Anesthésie générale vs sédation consciente pour l'échographie endobronchique radiale (RESSOURCE)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique pour comparer le rendement diagnostique du PEBU sous anesthésie générale et sédation consciente dans le contexte de l'étude des lésions pulmonaires périphériques.

Les participants seront recrutés de manière prospective. Les participants potentiels seront identifiés lors du dépistage des réquisitions de procédure par l'équipe interventionnelle en pulmonologie. Le participant sera ensuite approché par le médecin pour obtenir son consentement à la procédure et à l'étude lors d'une première visite, qui peut être en face à face, par téléphone ou par télémédecine. Au cours de cette visite, le protocole de recherche et les risques impliqués seront expliqués au participant par le médecin pour obtenir leur consentement gratuit et éclairé pour les deux. Après avoir vérifié les critères d'éligibilité et obtenu le consentement, les participants seront inclus dans l'étude et randomisés. Les participants seront randomisés pour le type de sédation pour la procédure (anesthésie générale ou sédation consciente) et la procédure peut donc être planifiée avec le mode de sédation attribué pendant la randomisation. Lors d'une deuxième visite, qui peut avoir lieu le même jour que le premier, le participant subira des Pebus sous sédation consciente ou anesthésie générale en fonction du groupe auquel il a été randomisé. Avant la sortie, les questionnaires de confort du participant seront administrés. Un mois après la procédure, l'équipe de recherche consultera le dossier médical du participant pour examiner les résultats des échantillons prélevés lors de l'examen et pour s'assurer que le participant n'a subi aucune complication tardive après la procédure. Le patient sera invité à contacter à nouveau l'équipe de recherche s'il croit qu'il a eu une complication tardive. Le dossier sera ensuite examiné à 1 et 2 ans si la procédure n'est pas diagnostique pour valider le diagnostic clinique final de l'équipe de traitement. La communication des résultats et le traitement ultérieur du patient seront la responsabilité du médecin référent ou de son équipe et non de l'équipe de recherche.

Dans les deux groupes, un bronchoscope MP190 ou P180 / 190 (Olympus, Tokyo, Japon) et une sonde UM-S20-17 ou 20R-3 EBUS (Olympus, Tokyo, Japon) sera utilisé. Un guide sera utilisé lors de l'exécution des procédures PEBUS avec un bronchoscope P180 / 190 mais pas lors de l'utilisation d'un MP190. Chaque centre déterminera avant de commencer le recrutement pour l'étude si elle utilisera un P180 / 190 avec Guideshaheath ou un MP190 sans guichet. Ce centre doit systématiquement utiliser le même type de bronchoscope, pour tous les participants recrutés en fonction de leur conduite prédéterminée. Au minimum, un lavage, une pince et une brosse seront effectués pour échantillonner la lésion. Les biopsies de la pince seront prises jusqu'à ce que cinq échantillons macroscopiquement visibles soient obtenus, jusqu'à un maximum de 8 tentatives. Un seul brossage ainsi qu'un lavage bronchoalvéolaire cytologique, d'au moins 50 ml, seront effectués. À la discrétion du centre, une aiguille périphérique pour une aspiration fine peut également être utilisée (par exemple. Periview, Olympus, Tokyo, Japon). S'il est utilisé, un minimum de 3 passes sera effectué, mais des passes supplémentaires sont autorisées à la discrétion de l'endoscopiste et selon le matériau obtenu macroscopiquement. Chaque centre déterminera avant de commencer le recrutement pour l'étude, qu'il utilise ou non une technique d'aiguille fine. Ce centre doit l'utiliser systématiquement ou non, pour tous les participants recrutés en fonction de leur conduite prédéterminée.

Une cryoscobe de 1,1 mm (Erbe, Tuebingen, Allemagne) peut également être utilisée à la discrétion de l'endoscopiste. La cryoscobe ne sera utilisée que dans le groupe d'anesthésie générale, car le risque d'hémorragie avec cette technique est prohibitif chez le patient non intubé. Les cryobiopsies n'ont pas à être effectuées ou non effectuées dans tous les participants dans un centre, contrairement à une aspiration à l'aiguille fine, et peuvent être utilisées à la discrétion du bronchoscopiste. La séquence d'échantillons sera à la discrétion de l'endoscopiste. Aucune analyse rapide de cytologie sur site ne sera réalisée dans l'un ou l'autre groupe.

La randomisation sera effectuée à la fin de la première visite pour permettre l'organisation logistique de la deuxième visite, qui comprend l'intervention. Une randomisation 1: 1, stratifiée pour le centre et la présence d'un signe de bronche sera effectuée. Un signe de bronche sera défini par la présence d'une bronche menant directement à la lésion. La randomisation sera centralisée à l'aide de la plate-forme informatique RedCAPMD, y compris une table de randomisation générée par ordinateur par un statisticien consultant. Les centres participants n'auront pas accès au tableau de randomisation. Le participant et l'équipe médicale effectuant l'intervention ne peuvent pas être inversés de manière réaliste au groupe auquel le participant a été randomisé, mais le résultat principal dépendra de l'impression du pathologiste et du médecin qui examinera le graphique qui sera aveuglé au groupe de randomisation. Le pathologiste sera également aveuglé aux biopsies de la cryoscobe lors de l'examen d'autres biopsies du même patient (pince, pinceau, aiguille fine et lavage) pour éviter la contamination de son diagnostic final pour les autres biopsies par la biopsie de la cryoprobe. La biopsie de la cryoprobe sera examinée par un deuxième pathologiste ou le même pathologiste après enregistrement est une impression pour les autres biopsies. À aucun moment avant la fin de l'étude, les aveugles ne peuvent être soulevés pour le pathologiste ou le médecin examinant le diagnostic final.