Generell anestesi vs bevisst sedasjon for radial endobronchial ultralyd (RESSOURCE)

Dette er en multisenter randomisert klinisk studie for å sammenligne diagnostisk utbytte av PEBUer under generell anestesi og bevisst sedasjon i sammenheng med undersøkelsen av perifere lungelesjoner.

Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt. Potensielle deltakere vil bli identifisert under screening av prosedyrer rekvisisjoner av det intervensjonelle pulmonologiske teamet. Deltakeren vil deretter bli kontaktet av legen for å få deres samtykke til prosedyren og studien under et første besøk, som kan være ansikt til ansikt, på telefon eller på telemedisin. Under dette besøket vil forskningsprotokollen og risikoen som er involvert bli forklart for deltakeren av legen for å få sitt gratis og informerte samtykke for begge. Etter å ha bekreftet valgbarhetskriterier og innhentet samtykke, vil deltakerne bli inkludert i studien og randomisert. Deltakerne vil bli randomisert til typen sedasjon for prosedyren (generell anestesi eller bevisst sedasjon), og prosedyren kan da være planlagt med sedasjonsmodus som er tildelt under randomisering. Under et annet besøk, som kan finne sted samme dag som den første, vil deltakeren gjennomgå Pebus under bevisst sedasjon eller generell anestesi avhengig av gruppen han ble randomisert til. Før utskrivning vil deltakerens komfortspørreskjemaer bli administrert. En måned etter inngrepet vil forskerteamet konsultere deltakerens medisinske journal for å gjennomgå resultatene av prøvene som ble tatt under undersøkelsen og for å sikre at deltakeren ikke har fått noen sene komplikasjoner etter prosedyren. Pasienten vil bli instruert om å kontakte forskerteamet igjen hvis de tror de har hatt en sen komplikasjon. Posten vil senere bli gjennomgått etter 1 og 2 år hvis prosedyren ikke er diagnostisk for å validere den endelige kliniske diagnosen av behandlingsteamet. Kommunikasjon av resultatene og videre behandling av pasienten vil være ansvaret for den henvisende legen eller teamet hans og ikke for forskerteamet.

I begge grupper vil et MP190 eller P180/190 bronkoskop (Olympus, Tokyo, Japan) og en UM-S20-17S eller 20R-3 radial EBUS-sonde (Olympus, Tokyo, Japan) bli brukt. En guidesheath vil bli brukt når du utfører Pebus -prosedyrer med et P180/190 bronkoskop, men ikke når du bruker en MP190. Hvert senter vil avgjøre før rekruttering til studien, enten det vil bruke en P180/190 med Guidesheath eller en MP190 uten Guidesheath. Dette senteret må systematisk bruke samme type bronkoskop, for alle deltakere som er rekruttert i henhold til deres forhåndsbestemte oppførsel. Minimalt vil det bli utført en vask, tang og en børste for å prøve lesjonen. Tangbiopsier vil bli tatt til fem makroskopisk synlige prøver oppnås, opp til maksimalt 8 forsøk. En enkelt børsting så vel som en cytologisk bronkoalveolar vasking, på minst 50 ml, vil bli utført. Etter sentrums skjønn kan en perifer nål for fin ambisjon også brukes (f.eks. Periview, Olympus, Tokyo, Japan). Hvis det brukes, vil minimum 3 passering bli utført, men ytterligere passeringer er tillatt etter endoskopistenes skjønn og avhengig av materialet som er oppnådd makroskopisk. Hvert senter vil avgjøre før rekruttering for studien om det vil bruke en fin nåleteknikk eller ikke. Dette senteret må systematisk bruke det eller ikke, for alle deltakere som er rekruttert i henhold til deres forhåndsbestemte oppførsel.

En 1,1 mm kryoprobe (ERBE, Tuebingen, Tyskland) kan også brukes etter endoskopistenes skjønn. Kryopropen vil bare bli brukt i den generelle anestesi-gruppen som risiko for blødning med denne teknikken er uoverkommelig hos den ikke-intuberte pasienten. Cryobiopsies trenger ikke å utføres eller ikke utføres i alle deltakere i et senter, i motsetning til fin nålaspirasjon, og kan brukes etter bronkoskopistenes skjønn. Sekvensen av prøver vil være etter endoskopistenes skjønn. Ingen rask cytologianalyse på stedet vil bli utført i noen av gruppene.

Randomisering vil bli utført på slutten av det første besøket for å tillate den logistiske organisasjonen av det andre besøket, som inkluderer intervensjonen. A 1: 1 randomisering, lagdelt for sentrum og tilstedeværelsen av et bronkusskilt vil bli utført. Et bronkusskilt vil bli definert av tilstedeværelsen av en bronkus som fører direkte til lesjonen. Randomisering vil bli sentralisert ved bruk av REDCAPMD-datamaskinplattformen inkludert en datamaskingenererte randomiseringstabell av en konsulentstatistiker. Deltakende sentre vil ikke ha tilgang til randomiseringstabellen. Deltakeren og det medisinske teamet som utfører intervensjonen kan ikke realistisk bli blendet for gruppen som deltakeren ble randomisert til, men det primære utfallet vil avhenge av inntrykket av patologen og legen som gjennomgår diagrammet som vil bli blendet for randomiseringsgruppen. Patologen vil også bli blendet for Cryoprobe -biopsiene når du gjennomgår andre biopsier av den samme pasienten (tang, børste, fin nål og vask) for å forhindre forurensning av hans endelige diagnose for de andre biopsiene ved Cryoprobe -biopsien. Cryoprobe -biopsien vil bli gjennomgått av en andre patolog eller den samme patologen etter innspilling er inntrykk for de andre biopsiene. På ingen tid før studiens slutt kan de blendende løftes for patologen eller legen som gjennomgår den endelige diagnosen.