Anestesia geral versus sedação consciente para ultrassom endobrônquial radial (RESSOURCE)

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico para comparar o rendimento diagnóstico de PEBus sob anestesia geral e sedação consciente no contexto da investigação de lesões pulmonares periféricas.

Os participantes serão recrutados prospectivamente. Os participantes em potencial serão identificados durante a triagem de requisições de procedimentos pela equipe de pulmonologia intervencionista. O participante será então abordado pelo médico para obter seu consentimento para o procedimento e o estudo durante uma primeira visita, que pode ser cara a cara, por telefone ou por telemedicina. Durante esta visita, o protocolo de pesquisa e os riscos envolvidos serão explicados ao participante pelo médico para obter seu consentimento livre e informado para ambos. Após verificar os critérios de elegibilidade e obter consentimento, os participantes serão incluídos no estudo e randomizados. Os participantes serão randomizados para o tipo de sedação para o procedimento (anestesia geral ou sedação consciente) e o procedimento pode, então, ser agendado com o modo de sedação atribuído durante a randomização. Durante uma segunda visita, que pode ocorrer no mesmo dia que o primeiro, o participante passará por Pebus sob sedação consciente ou anestesia geral, dependendo do grupo ao qual ele foi randomizado. Antes da alta, os questionários de conforto do participante serão administrados. Um mês após o procedimento, a equipe de pesquisa consultará o registro médico do participante para revisar os resultados das amostras realizadas durante o exame e garantir que o participante não tenha sofrido complicações tardias após o procedimento. O paciente será instruído a entrar em contato com a equipe de pesquisa novamente se acreditar que teve uma complicação tardia. O registro será posteriormente revisado em 1 e 2 anos se o procedimento não for diagnóstico para validar o diagnóstico clínico final da equipe de tratamento. A comunicação dos resultados e o tratamento adicional do paciente será de responsabilidade do médico referente ou de sua equipe e não a da equipe de pesquisa.

Nos dois grupos, um broncoscópio MP190 ou P180/190 (Olympus, Tóquio, Japão) e um UM-S20-17s ou a sonda radial ebus 20R-3 (Olympus, Tóquio, Japão) será usada. Um GuidSheath será usado ao executar procedimentos PEBUS com um broncoscópio P180/190, mas não ao usar um MP190. Cada centro determinará antes de iniciar o recrutamento para o estudo se ele usará um P180/190 com a GuidSheath ou um MP190 sem a Guidheath. Este centro deve usar sistematicamente o mesmo tipo de broncoscópio, para todos os participantes recrutados de acordo com sua conduta predeterminada. Minimamente, uma lavagem, uma pinça e uma escova serão realizadas para provar a lesão. Biópsias de pinças serão obtidas até que cinco amostras macroscopicamente visíveis sejam obtidas, até um máximo de 8 tentativas. Uma única escovação e uma lavagem broncoalveolar citológica, de pelo menos 50 ml, será realizada. A critério do centro, uma agulha periférica para aspiração fina também pode ser usada (por exemplo. Periview, Olympus, Tóquio, Japão). Se usado, será realizado um mínimo de 3 passes, mas passes adicionais são permitidos a critério do endoscopista e dependendo do material obtido macroscopicamente. Cada centro determinará antes de iniciar o recrutamento para o estudo, se ele usará ou não uma técnica de agulha fina. Este centro deve usá -lo sistematicamente ou não, para todos os participantes recrutados de acordo com sua conduta predeterminada.

Um crioprobe de 1,1 mm (Erbe, Tuebingen, Alemanha) também pode ser usado a critério do endoscopista. O crioprobe será usado apenas no grupo de anestesia geral, pois o risco de hemorragia com essa técnica é proibitivo no paciente não intubado. As criobiopsias não precisam ser realizadas ou não realizadas em todos os participantes de um centro, em contraste com a aspiração da agulha fina, e podem ser usadas a critério do broncoscopista. A sequência de amostras estará a critério do endoscopista. Nenhuma análise de citologia rápida no local será realizada em ambos os grupos.

A randomização será realizada no final da primeira visita para permitir a organização logística da segunda visita, que inclui a intervenção. Uma randomização 1: 1, estratificada para o centro e a presença de um sinal de brônquio será realizada. Um sinal de brônquio será definido pela presença de um brônquio que leva diretamente à lesão. A randomização será centralizada usando a plataforma de computador RedCapmd, incluindo uma tabela de randomização gerada por computador por um estatístico de consultor. Os centros participantes não terão acesso à tabela de randomização. O participante e a equipe médica que realizam a intervenção não podem estar realisticamente cegos para o grupo para o qual o participante foi randomizado, mas o resultado primário dependerá da impressão do patologista e médico revisando o gráfico que ficará cego para o grupo de randomização. O patologista também ficará cego para as biópsias de crioprobe ao revisar outras biópsias do mesmo paciente (fórceps, escova, agulha fina e lavagem) para evitar a contaminação de seu diagnóstico final para as outras biópsias pela biópsia de crioprobe. A biópsia de crioprobe será revisada por um segundo patologista ou pelo mesmo patologista após a gravação é uma impressão para as outras biópsias. Em nenhum momento antes do final do estudo, o cego pode ser levantado para o patologista ou médico revisando o diagnóstico final.