Yleinen anestesia vs. tietoinen sedaatio säteittäiselle endobronkiaaliselle ultraäänelle (RESSOURCE)

Tämä on monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus PEBUS: n diagnostisen saannon vertaamiseksi yleisen anestesian ja tietoisen sedaation alla perifeeristen keuhkovaurioiden tutkimuksen yhteydessä.

Osallistujat rekrytoidaan tulevaisuudennäkymäksi. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan interventiopulmonologiaryhmän toimenpiteiden seulonnan aikana. Lääkäri otti sitten osallistujan vastaanottajan saadakseen suostumuksensa menettelyyn ja tutkimukseen ensimmäisen vierailun aikana, joka voi olla kasvokkain puhelimitse tai telelääketiede. Tämän vierailun aikana lääkäri selittää tutkimusprotokolla ja liittyvät riskit osallistujalle saadakseen ilmaisen ja tietoisen suostumuksensa molemmille. Saatuaan kelpoisuuskriteerit ja saanut suostumuksensa osallistujat sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan. Osallistujat satunnaistetaan menettelyn sedaatiotyyppiin (yleinen anestesia tai tietoinen sedaatio) ja menettely voidaan sitten ajoittaa satunnaistamisen aikana osoitetulla sedaatiomoodilla. Toisen vierailun aikana, joka voi tapahtua samana päivänä kuin ensimmäisenä, osallistuja käy läpi Pebuksen tietoisen sedaation tai yleisen anestesian alla ryhmästä, johon hänet satunnaistettiin. Ennen vastuuvapautta osallistujan mukavuuskyselyjä annetaan. Kuukauden kuluttua toimenpiteestä tutkimusryhmä kuuluu osallistujan sairauskertomukseen tarkistaakseen tutkimuksen aikana otettujen näytteiden tulokset ja varmistaakseen, että osallistuja ei ole kärsinyt menettelyn mukaisia ​​myöhäisiä komplikaatioita. Potilasta kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään uudelleen, jos he uskovat olevansa myöhässä komplikaatioita. Myöhemmin tietue tarkistetaan 1 ja 2 vuotta, jos toimenpide ei ole diagnostinen hoitoryhmän lopullisen kliinisen diagnoosin validoimiseksi. Potilaan tulosten ja jatkokäsittelyn viestintä on lähettävän lääkärin tai hänen ryhmänsä vastuulla, eikä tutkimusryhmän vastuulla.

Molemmissa ryhmissä käytetään MP190- tai P180/190-bronkoskooppia (Olympus, Tokio, Japani) ja UM-S20-17- tai 20R-3-säteittäistä EBUS-koetinta (Olympus, Tokio, Japani). Guidesheathia käytetään suorittaessaan PEBUS -menettelyjä P180/190 -bronkoskoopilla, mutta ei MP190: n käytettäessä. Jokainen keskus määrittää ennen rekrytoinnin aloittamista tutkimukselle, käyttääkö se P180/190: tä Guidesheathilla vai MP190: llä ilman Guidesheathia. Tämän keskuksen on käytettävä systemaattisesti saman tyyppistä bronkoskooppia kaikille osallistujille, jotka on rekrytoitu ennalta määrätyn käyttäytymisensä mukaan. Vähintään pesu, pihdit ja harja suoritetaan vaurion näytteenottoon. Pihdien biopsiat otetaan, kunnes saadaan viisi makroskooppisesti näkyvää näytettä, enintään 8 yritystä. Suoritetaan yksi harjaus sekä sytologinen keuhkoputken pesu, vähintään 50 ml. Keskustan harkinnan mukaan voidaan käyttää myös perifeeristä neulaa hienoa aspiraatiota varten (esim. Periview, Olympus, Tokio, Japani). Jos sitä käytetään, suoritetaan vähintään 3 kulkua, mutta endoskopistin harkinnan mukaan lisäpäästöt ovat sallittuja ja makroskooppisesti saadusta materiaalista. Jokainen keskus määrittää ennen rekrytoinnin aloittamista tutkimukselle, käyttääkö se hienoa neulatekniikkaa vai ei. Tämän keskuksen on käytettävä sitä systemaattisesti tai ei, kaikille osallistujille, jotka on rekrytoitu ennalta määrätyn käyttäytymisensä mukaan.

Endoskopistin harkinnan mukaan 1,1 mm: n kryoprobia (Erbe, Tiistabingen, Saksa). Kymuruita käytetään vain yleisessä anestesiaryhmässä, koska verenvuodon riski tällä tekniikalla on kielteinen ei-invaubatoitulla potilaalla. Kryobiopsioita ei tarvitse suorittaa tai sitä ei tarvitse suorittaa kaikissa keskuksen osallistujissa, toisin kuin hienon neulan aspiraatio, ja sitä voidaan käyttää bronkoskopistin harkinnan mukaan. Näytesarja on endoskopistin harkinnan mukaan. Kummassakin ryhmässä ei suoriteta nopeaa paikan päällä olevaa sytologianalyysiä.

Satunnaistaminen suoritetaan ensimmäisen vierailun lopussa toisen vierailun logistisen organisaation sallimiseksi, joka sisältää intervention. 1: 1 satunnaistaminen, kerrostettu keskukseen ja keuhkoputken merkin läsnäolo suoritetaan. Keuhkoputken merkki määritellään suoraan vaurioon johtavan keuhkoputken läsnäololla. Satunnaistaminen keskitetään käyttämällä RedCapMD-tietokonealustaa, joka sisältää tietokoneen tuottaman satunnaistamistaulukon. Osallistuvilla keskuksilla ei ole pääsyä satunnaistamistaulukkoon. Interventiota suorittavaa osallistujaa ja lääketieteellistä ryhmää ei voida realistisesti sokea ryhmälle, johon osallistuja satunnaistettiin, mutta ensisijainen tulos riippuu siitä, että patologi ja lääkäri tarkistavat kaavion, joka sokeutetaan satunnaistamisryhmään. Patologi sokeutetaan myös kryoprobin biopsioihin tarkistettaessa saman potilaan muita biopsioita (pihdit, harja, hieno neula ja pesu), jotta hänen lopullisen diagnoosinsa saastuminen muille biopsioille kryoprobin biopsian avulla. Toinen patologi tai sama patologi tarkistaa Cryoprobe -biopsian tallennuksen jälkeen on vaikutelma muille biopsioille. Missään vaiheessa ennen tutkimuksen päättymistä sokeuttaminen voidaan nostaa patologille tai lääkärille, joka tarkistaa lopullista diagnoosia.