Общая анестезия против сознательной седации для радиального эндобронхиального ультразвука (RESSOURCE)

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения диагностического выхода PEBU под общим наркозом и сознательной седацией в контексте исследования периферических поражений легких.

Участники будут набраны проспективно. Потенциальные участники будут идентифицированы во время скрининга реквизиций процедур интервенционной группой пульмонологии. Затем врач обратится к участнику, чтобы получить согласие на процедуру и исследование во время первого посещения, которое может быть лицом к лицу, по телефону или по телемедицине. Во время этого визита врач будет объяснен участником, протокол исследования и связанные с этим риски будут объяснены участником, чтобы получить свое бесплатное и информированное согласие для обоих. После проверки критериев приемлемости и получения согласия участники будут включены в исследование и рандомизированы. Участники будут рандомизированы на тип седации для процедуры (общая анестезия или сознательная седация), а процедура может быть запланирована с режимом седации, назначенным во время рандомизации. Во время второго визита, который может произойти в тот же день, что и первый, участник будет подвергаться Пебусу под сознательной седацией или общей анестезией в зависимости от группы, в которую он был рандомизирован. Перед выпиской будут проходить анкеты комфорта участника. Через месяц после процедуры исследовательская группа проконсультируется с медицинской картой участника, чтобы рассмотреть результаты образцов, взятых во время экзамена, и гарантировать, что участник не подвергся поздним осложнениям после процедуры. Пациенту будет поручено снова связаться с исследовательской группой, если они полагают, что у него было позднее осложнение. Запись впоследствии будет рассмотрена через 1 и 2 года, если процедура не является диагностической для проверки окончательного клинического диагноза команды лечения. Связь с результатами и дальнейшим лечением пациента будут ответственностью врача -направляющего врача или его команды, а не исследовательской команды.

В обеих группах будет использоваться бронхоскоп MP190 или P180/190 (Olympus, Tokyo, Japan, Japan) и Radial Ebus зонд EBUS (Olympus, Токио, Япония). Руководство будет использоваться при выполнении процедур PEBUS с помощью бронхоскопа P180/190, но не при использовании MP190. Каждый центр будет определять перед началом набора персонала для исследования, будет ли он использовать P180/190 с руководством или MP190 без руководства. Этот центр должен систематически использовать один и тот же тип бронхоскопа, для всех участников, набираемых в соответствии с их заранее определенным поведением. Минимально, для образца поражения будут проходить мытье, щипцы и кисть. Биопсии щипцов будут приняты до тех пор, пока не будут получены пять макроскопически видимых образцов, максимум до 8 попыток. Будет проведена единственная чистка, а также цитологическая бронхоалвеолярная промывка, не менее 50 мл. По усмотрению центра также можно использовать периферическую иглу для тонкой аспирации (например. Перивив, Олимп, Токио, Япония). При использовании будет выполнено минимум 3 проходов, но на усмотрении эндоскопии разрешены дополнительные проходы и в зависимости от полученного материала, полученного макроскопическим. Каждый центр будет определять перед началом набора персонала для исследования, будет ли он использовать метод тонкой иглы. Этот центр должен систематически использовать его или нет, для всех участников, набираемых в соответствии с их заранее определенным поведением.

1,1 мм криопробу (Erbe, Tuebingen, Germany) также может использоваться по усмотрению эндоскописта. Криопроб будет использоваться только в группе общей анестезии, так как риск кровоизлияния с помощью этой методики является непомерным у неинтубированного пациента. Криобиопсы не должны выполняться или не выполнять у всех участников центра, в отличие от стремления тонкой иглы и могут использоваться по усмотрению бронхоскопика. Последовательность образцов будет по усмотрению эндоскописта. Никакой анализ цитологии на месте не будет проведен ни в одной из групп.

Рандомизация будет осуществляться в конце первого посещения, чтобы разрешить логистическую организацию второго визита, что включает вмешательство. Рандомизация 1: 1, стратифицированная для центра и наличие знака бронха. Знак бронха будет определяться присутствием бронха, ведущего непосредственно к поражению. Рандомизация будет централизована с использованием компьютерной платформы REDCAPMD, включая компьютерную таблицу рандомизации статистиком-консультантом. Участвующие центры не будут иметь доступа к таблице рандомизации. Участник и медицинская команда, выполняющая вмешательство, не могут быть реалистично слепым к группе, в которой был рандомизирован участник, но основной результат будет зависеть от впечатления от патолога и врача, рассматривающего график, который будет слеп к группе рандомизации. Патолог также будет слеп к биопсии криопробки при рассмотрении других биопсий того же пациента (щипцы, кисть, тонкая игла и промывка), чтобы предотвратить загрязнение его окончательного диагноза для других биопсий с помощью биопсии криопробки. Биопсия криопробки будет рассмотрена вторым патологом или тем же патологом после записи, что является впечатлением для других биопсий. Ни в коем случае до конца исследования не может быть поднято ослепление для патолога или врача, рассматривающего окончательный диагноз.