Pneumatisk benkomprimering och norepinefrinkrav hos patienter som har icke-hjärtkirurgi: en pilot monocentrisk prospektiv randomiserad interventionell klinisk prövning (PLANE)
22 augusti 2026 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Planförsöket är en randomiserad, encenter-studie som undersöker om pneumatisk benkomprimering minskar mängden norepinefrin som behövs för att hålla MAP över 65 mmHg jämfört med rutinvård utan PLC hos patienter som har icke-gårdsoperation under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Samtycke till patienter ≥45 år planerade för valfri icke-gardialkirurgi under allmän anestesi som förväntas pågå i ≥60 minuter
Uteslutningskriterier:
Patienter med följande uteslutningskriterier:
- Kirurgi där pneumatisk kalvkomprimering indikeras enligt ERAS -riktlinjer
- Kirurgi som stör installationen eller korrekt funktion av PLC
- Sepsis (enligt nuvarande definition av sepsis-3)
- Graviditet
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA III/IV
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering V eller VI
- Störning av PLC och patientpositionering (t.ex. extrem Trendelenburg -positionering, litotomipositionering)
- Contraindications for the use of PLC according to the German guideline13 (e.g., extensive thrombophlebitis, thrombosis or suspected thrombosis of the lower limbs, erysipelas, acute phlegmon, limb compartment syndrome, severe uncontrolled arterial hypertension, lymphatic drainage disorder proximal to PLC, extensive open soft tissue trauma, autoimmune blistering skin conditions såsom IgA Bullous dermatosis eller Bullous Pemphigoid)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pneumatisk benkomprimering
PLC -grupp (dvs interventionsgrupp): Patienter tilldelade PLC -gruppen kommer att få en pneumatisk kompressionshylsa med nedre extremiteter under operationen. |
Patienter tilldelade PLC -gruppen kommer att få en pneumatisk benkomprimeringshylsa som omfattar kalven och låret, med ärmstorlek justerad enligt låromkrets och tillverkarens rekommendationer.
Komprimeringspumpen aktiveras innan operationen påbörjas.
Efter operationen kommer den ansvariga försökspersonalen att inaktivera pumpen och ta bort kompressionshylsorna i PLC -gruppen.
Det kommer inte att finnas något standardiserat anestesihanteringsprotokoll; Alla beslut angående hemodynamisk hantering kommer att fattas efter behandlingen av behandlingen av anestesiolog
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Rutinvårdsgrupp (dvs. kontrollgrupp): Patienter som tilldelats den rutinmässiga vårdgruppen får inte en pneumatisk kompressionshylsa med nedre extremiteter. Det kommer inte att finnas något standardiserat anestesihanteringsprotokoll; Alla beslut angående hemodynamisk hantering kommer att fattas efter behandlingen av behandlingen av anestesiolog. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig noradrenalininfusionshastighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Genomsnittlig intraoperativ norepinefrininfusionshastighet [μg kg-1 min-1] behövs för att hålla MAP över 65 mmHg.
Den genomsnittliga intraoperativa norepinefrininfusionshastigheten kommer att beräknas med användning av den absoluta mängden norepinefrin som administreras per kg kroppsvikt [μg kg-1] dividerat med operationens varaktighet (mellan kirurgiska snitt och sutur) [min] (kontinuerligt resultat)
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
Tidsram: Intraoperative
|
Lowest intraoperative MAP [mmHg]
|
Intraoperative
|
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
Tidsram: Intraoperative
|
Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
Tidsram: Intraoperative
|
Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
|
Intraoperative
|
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
Tidsram: Intraoperative
|
Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
|
Intraoperative
|
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
Tidsram: Intraoperative
|
Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
|
Intraoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-101383-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .