Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatické komprese nohou a norepinefrinní požadavky u pacientů s nekardiální chirurgií: pilotní monocentrická prospektivní randomizovaná intervenční klinická studie (PLANE)

14. května 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie letadla je randomizovaná studie s jedním středem zkoumajícím, zda pneumatická komprese nohou snižuje množství norepinefrinu potřebného k udržení mapy nad 65 mmHg ve srovnání s rutinní péčí, aniž by PLC u pacientů s nekardiální chirurgií pod obecnou anestézií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlas pacienty ≥ 45 let naplánovaných na volitelnou nekardiální chirurgii v celkové anestezii, u které se očekává, že vydrží ≥ 60 minut

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s následujícími kritérii vyloučení:

  • Chirurgie, ve které je komprese pneumatického telata označena podle pokynů ERAS
  • Chirurgie, která narušuje instalaci nebo správnou funkci PLC
  • Sepse (podle aktuální definice sepse-3)
  • Těhotenství
  • Kongresivní srdeční selhání NYHA III/IV
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu V nebo VI
  • Interference polohy PLC a pacienta (např.; Extrémní polohování Trendelenburg, umístění lithotomie)
  • Kontraindikace pro použití PLC podle německé pokyny13 (např. Rozsáhlá tromboflebitida, trombóza nebo podezření na trombózu dolních končetin, erysipelas, akutní hlen, syndrom kompartmentu končetiny, končetní tkáň, který je uveden, je to, jak je to kohoutek, a jako autimmunita, jako je autiimmune, jako je autiimmune, jako je kopírová. IgA bulózní dermatóza nebo bulózní pemfigoid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumatická komprese nohou

Skupina PLC (tj. Intervenční skupina):

Pacienti přiřazeni ke skupině PLC obdrží během operace pneumatický kompresní rukáv dolní končetiny.
Přístroj: Pneumatická komprese nohou
Pacienti přiřazeni ke skupině PLC obdrží pneumatický kompresní rukáv nohou zahrnující tele a stehně, s velikostí rukávu upravenou podle obvodu stehen a doporučení výrobce. Kompresní čerpadlo bude aktivováno před zahájením chirurgického zákroku. Po chirurgickém zákroku bude odpovědný zkušební pracovníci deaktivovat čerpadlo a odstranit kompresní rukávy ve skupině PLC. Nebude existovat standardizovaný protokol pro správu anestezie; Všechna rozhodnutí týkající se hemodynamického řízení budou učiněna podle uvážení ošetřujícího anesteziologa
Žádný zásah: Rutinní péče

Skupina rutinní péče (tj. Kontrolní skupina):

Pacienti přiřazeni ke skupině rutinní péče neobdrží pneumatický kompresní pouzdro dolní končetiny. Nebude existovat standardizovaný protokol pro správu anestezie; Všechna rozhodnutí týkající se hemodynamického řízení budou učiněna na základě uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra infuze norepinefrinu
Časové okno: Intraoperativní
Průměrná intraoperační rychlost infuze norepinefrinu [μg kg-1 min-1] potřebná k udržení mapy nad 65 mmHg. Průměrná rychlost infuze norepinefrinu norepinefrinu se vypočítá pomocí absolutního množství norepinefrinu podávaného na kg tělesné hmotnosti [μg kg-1] děleno trváním chirurgického zákroku (mezi chirurgickým řezem a šití) [Min] (nepřetržitý výsledek)
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra infuze norepinefrinu
Časové okno: Perioperační
Průměrná rychlost infuze norepinefrinu [μg kg-1 min-1] potřebná k udržení mapy nad 65 mmhg. (nepřetržitý výsledek)
Perioperační
Množství hypotenzních událostí
Časové okno: Intraoperativní
Množství hypotenzních událostí s mapou <65 [mmhg]
Intraoperativní
Nejnižší mapa
Časové okno: Intraoperativní
Nejnižší mapa [mmhg]
Intraoperativní
Kumulativní množství hypotenzního času
Časové okno: Intraoperativní
Kumulativní množství hypotenzního času s mapou <65 mmHg [min]
Intraoperativní
Časově vážená průměrná mapa <65 mmhg
Časové okno: Perioperační
Časově vážená průměrná mapa <65 mmHg (plocha pod mapou 65 mmHg děleno časem od začátku indukce celkové anestézie až do konce) [mmhg]
Perioperační
Aplikace krystaloidní tekutiny
Časové okno: Intraoperativní
Množství aplikace krystaloidní tekutiny [ML]
Intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-101383-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze během operace

Klinické studie na Pneumatická komprese nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit