非心臓手術を受けている患者における空気圧脚の圧縮とノルエピネフリンの要件：パイロット単一中心の前向き無作為化介入臨床試験 (PLANE)
2026年8月22日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
飛行機試験は、空気圧脚圧縮が、一般麻酔下で非心臓手術を受けている患者のPLCなしでの定期的なケアと比較して、MAPを65mmHgを超えるために必要なノルエピネフリンの量を減らすかどうかを調査する無作為化単一中心試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
60分以上続くと予想される全身麻酔下での選択的非心臓の手術を予定している45歳以上の同意患者
除外基準：
次の除外基準を持つ患者：
- ERASのガイドラインに従って空気圧の子牛圧縮が示される手術
- PLCの設置または正しい機能を妨げる手術
- 敗血症（現在の敗血症-3の定義による）
- 妊娠
- うっ血性心不全NYHA III/IV
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）物理的状態分類vまたはvi
- PLCと患者のポジショニングの干渉（例えば、極端なトレンデレンブルクの位置付け、岩石切開測位）
- ドイツのガイドライン13によるとPLCの使用の禁忌13（例えば、広範囲の血栓性炎、血栓症または下肢の血栓症の疑い、エリシペラ、急性眼球症、四肢区画症候群、重度の制御されていない動脈高血圧症、リンパ系皮膚炎へのリンパ系排水、自動車炎症性患者へIGA水疱性皮膚症や水疱性のペンヒゴイドなどの状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気圧脚圧縮
PLCグループ（つまり、介入グループ）： PLCグループに割り当てられた患者は、手術中に空気圧下肢圧縮スリーブを受け取ります。 |
PLCグループに割り当てられた患者には、子牛と太ももを包む空気圧脚圧縮スリーブが受け取り、太ももの円周とメーカーの推奨に応じて袖のサイズが調整されます。
圧縮ポンプは、手術の開始前に活性化されます。
手術後、責任ある試験担当者はポンプを無効にし、PLCグループの圧縮スリーブを除去します。
標準化された麻酔管理プロトコルはありません。血行動態管理に関するすべての決定は、治療麻酔科医の裁量で行われます
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介入なし：日常的なケア
ルーチンケアグループ（つまり、コントロールグループ）： 日常的なケアグループに割り当てられた患者は、空気圧下肢圧縮スリーブを受け取りません。 標準化された麻酔管理プロトコルはありません。血行動態管理に関するすべての決定は、治療麻酔科医の裁量で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ノルエピネフリン注入率
時間枠：術中
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平均術中ノルエピネフリン注入率[μgkg-1 min-1]は、地図を65mmhgを超えるために必要でした。
平均術中ノルエピネフリン注入速度は、手術の期間（外科的切開と縫合の間）[MIN]（連続結果）で割ったボディウェイト[μgkg-1]ごとに投与されたノルエピネフリンの絶対量を使用して計算されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
時間枠：Intraoperative
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
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Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
時間枠：Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
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Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
時間枠：Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
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Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
時間枠：Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
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Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
時間枠：Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
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Intraoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月22日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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