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Compressione pneumatica delle gambe e requisiti di noradrenalina nei pazienti con chirurgia non cardiaca: uno studio clinico interventistico prospettico monocentrico pilota (PLANE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
La sperimentazione piana è uno studio randomizzato a centestra singolo che studia se la compressione della gamba pneumatica riduce la quantità di noradrenalina necessaria per mantenere la mappa superiore a 65 mmHg rispetto alle cure di routine senza PLC nei pazienti che hanno un intervento chirurgico non cardiaco in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti consenzienti ≥45 anni programmati per un intervento chirurgico non cardiaco elettivo in anestesia generale che dovrebbe durare ≥60 minuti

Criteri di esclusione:

Pazienti con i seguenti criteri di esclusione:

  • Chirurgia in cui è indicata la compressione del polve pneumatico secondo le linee guida ERAS
  • Chirurgia che interferisce con l'installazione o la corretta funzione di PLC
  • Sepsi (secondo la definizione di sepis-3 corrente)
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III/IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico V o VI
  • Interferenza del posizionamento PLC e del paziente (ad es. Posizionamento estremo di tendenza, posizionamento della litotomia)
  • Contraindicazioni per l'uso di PLC secondo la linea guida tedesca13 (ad esempio, ampia tromboflebite, trombosi o sospetta trombosi degli arti inferiori, erisipela, flegone acuto, sindrome da trauma a base di tè a ploimme, grave a causa della pelle, una grave trauma di trauma, una grave coniuttica, una grave ipertensione arteriosa non controllata come la dermatosi bollosa IGA o il pemfigoide bolle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione pneumatica delle gambe

Gruppo PLC (cioè gruppo di intervento):

I pazienti assegnati al gruppo PLC riceveranno una manica pneumatica di compressione degli arti inferiori durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Compressione pneumatica delle gambe
I pazienti assegnati al gruppo PLC riceveranno una manica pneumatica a compressione della gamba che comprende il vitello e la coscia, con dimensioni della manica regolata in base alla circonferenza della coscia e alle raccomandazioni del produttore. La pompa di compressione verrà attivata prima dell'inizio dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, il personale di prova responsabile disattiverà la pompa e rimuoverà le maniche di compressione nel gruppo PLC. Non ci sarà un protocollo di gestione dell'anestesia standardizzato; Tutte le decisioni relative alla gestione emodinamica saranno prese a discrezione dell'anestesista del trattamento
Nessun intervento: Care di routine

Gruppo di cure di routine (ovvero gruppo di controllo):

I pazienti assegnati al gruppo di cure di routine non riceveranno un manicotto pneumatico a compressione dell'arto inferiore. Non ci sarà un protocollo di gestione dell'anestesia standardizzato; Tutte le decisioni relative alla gestione emodinamica saranno prese a discrezione dell'anestesista del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infusione di noradrenalina media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di infusione di norapinefrina intraoperatoria media [μg kg-1 min-1] necessario per mantenere la mappa superiore a 65 mmHg. La velocità di infusione di norapinefrina intraoperatoria media sarà calcolata usando la quantità assoluta di noradrenalina somministrata per kg di peso corporeo [μg kg-1] diviso per la durata della chirurgia (tra incisione chirurgica e sutura) [Min] (risultato continuo)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infusione di noradrenalina media
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di infusione di noradrenalina media [μg kg-1 min-1] necessario per mantenere la mappa superiore a 65 mmHg. (risultato continuo)
Perioperatorio
Quantità di eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di eventi ipotensivi con una mappa <65 [MMHG]
Intraoperatorio
Mappa più bassa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Mappa più bassa [MMHG]
Intraoperatorio
Quantità cumulativa di tempo ipotensivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità cumulativa di tempo ipotensivo con una mappa <65 mmHg [min]
Intraoperatorio
Mappa media ponderata nel tempo <65 mmHg
Lasso di tempo: Perioperatorio
Mappa media ponderata nel tempo <65 mmHg (area sotto una mappa di 65 mmHg divisa per il tempo dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale fino alla fine) [mmHg]
Perioperatorio
Applicazione del fluido cristalloide
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di applicazione del fluido cristalloide [ML]
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-101383-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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