Algemene anesthesie versus bewuste sedatie voor radiale endobronchiale echografie (RESSOURCE)

Dit is een multicenter gerandomiseerde klinische studie om de diagnostische opbrengst van pebus te vergelijken onder algemene anesthesie en bewuste sedatie in de context van het onderzoek van perifere longlaesies.

Deelnemers worden prospectief aangeworven. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd tijdens de screening van procedurevoorwaarden door het interventionele pulmonologieteam. De deelnemer zal vervolgens door de arts worden benaderd om hun toestemming voor de procedure en de studie te verkrijgen tijdens een eerste bezoek, dat face-to-face, telefonisch of per telegeneeskunde kan zijn. Tijdens dit bezoek zullen het onderzoeksprotocol en de betrokken risico's door de arts aan de deelnemer worden uitgelegd om hun vrije en geïnformeerde toestemming voor beide te verkrijgen. Na het verifiëren van de subsidiabiliteitscriteria en het verkrijgen van toestemming, worden deelnemers opgenomen in de studie en gerandomiseerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het type sedatie voor de procedure (algemene anesthesie of bewuste sedatie) en de procedure kan vervolgens worden gepland met de sedatiemodus die tijdens randomisatie is toegewezen. Tijdens een tweede bezoek, dat kan plaatsvinden op dezelfde dag als de eerste, zal de deelnemer pebus onder bewuste sedatie of algemene anesthesie ondergaan, afhankelijk van de groep waarnaar hij werd gerandomiseerd. Voorafgaand aan ontslag worden de comfortvragenlijsten van de deelnemer beheerd. Een maand na de procedure zal het onderzoeksteam het medische dossier van de deelnemer raadplegen om de resultaten van de tijdens het onderzoek genomen monsters te beoordelen en om ervoor te zorgen dat de deelnemer geen late complicaties heeft geleden na de procedure. De patiënt zal worden geïnstrueerd om opnieuw contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze denken dat ze een late complicatie hebben gehad. Het record zal vervolgens worden beoordeeld na 1 en 2 jaar als de procedure niet diagnostisch is om de uiteindelijke klinische diagnose van het behandelteam te valideren. Communicatie van de resultaten en verdere behandeling van de patiënt zal de verantwoordelijkheid zijn van de verwijzende arts of zijn team en niet die van het onderzoeksteam.

In beide groepen zal een MP190 of P180/190 Bronchoscoop (Olympus, Tokyo, Japan) en een UM-S20-17s of 20R-3 radiale EBUS-sonde (Olympus, Tokyo, Japan) worden gebruikt. Een richthoed wordt gebruikt bij het uitvoeren van pebusprocedures met een P180/190 Bronchoscoop, maar niet bij het gebruik van een MP190. Elk centrum bepaalt voordat het begint met werving voor de studie, of het nu gaat om een ​​P180/190 met Guideath of een MP190 zonder geleiders. Dit centrum moet systematisch hetzelfde type bronchoscoop gebruiken, voor alle deelnemers aangeworven volgens hun vooraf bepaalde gedrag. Minimaal worden een wasbeurt, een tang en een borstel uitgevoerd om de laesie te proeven. Forps biopsies worden genomen totdat vijf macroscopisch zichtbare monsters zijn verkregen, tot een maximum van 8 pogingen. Een enkel borstelen en een cytologisch bronchoalveolair wassen, van minimaal 50 ml, zal worden uitgevoerd. Naar goeddunken van het centrum kan ook een perifere naald voor fijne aspiratie worden gebruikt (bijv. Periview, Olympus, Tokyo, Japan). Indien gebruikt, worden minimaal 3 passen uitgevoerd, maar extra passen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de endoscopist en afhankelijk van het materiaal dat macroscopisch is verkregen. Elk centrum bepaalt voordat het begint met werving voor de studie, ongeacht of het een fijne naaldtechniek zal gebruiken. Dit centrum moet het systematisch gebruiken of niet, voor alle deelnemers aangeworven volgens hun vooraf bepaald gedrag.

Een 1,1 mm cryoprobe (Erbe, Tuebes, Duitsland) kan ook worden gebruikt naar discretie van de endoscopist. De cryoprobe zal alleen worden gebruikt in de algemene anesthesiegroep, omdat het risico op bloeding met deze techniek onbetaalbaar is bij de niet-geïntubeerde patiënt. Cryobiopsies hoeven niet te worden uitgevoerd of niet bij alle deelnemers in een centrum, in tegenstelling tot fijne naaldaspiratie, en kunnen naar goeddunken van de bronchoscopist worden gebruikt. De volgorde van monsters zal naar goeddunken van de endoscopist zijn. Er zal geen snelle cytologie-analyse op het terrein worden uitgevoerd in beide groepen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd aan het einde van het eerste bezoek om de logistieke organisatie van het tweede bezoek toe te staan, waaronder de interventie. Een randomisatie van 1: 1, gestratificeerd voor het midden en de aanwezigheid van een bronchusteken zal worden uitgevoerd. Een bronchusteken zal worden bepaald door de aanwezigheid van een bronchus die rechtstreeks naar de laesie leidt. Randomisatie zal worden gecentraliseerd met behulp van het RedCaPMD-computerplatform, inclusief een door de computer gegenereerde randomisatietabel door een consultantstatisticus. Deelnemende centra hebben geen toegang tot de randomisatietabel. De deelnemer en het medische team dat de interventie uitvoert, kunnen niet realistisch blind worden voor de groep waarnaar de deelnemer gerandomiseerd was, maar de primaire uitkomst zal afhangen van de indruk van de patholoog en arts die de grafiek beoordeelt die blind zal zijn voor de randomisatiegroep. De patholoog zal ook blind zijn voor de cryoprobe -biopsieën bij het beoordelen van andere biopten van dezelfde patiënt (tang, borstel, fijne naald en wasbeurt) om besmetting van zijn uiteindelijke diagnose voor de andere biopsieën door de cryoprobe -biopsie te voorkomen. De cryoprobe -biopsie wordt beoordeeld door een tweede patholoog of dezelfde patholoog na opname is indruk voor de andere biopsieën. Op geen enkel moment voor het einde van de studie kan de verblindende worden opgeheven voor de patholoog of arts die de uiteindelijke diagnose beoordeelt.