General Anesthesia vs Conscious Sedation för radiell endobronchial ultraljud (RESSOURCE)

Detta är en multicenters randomiserad klinisk studie för att jämföra det diagnostiska utbytet av Pebus under allmän anestesi och medveten sedation i samband med undersökningen av perifera lungskador.

Deltagarna kommer att rekryteras prospektivt. Potentiella deltagare kommer att identifieras under screening av procedurrekvisitioner av det interventionella pulmonologeamet. Deltagaren kommer sedan att kontaktas av läkaren för att få sitt samtycke till förfarandet och studien under ett första besök, som kan vara ansikte mot ansikte, per telefon eller av telemedicin. Under detta besök kommer forskningsprotokollet och de involverade riskerna att förklaras för deltagaren av läkaren för att få sitt fria och informerade samtycke för båda. Efter verifiering av behörighetskriterier och erhållit samtycke kommer deltagarna att inkluderas i studien och slumpmässigt. Deltagarna kommer att randomiseras till typen av lugnande för proceduren (allmän anestesi eller medveten sedation) och proceduren kan då planeras med sedationsläget tilldelat under randomisering. Under ett andra besök, som kan äga rum samma dag som den första, kommer deltagaren att genomgå pebus under medveten sedation eller generell anestesi beroende på gruppen som han randomiserades till. Före utskrivningen kommer deltagarens komfortfrågeformulär att administreras. En månad efter förfarandet kommer forskargruppen att konsultera deltagarens medicinska register för att granska resultaten från de prover som tagits under undersökningen och för att säkerställa att deltagaren inte har drabbats av några sena komplikationer efter proceduren. Patienten kommer att instrueras att kontakta forskarteamet igen om de tror att de har haft en sen komplikation. Posten kommer därefter att granskas efter 1 och 2 år om proceduren inte är diagnostisk för att validera den slutliga kliniska diagnosen av behandlingsteamet. Kommunikation av resultaten och ytterligare behandling av patienten kommer att vara ansvaret för den hänvisande läkaren eller hans team och inte forskargruppen.

I båda grupperna kommer ett MP190 eller P180/190 bronkoskop (Olympus, Tokyo, Japan) och en UM-S20-17S eller 20R-3 radiell EBUS-sond (Olympus, Tokyo, Japan) att användas. En riktning kommer att användas när PEBUS -procedurer utför med ett P180/190 bronkoskop men inte vid användning av en MP190. Varje centrum kommer att avgöra innan rekryteringen påbörjas för studien om den kommer att använda en P180/190 med GuidShath eller en MP190 utan riktning. Detta centrum måste systematiskt använda samma typ av bronkoskop, för alla deltagare som rekryteras enligt deras förutbestämda beteende. Minimalt kommer en tvätt, pincett och en borste att utföras för att prova lesionen. Pincettbiopsier kommer att tas tills fem makroskopiskt synliga prover erhålls, upp till högst 8 försök. En enda borstning såväl som en cytologisk bronkoalveolär tvätt, på minst 50 ml, kommer att genomföras. Vid centrumets bedömning kan en perifer nål för fin aspiration också användas (t.ex. Periview, Olympus, Tokyo, Japan). Om det används kommer minst 3 pass att utföras, men ytterligare pass är tillåtna efter endoskopistens bedömning och beroende på material som erhålls makroskopiskt. Varje centrum kommer att avgöra innan rekryteringen börjar för studien om den kommer att använda en fin nålteknik eller inte. Detta centrum måste systematiskt använda det eller inte, för alla deltagare som rekryteras enligt deras förutbestämda beteende.

En 1,1 mm kryoprobe (Erbe, Tuebingen, Tyskland) kan också användas efter endoskopistens bedömning. Cryoprobe kommer endast att användas i gruppen General Anesthesia eftersom risken för blödning med denna teknik är oöverkomlig hos den icke-intuberade patienten. Cryobiopsies behöver inte utföras eller inte utföras hos alla deltagare i ett centrum, i motsats till fin nål -aspiration och kan användas efter bronkoskopistens bedömning. Sekvensen av prover kommer att vara efter endoskopistens bedömning. Ingen snabb cytologianalys på plats kommer att utföras i någon av grupperna.

Randomisering kommer att genomföras i slutet av det första besöket för att tillåta den logistiska organisationen av det andra besöket, som inkluderar interventionen. En randomisering av 1: 1, stratifierad för mitten och närvaron av ett bronchusskylt kommer att utföras. Ett bronchusskylt kommer att definieras av närvaron av en bronchus som leder direkt till lesionen. Randomisering kommer att centraliseras med hjälp av RedCAPMD-datorplattformen inklusive en datorgenererad randomiseringstabell av en konsultstatistiker. Deltagande centra kommer inte att ha tillgång till randomiseringstabellen. Deltagaren och det medicinska teamet som utför interventionen kan inte realistiskt bli blind för den grupp som deltagaren randomiserades, men det primära resultatet kommer att bero på intrycket av patologen och läkaren som granskar diagrammet som kommer att bli blind för randomiseringsgruppen. Patologen kommer också att bli blind för kryoprobe -biopsierna när man granskar andra biopsier av samma patient (pincett, borste, fin nål och tvätt) för att förhindra förorening av hans slutliga diagnos för de andra biopsierna av kryoprobbiopsin. Cryoprobe -biopsi kommer att granskas av en andra patolog eller samma patolog efter inspelning är intryck för de andra biopsierna. På ingen tidpunkt före studiens slut kan bländningen lyftas för patologen eller läkaren som granskar den slutliga diagnosen.