Znieczulenie ogólne vs świadome sedacja dla promieniowych ultradźwięków endobronochialnych (RESSOURCE)

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wydajności diagnostycznej Pebusa w znieczuleniu ogólnym i świadomej sedacji w kontekście badania obwodowych zmian płuc.

Uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas badania zapotrzebowania na procedurę przez zespół interwencyjny Pulmonology. Uczestnikowi zwróci się następnie do lekarza w celu uzyskania zgody na procedurę i badanie podczas pierwszej wizyty, która może być twarzą w twarz, telefonicznie lub telemedycyną. Podczas tej wizyty protokół badawczy i ryzyko zostaną wyjaśnione uczestnikowi przez lekarza w celu uzyskania bezpłatnej i świadomej zgody obu. Po zweryfikowaniu kryteriów kwalifikowalności i uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną włączeni do badania i randomizowani. Uczestnicy będą losowo przydzielani do rodzaju sedacji dla procedury (znieczulenie ogólne lub świadome sedacja), a procedura można następnie zaplanować tryb sedacji przypisany podczas randomizacji. Podczas drugiej wizyty, która może mieć miejsce tego samego dnia, co pierwszy, uczestnik przejdzie Pebusa pod świadomą sedacją lub znieczuleniem ogólnym w zależności od grupy, do której został randomizowany. Przed zwolnieniem kwestionariusze komfortu uczestnika zostaną podane. Miesiąc po zabiegu zespół badawczy skonsultuje się z dokumentacją medyczną uczestnika w celu przeglądu wyników próbek pobranych podczas badania i upewnienie się, że uczestnik nie doznał późnych komplikacji po zabiegu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby ponownie skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli uważają, że mieli późne komplikacje. Zapis zostanie następnie przejrzany po 1 i 2 latach, jeśli procedura nie jest diagnostyczna w celu potwierdzenia ostatecznej diagnozy klinicznej zespołu leczenia. Komunikat wyników i dalsze leczenie pacjenta będzie odpowiedzialność za lekarza odnoszącego się do lekarza lub jego zespołu, a nie zespołu badawczego.

W obu grupach zastosowano bronchoskop MP190 lub P180/190 (Olympus, Tokio, Japonia) oraz promieniowa sonda EBUS UM-S20-17S lub 20R-3 (Olympus, Tokio, Japonia). Podczas wykonywania procedur PEBUS zostanie użyta procedur PEBUS z bronchoskopem P180/190, ale nie podczas korzystania z MP190. Każde centrum określi przed rozpoczęciem rekrutacji do badania, czy użyje P180/190 z GuideshAath lub MP190 bez wytycznych. To centrum musi systematycznie używać tego samego rodzaju bronchoskopu, dla wszystkich uczestników rekrutowanych zgodnie z ich z góry określonym postępowaniem. Minimalnie wykonane zostaną pranie, kleszcze i szczotkę w celu próbki zmiany. Biopsje kleszczyków będzie przyjmowane, aż do uzyskania pięciu widzialnych makroskopowo próbek, do maksymalnie 8 prób. Zostanie przeprowadzony pojedynczy szczotkowanie, a także cytologiczne mycie oskrzelowe, co najmniej 50 ml. Według uznania centrum można również zastosować igłę peryferyjną do drobnego aspiracji (np. Periview, Olympus, Tokio, Japonia). Jeśli zostanie użyte, zostanie wykonane co najmniej 3 podania, ale dodatkowe podania są dozwolone według uznania endoskopistę i w zależności od materiału uzyskanego makroskopowo. Każde centrum określi przed rozpoczęciem rekrutacji do badania, czy zastosuje technikę drobnej igły. To centrum musi z niego systematycznie używać, czy nie, dla wszystkich uczestników rekrutowanych zgodnie z ich z góry określonym postępowaniem.

Kryoprobe 1,1 mm (Erbe, Tuebingen, Niemcy) można również zastosować według uznania endoskopisty. Kryoprobe będzie stosowany tylko w grupie znieczulenia ogólnego, ponieważ ryzyko krwotoku z tą techniką jest wygórowane u pacjenta niezojętego. Kryobiopsje nie muszą być wykonywane ani nie wykonywane u wszystkich uczestników w centrum, w przeciwieństwie do aspiracji igły i można je wykorzystać według uznania bronchoskopisty. Sekwencja próbek będzie według uznania endoskopisty. W żadnej grupie nie zostanie przeprowadzona szybka analiza cytologii na miejscu.

Randomizacja zostanie przeprowadzona pod koniec pierwszej wizyty, aby umożliwić organizację logistyczną drugiej wizyty, która obejmuje interwencję. Przeprowadzona zostanie randomizacja 1: 1, stratyfikowana dla środka i obecność znaku oskrzeli. Znak oskrzeli zostanie zdefiniowany przez obecność oskrzela prowadzącego bezpośrednio do zmiany. Randomizacja zostanie scentralizowana przy użyciu platformy komputerowej RedCAPMD, w tym wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji przez konsultant statystyk. Centra uczestniczące nie będą miały dostępu do tabeli randomizacji. Uczestnik i zespół medyczny przeprowadzający interwencję nie mogą być realistycznie zaślepione grupie, do której uczestnik został randomizowany, ale główny wynik będzie zależeć od wrażenia patologa i lekarza przeglądającego wykres, który zostanie oślepiony na grupę randomizacyjną. Patolog będzie również zaślepiony biopsjami Cryoprobe podczas przeglądu innych biopsji tego samego pacjenta (kleszczy, pędzla, drobnej igły i prania), aby zapobiec zanieczyszczeniu jego ostatecznej diagnozy dla innych biopsji przez biopsję krioprobe. Biopsja Cryoprobe zostanie przeanalizowana przez drugiego patologa lub tego samego patologa po nagraniu jest wrażenia dla innych biopsji. W żadnym momencie przed końcem badania nie można podnieść zaślepienia dla patologa lub lekarza przeglądającego ostateczną diagnozę.