Anestesia generale vs sedazione cosciente per ecografia endobronchiale radiale (RESSOURCE)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato multicentrico per confrontare la resa diagnostica di PEBU in anestesia generale e sedazione cosciente nel contesto dell'indagine sulle lesioni polmonari periferiche.

I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico. I potenziali partecipanti saranno identificati durante lo screening delle richieste di procedura dal team di polmonologia interventistica. Il partecipante verrà quindi contattato dal medico per ottenere il loro consenso alla procedura e allo studio durante una prima visita, che può essere faccia a faccia, per telefono o da telemedicina. Durante questa visita, il protocollo di ricerca e i rischi coinvolti saranno spiegati al partecipante dal medico per ottenere il loro consenso gratuito e informato per entrambi. Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità e ottenuto il consenso, i partecipanti saranno inclusi nello studio e randomizzati. I partecipanti saranno randomizzati al tipo di sedazione per la procedura (anestesia generale o sedazione cosciente) e la procedura può quindi essere programmata con la modalità di sedazione assegnata durante la randomizzazione. Durante una seconda visita, che potrebbe svolgersi lo stesso giorno della prima, il partecipante sottoporderà a Pebus sotto sedazione cosciente o anestesia generale a seconda del gruppo a cui è stato randomizzato. Prima della dimissione, verranno amministrati i questionari di comfort del partecipante. Un mese dopo la procedura, il team di ricerca consulterà la cartella clinica del partecipante per rivedere i risultati dei campioni prelevati durante l'esame e per garantire che il partecipante non abbia subito complicazioni in ritardo a seguito della procedura. Il paziente verrà chiesto di contattare nuovamente il team di ricerca se ritiene di aver avuto una complicazione tardiva. Il record verrà successivamente rivisto a 1 e 2 anni se la procedura non è diagnostica per convalidare la diagnosi clinica finale del team di trattamento. La comunicazione dei risultati e l'ulteriore trattamento del paziente saranno a carico del medico di riferimento o del suo team e non di quella del team di ricerca.

In entrambi i gruppi, un broncoscopio MP190 o p180/190 (Olympus, Tokyo, Giappone) e una sonda EBU radiale 20R-3 o 20R-3 (Olympus, Tokyo, Giappone). Verrà utilizzata una linea di guida quando si eseguono procedure di pebus con un broncoscopio P180/190 ma non quando si utilizza un MP190. Ogni centro determinerà prima di iniziare il reclutamento per lo studio se se utilizzerà un P180/190 con GuidaSheath o un MP190 senza Guida. Questo centro deve sistematicamente utilizzare lo stesso tipo di broncoscopio, per tutti i partecipanti reclutati in base alla loro condotta predeterminata. Minimamente, verranno eseguiti un lavaggio, una pinza e un pennello per campionare la lesione. Le biopsie delle pinze saranno prese fino a quando non vengono ottenuti cinque campioni macroscopicamente visibili, fino a un massimo di 8 tentativi. Verrà eseguita una singola spazzolatura e un lavaggio broncoalveolare citologico, di almeno 50 ml. A discrezione del centro, può anche essere usato un ago periferico per aspirazione fine (ad es. Periview, Olympus, Tokyo, Giappone). Se utilizzato, verranno eseguiti un minimo di 3 passaggi, ma sono consentiti ulteriori passaggi a discrezione dell'endoscopista e a seconda del materiale ottenuto macroscopicamente. Ogni centro determinerà prima di iniziare il reclutamento per lo studio indipendentemente dal fatto che utilizzerà una tecnica di aghi sottili. Questo centro deve sistematicamente usarlo o meno, per tutti i partecipanti reclutati in base alla loro condotta predeterminata.

Un crioprobe da 1,1 mm (Erbe, Tuebingen, Germania) può anche essere usato a discrezione dell'endoscopista. Il crioprobe verrà utilizzato solo nel gruppo di anestesia generale poiché il rischio di emorragia con questa tecnica è proibitivo nel paziente non intuito. I criobiopsie non devono essere eseguiti o non eseguiti in tutti i partecipanti in un centro, in contrasto con l'aspirazione di aghi sottili, e possono essere utilizzate a discrezione del broncoscopista. La sequenza di campioni sarà a discrezione dell'endoscopista. Nessuna analisi di citologia in loco verrà eseguita in entrambi i gruppi.

La randomizzazione verrà effettuata alla fine della prima visita per consentire l'organizzazione logistica della seconda visita, che include l'intervento. Verrà eseguita una randomizzazione 1: 1, stratificata per il centro e la presenza di un segno bronco. Un segno di bronco sarà definito dalla presenza di un bronco che porta direttamente alla lesione. La randomizzazione sarà centralizzata utilizzando la piattaforma di computer RedCapMD che include una tabella di randomizzazione generata dal computer da uno statistico consulente. I centri partecipanti non avranno accesso alla tabella di randomizzazione. Il partecipante e il team medico che eseguono l'intervento non possono essere realisticamente accecati dal gruppo a cui il partecipante è stato randomizzato, ma il risultato primario dipenderà dall'impressione del patologo e del medico che rivede il grafico che sarà accecato dal gruppo di randomizzazione. Il patologo sarà anche accecato dalle biopsie Cryoprobe quando si esaminano altre biopsie dello stesso paziente (pinza, pennello, ago sottile e lavaggio) per prevenire la contaminazione della sua diagnosi finale per le altre biopsie da parte della biopsia crioprobe. La biopsia Cryoprobe sarà rivista da un secondo patologo o lo stesso patologo dopo la registrazione è l'impressione per le altre biopsie. In nessun momento prima della fine dello studio, l'accecamento può essere sollevato per il patologo o il medico che rivede la diagnosi finale.