全身麻醉与径向支撑超声的意识镇静 (RESSOURCE)

这是一项多中心随机临床试验，可比较在全身麻醉和有意识的镇静下，在研究周围肺部病变的背景下。

参与者将被预期招募。 介入的肺科团队将在筛选程序申请期间确定潜在的参与者。 然后，医生将与参与者接触，以在第一次访问期间获得该程序和研究的同意，可以通过电话或远程医疗面对面。 在这次访问期间，医生将向参与者解释研究方案和涉及的风险，以获得两者的免费和知情同意。 验证资格标准并获得同意后，参与者将包括在研究中并随机分组。 参与者将被随机分配到该过程的镇静类型（全身麻醉或有意识的镇静），然后可以按随机分配的镇静模式来安排该过程。 在第二次访问期间，可能是在第一次访问的同一天进行，参与者将根据他的随机群体进行意识镇静或全身麻醉。 在出院之前，将对参与者的舒适问卷进行管理。 手术后一个月，研究小组将咨询参与者的病历，以审查考试期间所取的样本的结果，并确保参与者在手术后没有遭受任何较晚的并发症。 如果患者认为患者患有晚期并发症，将指示他们再次联系研究团队。 如果该程序未诊断以验证治疗团队的最终临床诊断，则该记录将随后在1和2年进行审查。 结果的沟通和进一步的患者将是转诊医师或他的团队而不是研究团队的责任。

在这两组中，将使用MP190或P180/190支气管镜（Olympus，东京，日本）和UM-S20-17S或20R-3 radial Ebus探针（Olympus，Tokyo，Tokyo，Japan）。 使用P180/190支气管镜执行PEBUS程序时，将使用指南，而使用MP190时则不使用。 每个中心将在开始招募研究之前确定是否使用指南的P180/190或没有准则的MP190。 该中心必须系统地使用相同类型的支气管镜，对于所有根据预定的行为招募的参与者。 最少，将进行洗涤，镊子和刷子以采样病变。 将进行镊子活检，直到获得五个宏观可见的标本，最多8次尝试。 将进行至少50毫升的单个刷子以及细胞学支气管肺泡洗涤。 由中心酌情决定，也可以使用外围针头进行精细抽吸（例如 Periview，Olympus，东京，日本）。 如果使用，将至少执行3次通过，但是允许内窥镜医生酌情允许其他通过，并取决于宏观上获得的材料。 每个中心将在开始招募研究之前确定是否使用精细针技术。 对于所有根据预定的行为招募的参与者，该中心必须系统地使用它。

也可以通过内窥镜酌情使用1.1mm的冷冻探针（Erbe，Tuebingen，Germany）。 该冷冻探针只能在全身麻醉组中使用，因为该技术在非插管患者中出血的风险是过敏的。 与细针吸入相比，不必在中心的所有参与者中执行或不执行冷冻杂志，并且可以由支气管镜家酌情使用。 样品的序列将由内镜医生酌情决定。 任何一组都不会进行快速的现场细胞学分析。

随机将在第一次访问结束时进行，以允许第二次访问的后勤组织，其中包括干预。 将进行1：1的随机化，分层为中心，并且将执行支气管符号的存在。 支气管符号将通过直接导致病变的支气管的存在来定义。 随机化将使用RedCAPMD计算机平台集中，包括顾问统计学家的计算机生成的随机表。 参与中心将无法访问随机表。 参与者和医疗团队进行干预措施实际上不能对参与者随机分组的群体视而不见，但是主要结果将取决于病理学家和医师的印象，审查了将对随机组视而不见的图表。 当审查同一患者的其他活检（镊子，刷子，细针和洗涤）时，病理学家还将对冷冻探针活检视而不见，以防止他通过冷冻探针活检对其他活检的最终诊断污染。 记录后，第二个病理学家或同一位病理学家将对其他活检对其他活检进行审查。 在研究结束之前，任何时候都不会为病理学家或医师审查最终诊断的医师而蒙蔽。