩니다. |
채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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Pebus의 진단 수율
기간: 채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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평균 직경의 20mm 이상의 병변 사이에서 냉동 생성 결과가 포함되거나 포함되지 않은 엄격한 정의에 따른 페부의 진단 수율. 변수의 비교는 χ2 테스트로 수행됩니다. |
채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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Pebus의 진단 수율
기간: 채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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자유 주의적 정의에 따른 Pebus의 진단 수율, 특정 양성 또는 악성 진단을 허용하는 경우 진단으로 정의되거나 비특이적 염증을 나타내는 경우 진단으로 정의되거나 후속 조치 동안 정확한 양성 진단이 확립되어 있거나 일련의 영상에 대한 병변이 회귀되는 경우. 이 분석은 Cryobiopsies를 포함하거나 포함하지 않고 수행됩니다. 변수의 비교는 χ2 테스트로 수행됩니다. |
채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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절차 기간
기간: 평가는 절차 시작 (기관지 내시경 삽입)으로 시작하여 절차 완료시 종료 (기관 지경 제거)
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해당되는 경우 L-EBUS에 소요되는 시간을 제외하고 기관 지경 검사의 삽입부터 제거까지의 절차 기간
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평가는 절차 시작 (기관지 내시경 삽입)으로 시작하여 절차 완료시 종료 (기관 지경 제거)
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절차 기간
기간: 참가자가 절차 실에 들어가서 떠날 때 끝나면 평가가 시작됩니다. 환자가 시술 실을 떠날 때 결과가 기록됩니다.
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환자의 시술실에서 시술실에서 출발하는 시술 절차 기간.
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참가자가 절차 실에 들어가서 떠날 때 끝나면 평가가 시작됩니다. 환자가 시술 실을 떠날 때 결과가 기록됩니다.
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복구 기간
기간: 참가자가 절차 실을 떠나 복구 실에서 배출되면 종료 될 때 평가가 시작됩니다. 환자가 회복실에서 퇴원하면 결과가 기록됩니다.
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배출 기준에 도달하기 전 절차 후 회복 기간 (PADS ≥ 9 및 적절한 산소 포화도)
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참가자가 절차 실을 떠나 복구 실에서 배출되면 종료 될 때 평가가 시작됩니다. 환자가 회복실에서 퇴원하면 결과가 기록됩니다.
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참가자 안락함
기간: 환자가 회복실에서 퇴원 할 준비가되면 설문지가 관리됩니다.
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검사 중 편안한 시각적 아날로그 척도 (0에서 100mm까지 밀리미터로, 불편 함이없고 100mm에서 심각한 불편 함)와 두 개의 리 커트 기억 척도 (절차 없음, 특정 세부 사항, 대부분의 세부 사항, 모든 세부 사항) 및 의지가 필요하지 않은 경우, 아마도 확실하지 않은 경우, 아마도 확실하지 않은 경우).
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환자가 회복실에서 퇴원 할 준비가되면 설문지가 관리됩니다.
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불리한 이벤트 속도
기간: 채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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전신 마취 대 의식적 진정에 따른 부서의 부작용 및 심각한 부작용.
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채용 완료시 (예상 시간 2 년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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말초 폐 결절에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국