Vollnarkose gegen bewusste Sedierung für radiale endobronchiale Ultraschall (RESSOURCE)

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, um die diagnostische Ausbeute von Pebus unter Vollnarkose und bewusste Sedierung im Zusammenhang mit der Untersuchung peripherer Lungenläsionen zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden prospektiv rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden während des Screenings von Verfahrensanforderungen durch das Interventionale Pulmonology -Team identifiziert. Der Teilnehmer wird dann vom Arzt angesprochen, um seine Zustimmung zum Verfahren und die Studie während eines ersten Besuchs zu erhalten, der von persönlichem, per Telefon oder telemedizinisch sein kann. Während dieses Besuchs werden das Forschungsprotokoll und die damit verbundenen Risiken dem Teilnehmer vom Arzt erklärt, ihre freie und informierte Zustimmung für beide zu erhalten. Nach Überprüfung der Zulassungskriterien und der Einwilligung der Einwilligung werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und randomisiert. Die Teilnehmer werden randomisiert auf die Art der Sedierung für das Verfahren (Vollnarkose oder bewusste Sedierung), und das Verfahren kann dann mit dem während der Randomisierung zugewiesenen Sedierungsmodus geplant werden. Während eines zweiten Besuchs, der am selben Tag wie am ersten stattfinden kann, wird der Teilnehmer je nach Gruppe, zu der er randomisiert wurde, unter bewusster Sedierung oder einer Vollnarkose unterziehen. Vor der Entlassung werden die Komfortfragebögen des Teilnehmers verwaltet. Einen Monat nach dem Eingriff wird das Forschungsteam die Krankenakten des Teilnehmers konsultieren, um die Ergebnisse der während der Prüfung entnommenen Stichproben zu überprüfen und sicherzustellen, dass der Teilnehmer nach dem Verfahren keine verspäteten Komplikationen erlitten hat. Der Patient wird angewiesen, das Forschungsteam erneut zu kontaktieren, wenn er der Ansicht ist, dass er verspätete Komplikationen hatte. Die Aufzeichnung wird anschließend nach 1 und 2 Jahren überprüft, wenn das Verfahren nicht diagnostisch ist, um die endgültige klinische Diagnose des Behandlungsteams zu validieren. Die Kommunikation der Ergebnisse und die weitere Behandlung des Patienten liegt in der Verantwortung des überweisenden Arztes oder seines Teams und nicht des des Forschungsteams.

In beiden Gruppen werden ein Bronchoskop MP190 oder P180/190 (Olympus, Tokio, Japan) und eine radiale Ebus-Sonde von UM-S20-17 oder 20R-3 (Olympus, Tokio, Japan) verwendet. Bei der Durchführung von Pebus -Verfahren mit einem Bronchoskop P180/190 wird ein Guideshath verwendet, nicht bei Verwendung eines MP190. Jedes Zentrum ermittelt vor Beginn der Rekrutierung für die Studie, ob ein P180/190 mit Guidesheath oder einem MP190 ohne Guideshath verwendet wird. Dieses Zentrum muss systematisch den gleichen Bronchoskop verwenden, für alle Teilnehmer, die gemäß ihrem vorgegebenen Verhalten rekrutiert werden. Minimal werden eine Wäsche, eine Pinzette und eine Bürste durchgeführt, um die Läsion zu probieren. Pinzettenbiopsien werden aufgenommen, bis fünf makroskopisch sichtbare Proben erhalten werden, bis zu maximal 8 Versuche. Ein einzelnes Bürsten sowie eine zytologische Bronchoalveolarwäsche von mindestens 50 ml werden durchgeführt. Nach Ermessen des Zentrums kann auch eine periphere Nadel für die feine Aspiration verwendet werden (z. Periview, Olympus, Tokio, Japan). Bei Verwendung werden mindestens 3 Pässe durchgeführt, aber nach Ermessen des Endoskopisten und abhängig vom makroskopisch erhaltenen Material sind zusätzliche Durchgänge zulässig. Jedes Zentrum ermittelt, bevor die Rekrutierung für die Studie beginnt, ob es eine feine Nadeltechnik verwendet oder nicht. Dieses Zentrum muss es systematisch verwenden oder nicht, denn alle Teilnehmer, die nach ihrem vorgegebenen Verhalten eingestellt werden.

Eine 1,1 mm Kryoprobe (Erbe, Tuingen, Deutschland) kann auch nach Ermessen des Endoskopisten verwendet werden. Die Kryoprobe wird nur in der allgemeinen Anästhesiegruppe verwendet, da das Risiko einer Blutung mit dieser Technik bei nicht intubierten Patienten unerschwinglich ist. Kryobiopsien müssen in allen Teilnehmern in einem Zentrum nicht durchgeführt oder nicht durchgeführt werden, im Gegensatz zu feiner Nadelaspiration, und können nach Ermessen des Bronchoskopisten verwendet werden. Die Abfolge der Proben wird im Ermessen des Endoskopisten liegen. In beiden Gruppen wird keine schnelle Zytologieanalyse vor Ort durchgeführt.

Die Randomisierung wird am Ende des ersten Besuchs durchgeführt, um der logistischen Organisation des zweiten Besuchs zu ermöglichen, der die Intervention umfasst. Eine 1: 1 -Randomisierung, die für das Zentrum und das Vorhandensein eines Bronchus -Zeichens geschichtet ist. Ein Bronchuszeichen wird durch das Vorhandensein eines Bronchus definiert, der direkt zur Läsion führt. Die Randomisierung wird mithilfe der RedCAPMD-Computerplattform zentralisiert, einschließlich einer computergenerierten Randomisierungstabelle durch einen Beraterstatistiker. Die teilnehmenden Zentren haben keinen Zugriff auf die Randomisierungstabelle. Der Teilnehmer und das medizinische Team, die die Intervention durchführen, können nicht realistisch für die Gruppe geblendet werden, für die der Teilnehmer randomisiert wurde, aber das primäre Ergebnis hängt vom Eindruck des Pathologen und Arztes ab, der das Diagramm überprüft, der für die Randomisierungsgruppe geblendet wird. Der Pathologe wird auch für die Kryoplobenbiopsien geblendet, wenn andere Biopsien desselben Patienten (Pinzette, Pinsel, Feinnadel und Waschung) überprüft werden, um eine Kontamination seiner endgültigen Diagnose für die anderen Biopsien durch die Kryoprobenbiopsie zu verhindern. Die Kryoprobenbiopsie wird von einem zweiten Pathologen oder demselben Pathologen nach Aufzeichnung der anderen Biopsien überprüft. Zu keinem Zeitpunkt vor dem Ende der Studie kann die Verblindung für den Pathologen oder Arzt aufgehoben werden, der die endgültige Diagnose überprüft.