Obecná anestézie vs vědomá sedace pro radiální endoboulchiální ultrazvuk (RESSOURCE)
Randomizovaná kontrolovaná studie obecné anestézie vs. při vědomí sedace v radiálním endobourním ultrazvuku pro periferní plicní léze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická randomizovaná klinická studie pro porovnání diagnostického výnosu Pebuse v celkové anestézii a vědomé sedaci v souvislosti s zkoumáním periferních plicních lézí.
Účastníci budou přijati prospektivně. Potenciální účastníci budou identifikováni během screeningu požadavků na postup intervenčním plicmologickým týmem. K účastníkovi bude lékař osloven, aby získal souhlas s postupem a studií během první návštěvy, která může být tváří v tvář, telefonicky nebo telemedicínou. Během této návštěvy bude lékař vysvětlit účastníkovi protokol a rizika, aby získal jejich svobodný a informovaný souhlas s oběma. Po ověření kritérií způsobilosti a získání souhlasu budou účastníci zahrnuti do studie a randomizováni. Účastníci budou randomizováni na typ sedace postupu (obecná anestézie nebo sedace vědomí) a postup může být naplánován pomocí sedačního režimu přiřazeného během randomizace. Během druhé návštěvy, která se může konat ve stejný den jako první, se účastník podrobí Pebusovi v vědomé sedaci nebo celkové anestézii v závislosti na skupině, do které byl randomizován. Před propuštěním budou podány dotazníky pro pohodlí účastníka. Jeden měsíc po postupu se výzkumný tým konzultuje lékařským záznamem účastníka, aby zkontroloval výsledky vzorků provedených během zkoušky a zajistilo, že účastník po postupu neutrpěl žádné pozdní komplikace. Pacient bude mít pokyn, aby znovu kontaktoval výzkumný tým, pokud věří, že měli pozdní komplikaci. Záznam bude následně přezkoumán po 1 a 2 roky, pokud není postup diagnostický pro ověření konečné klinické diagnózy léčebného týmu. Komunikace výsledků a další léčba pacienta bude odpovědností referenčního lékaře nebo jeho týmu, a ne výzkumného týmu.
V obou skupinách bude použit bronchoskop MP190 nebo P180/190 (Olympus, Tokio, Japonsko) a radiální Ebus sonda UM2-17 nebo 20R-3 (Olympus, Tokio, Japonsko). Při provádění procedur PEBUS s bronchoskopem P180/190 se použije GuideSheath při provádění procedur P180/190, ale ne při použití MP190. Každé centrum bude před zahájením náboru určit studii, zda, pokud bude používat P180/190 s Guidesheathem nebo MP190 bez Guidesheath. Toto centrum musí systematicky používat stejný typ bronchoskopu pro všechny účastníky přijaté podle jejich předem stanoveného chování. Minimálně se pro vzorku léze provedou mytí, kleště a kartáč. Biopsie kleští budou provedeny, dokud nebude získáno pět makroskopicky viditelných vzorků, až do maximálně 8 pokusů. Bude provedeno jediné kartáčování a cytologické bronchoalveolární mytí nejméně 50 ml. Podle uvážení centra lze také použít periferní jehlu pro jemnou aspiraci (např. Periview, Olympus, Tokio, Japonsko). Pokud jsou použity, budou provedeny minimálně 3 průchody, ale podle uvážení endoskopisty jsou povoleny další průchody a v závislosti na materiálu získaném makroskopicky. Každé centrum určí před zahájením náboru pro studii, zda bude používat techniku jemné jehly. Toto centrum jej musí systematicky používat nebo ne, pro všechny účastníky přijaté podle jejich předem určeného chování.
Na základě uvážení endoskopisty lze také použít 1,1 mm kryoprobe (Erbe, Tuebingen, Německo). Kryoprobe bude použita pouze ve skupině obecné anestezie, protože riziko krvácení s touto technikou je u neintubovaného pacienta neúspěšné. Kryobiopsie nemusí být prováděny nebo neprováděny u všech účastníků v centru, na rozdíl od jemné aspirace, a mohou být použity podle uvážení bronchoskopu. Sekvence vzorků bude na uvážení endoskopisty. V žádné skupině nebude provedena žádná rychlá cytologická analýza na místě.
Na konci první návštěvy bude provedena randomizace, aby umožnila logistickou organizaci druhé návštěvy, která zahrnuje zásah. Bude provedena randomizace 1: 1, stratifikovaná pro střed a přítomnost značky Bronchus. Bronchusova značka bude definována přítomností bronchu vedoucího přímo k lézi. Randomizace bude centralizována pomocí počítačové platformy REDCAPMD, včetně počítačově generované randomizační tabulky statistikou konzultanta. Zúčastněná centra nebudou mít přístup k tabulce randomizace. Účastník a lékařský tým provádějící intervenci nemohou být realisticky oslepeni skupině, do které byl účastník randomizován, ale primární výsledek bude záviset na dojmu patologa a lékaře, který přezkoumává graf, který bude zaslepen randomizační skupině. Patolog bude také oslepen na kryoprobe biopsie při přezkumu jiných biopsií stejného pacienta (kleště, kartáč, jemná jehla a mytí), aby se zabránilo kontaminaci jeho konečné diagnózy pro další biopsie kryoprobe biopsií. Biopsie kryoprobe bude přezkoumána druhým patologem nebo stejným patologem po nahrávání je dojem pro další biopsie. V žádném okamžiku před koncem studie nemůže být oslepení zrušeno pro patologa nebo lékaře, který přezkoumává konečnou diagnózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Fortin, MD
- Telefonní číslo: 5504 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a schopnost souhlasu
- Periferní plicní léze menší než 5 cm v průměrném průměru na axiálních CT snímcích (plicní léze bude považována za periferní, pokud je umístěna mimo původ subsegmentálního bronchi a předpokládá se, že nebude viditelný endoskopicky v bílém světle během hodnocení CT skenování intervenčním pulmonologem.)
- Léze považovaná za přístupné Pebusem zkušeným intervenčním pulmonologem
- Rozhodnutí lékařského týmu a pacienta použít Pebuse jako diagnostickou modalitu pro plicní lézi
Kritéria pro vyloučení:
- Plánované použití elektromagnetické navigace, zvýšené fluoroskopie nebo robotické bronchoskopie kromě Pebusu. Je povoleno použití virtuální bronchoskopie
- Přítomnost podezřelých lymfatických uzlin (velikost ≥ 10 mm a/nebo střední nebo větší hypermetabolismus) na zobrazování, které jsou přístupné L-Ebusem a pro které bude použita rychlá cytologická analýza na místě na místě
- Kontraindikace bronchoskopie nebo biopsií, jako je nestabilní zdravotní stav nebo nekorigovaná koagulopatie
- Současné těhotenství
- Nedostatek bezplatného a informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uvědoměte si sedační rameno
Ve skupině s vědomím sedace bude postup prováděn nosem nebo ústy podle uvážení endoskopisty.
Pacient zůstane v průběhu postupu spontánně dýchán a bude podáván kyslík prostřednictvím nosní kanyly při počátečním průtoku 2 l/min.
K udržení mírné sedace se použije kombinace propofolu, fentanylu a midazolamových bolusů.
V IUCPQ-Ul budou použity fentanyl a midazolam jako v naší rutinní praxi.
Bolusy budou předepsány lékařem, který má zkušenost s vědomou sedací (anesteziolog, intenzivista nebo pulmonolog) podle stavu pacienta bdělosti hodnoceného hodnocením Richmond Agitation Scale (RAS). Centras se rozhodne před zahájením náboru na místní úrovni, a oni budou udržovat stejnou kombinaci drog v celé studii.
|
Ve skupině s vědomím sedace bude postup prováděn nosem nebo ústy podle uvážení endoskopisty.
Pacient zůstane v průběhu postupu spontánně dýchán a bude podáván kyslík prostřednictvím nosní kanyly při počátečním průtoku 2 l/min.
K udržení mírné sedace se použije kombinace propofolu, fentanylu a midazolamových bolusů.
V IUCPQ-Ul budou použity fentanyl a midazolam jako v naší rutinní praxi.
Bolusy budou předepsány lékařem, který má zkušenost s vědomou sedací (anesteziolog, intenzivista nebo plimonolog) Podle stavu pacienta bdělosti hodnocené hodnocením Richmond Agitation Scale (RAS). Centras se rozhodne před zahájením náboru lokálně, a oni budou udržovat využití stejné kombinace drog v celé studii
|
|
Experimentální: Obecná anesteziová rameno
Ve skupině obecné anestezie bude použita endotracheální trubice větší než 7.
Pacient bude udržován nevzdálené pro nociceptivní stimulaci (RAS = -5) perfuzí, včetně, podle anesteziologova uvážení: fentanyl, sufentanyl, remifentanyl, midazolam nebo propofol.
Sedace této skupiny nebude protokolována vzhledem k široké škále praktik v zúčastněných centrech, ale cílená úroveň sedace bude a podávaná lék bude upravena podle tohoto cíle.
RA budou vyhodnoceny každých 5 minut, nebo dříve, pokud jsou přítomny známky vzrušení, aby se zajistilo, že zamýšlený cíl bude udržován a úpravy rychlosti infuzí a bolusů mohou být provedeny/podávány anesteziologem, aby se udržovala cílená úroveň sedace.
Pacienti mohou být ochromeni podle uvážení anesteziology.
Ventilační parametry budou standardizovány podle protokolu Vespa
|
Ve skupině obecné anestezie bude použita endotracheální trubice větší než 7.
Pacient bude udržován nevzdálené pro nociceptivní stimulaci (RAS = -5) perfuzí, včetně, podle anesteziologova uvážení: fentanyl, sufentanyl, remifentanyl, midazolam nebo propofol.
Sedace této skupiny nebude protokolována vzhledem k široké škále praktik v zúčastněných centrech, ale cílená úroveň sedace bude a podávaná lék bude upravena podle tohoto cíle.
RA budou vyhodnoceny každých 5 minut, nebo dříve, pokud jsou přítomny známky vzrušení, aby se zajistilo, že zamýšlený cíl bude udržován a úpravy rychlosti infuzí a bolusů mohou být provedeny/podávány anesteziologem, aby se udržovala cílená úroveň sedace.
Pacienti mohou být ochromeni podle uvážení anesteziology.
Ventilační parametry budou standardizovány podle protokolu Vespa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos Pebuse v celkové anestézii a vědomé sedaci
Časové okno: Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Diagnostický výnos Pebuse podle přísné definice, postup je definován jako diagnostický, pokud umožňuje specifickou benigní nebo maligní diagnózu pomocí získaných vzorků. Nespecifická zjištění neumožňující přesnou diagnózu a doprovázená následným vývojem v souladu s nálezy (např.: Nespecifický zánět následovaný spontánním rozlišením léze) nebude považován za diagnostiku. Kryobiopie budou vyloučeny z primárního výsledku, protože je nelze bezpečně provádět při vědomé sedaci. Na primárně se snažíme vyhodnotit přidanou hodnotu kryobiopsie, ale porovnat dvě způsoby sedace. Porovnání diagnostických výnosů pro dva typy sedace bude provedeno testem χ2, pokud je distribuce dat normální |
Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos Pebuse
Časové okno: Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Diagnostický výnos Pebuse podle přísné definice se zahrnutím výsledků kryobiopsie. Porovnání proměnných bude provedeno testem χ2 |
Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
|
Diagnostický výnos Pebuse
Časové okno: Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Diagnostický výnos PEBUS podle přísné definice, s a bez zahrnutí výsledků kryobiopsie, mezi lézemi pod a více než 20 mm průměrného průměru. Porovnání proměnných bude provedeno testem χ2 |
Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
|
Diagnostický výnos Pebuse
Časové okno: Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Diagnostický výnos Pebuse Podle liberální definice, postup je definován jako diagnostický, pokud umožňuje specifickou benigní nebo maligní diagnózu nebo pokud prokazuje nespecifický zánět a že během sledování je stanovena přesná benigní diagnóza nebo že léze ustupuje při sériovém zobrazování. Tato analýza bude provedena s zahrnutím kryobiopsií a bez ní. Porovnání proměnných bude provedeno testem χ2 |
Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
|
Trvání postupu
Časové okno: Hodnocení začne začátkem postupu (vložení bronchoskopu) a končí při dokončení postupu (odstranění bronchoskopu)
|
Délka postupu od vložení bronchoskopu po jeho odstranění, s výjimkou času stráveného na L-Ebus, pokud je to možné
|
Hodnocení začne začátkem postupu (vložení bronchoskopu) a končí při dokončení postupu (odstranění bronchoskopu)
|
|
Trvání postupu
Časové okno: Hodnocení začne, když účastník vstoupí do procedury a skončí, když ji opustí. Výsledek bude zaznamenán, když pacient opustí proceduru.
|
Doba trvání postupu od vstupu pacienta vstupu do jeho odchodu z procedurové místnosti.
|
Hodnocení začne, když účastník vstoupí do procedury a skončí, když ji opustí. Výsledek bude zaznamenán, když pacient opustí proceduru.
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Hodnocení začne, když účastník opustí procedurní místnost a skončí, když je propuštěn z zotavovací místnosti. Výsledek bude zaznamenán, když je pacient propuštěn z zotavovací místnosti.
|
Doba trvání obnovy následného postupu před dosažením kritérií pro vypouštění (podložky ≥ 9 a přiměřená nasycení kyslíkem)
|
Hodnocení začne, když účastník opustí procedurní místnost a skončí, když je propuštěn z zotavovací místnosti. Výsledek bude zaznamenán, když je pacient propuštěn z zotavovací místnosti.
|
|
Pohodlí účastníka
Časové okno: Dotazníky budou podávány, jakmile bude pacient připraven k propuštění z zotavovací místnosti
|
Komfort během vyšetření podle pacienta měřeného vizuální analogovou stupnicí (v milimetrech, od 0 do 100 mm, s 0 mm, což odpovídá nepohodlí a 100 mm k závažnému nepohodlí) a dvě nejvyšší stupnice paměti na postupu (absolutně žádná paměť, žádné specifické podrobnosti, několik podrobností, většina podrobností, všechny podrobnosti) a ochoty opakovat zkoušku (pravděpodobně ne, pravděpodobně ne, definitivně)
|
Dotazníky budou podávány, jakmile bude pacient připraven k propuštění z zotavovací místnosti
|
|
Míra nežádoucích událostí
Časové okno: Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Míra nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků Pebuse v celkové anestézii versus vědomé sedace
|
Při dokončení náboru (očekávaný čas 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-4122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .