Generel anæstesi vs bevidst sedation til radial endobronchial ultralyd (RESSOURCE)

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne det diagnostiske udbytte af PEBU'er under generel anæstesi og bevidst sedation i sammenhæng med undersøgelsen af ​​perifere lungelæsioner.

Deltagerne rekrutteres prospektivt. Potentielle deltagere vil blive identificeret under screeningen af ​​procedurekrimitioner fra interventions -pulmonologi -teamet. Deltageren vil derefter blive kontaktet af lægen for at få deres samtykke til proceduren og undersøgelsen under et første besøg, som kan være ansigt til ansigt, telefonisk eller via telemedicin. Under dette besøg vil forskningsprotokollen og de involverede risici blive forklaret til deltageren af ​​lægen for at få deres gratis og informerede samtykke til begge. Efter at have verificeret kriterier for støtteberettigelse og opnåelse af samtykke, vil deltagerne blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret. Deltagerne vil blive randomiseret til typen af ​​sedation til proceduren (generel anæstesi eller bevidst sedation), og proceduren kan derefter planlægges med den sedationstilstand, der er tildelt under randomisering. Under et andet besøg, der kan finde sted på samme dag som den første, vil deltageren gennemgå PEBUS under bevidst sedation eller generel anæstesi afhængigt af den gruppe, som han blev randomiseret til. Før udskrivning administreres deltagerens komfortspørgeskemaer. En måned efter proceduren vil forskerteamet konsultere deltagerens medicinske registrering for at gennemgå resultaterne af de prøver, der blev taget under undersøgelsen, og for at sikre, at deltageren ikke har lidt nogen sene komplikationer efter proceduren. Patienten vil blive bedt om at kontakte forskerteamet igen, hvis de mener, at de har haft en sen komplikation. Rekorden vil efterfølgende gennemgås efter 1 og 2 år, hvis proceduren ikke er diagnostisk for at validere den endelige kliniske diagnose af behandlende team. Kommunikation af resultaterne og yderligere behandling af patienten vil være ansvaret for den henvisende læge eller hans team og ikke for forskerteamet.

I begge grupper vil en MP190 eller P180/190 bronchoskop (Olympus, Tokyo, Japan) og en UM-S20-17S eller 20R-3 radial ebus-sonde (Olympus, Tokyo, Japan) blive brugt. En Guidesheath vil blive brugt, når man udfører PEBUS -procedurer med et P180/190 -bronchoskop, men ikke når du bruger en MP190. Hvert center bestemmer inden rekruttering til undersøgelsen, om det vil bruge en P180/190 med Guidesheath eller en MP190 uden Guidesheath. Dette center skal systematisk bruge den samme type bronchoskop for alle deltagere, der er rekrutteret i henhold til deres forudbestemte opførsel. Minimalt udføres en vask, tang og en børste for at prøve læsionen. Pincet -biopsier vil blive taget, indtil der opnås fem makroskopisk synlige prøver, op til maksimalt 8 forsøg. En enkelt børstning såvel som en cytologisk bronchoalveolar vask på mindst 50 ml vil blive udført. Efter centrum kan en perifer nål til fin aspiration også anvendes (f.eks. Periview, Olympus, Tokyo, Japan). Hvis det bruges, udføres mindst 3 pasninger, men yderligere pas er tilladt efter endoskopistens skøn og afhængigt af det materiale opnået makroskopisk. Hvert center bestemmer inden rekruttering til undersøgelsen, hvorvidt det vil bruge en fin nåleteknik eller ej. Dette center skal systematisk bruge det eller ej, for alle deltagere, der er rekrutteret i henhold til deres forudbestemte opførsel.

En 1,1 mm kryoprobe (Erbe, Tuebingen, Tyskland) kan også bruges efter endoskopistens skøn. Cryoprobe vil kun blive brugt i den generelle anæstesiegruppe, da risikoen for blødning med denne teknik er uoverkommelig hos den ikke-indtjente patient. Cryobiopsies behøver ikke at udføres eller ikke udføres i alle deltagere i et center i modsætning til fin nålaspiration og kan bruges efter bronchoskopistens skøn. Prøvens sekvens vil være efter endoskopistens skøn. Ingen hurtig cytologi-analyse på stedet udføres i nogen af ​​grupperne.

Randomisering udføres i slutningen af ​​det første besøg for at give den logistiske organisation af det andet besøg, der inkluderer interventionen. En 1: 1 -randomisering, stratificeret til midten og tilstedeværelsen af ​​et bronchus -tegn udføres. Et bronchusskilt defineres af tilstedeværelsen af ​​et bronchus, der fører direkte til læsionen. Randomisering vil blive centraliseret ved hjælp af REDCAPMD-computerplatformen inklusive en computergenereret randomiseringstabel af en konsulentstatistiker. Deltagende centre har ikke adgang til randomiseringstabellen. Deltageren og det medicinske team, der udfører interventionen, kan ikke realistisk blive blændet for den gruppe, som deltageren blev randomiseret til, men det primære resultat afhænger af indtrykket af patologen og lægen, der gennemgår diagrammet, hvem der vil blive blændet for randomiseringsgruppen. Patologen vil også blive blændet for kryoprobe -biopsierne, når man gennemgår andre biopsier af den samme patient (tang, børste, fin nål og vask) for at forhindre kontaminering af hans endelige diagnose for de andre biopsier ved kryoprobe -biopsi. Cryoprobe -biopsien vil blive gennemgået af en anden patolog eller den samme patolog efter optagelse er indtryk for de andre biopsier. På intet tidspunkt inden undersøgelsens afslutning kan den blændende løftes for patologen eller læge, der gennemgår den endelige diagnose.