非心脏手术的患者的气动腿部压缩和去甲肾上腺素的需求：试验单中心前瞻性随机介入临床试验 (PLANE)
2026年8月22日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
飞机试验是一项随机，单中心试验，研究气动腿压缩是否会减少与常规护理相比，在一般麻醉下进行非心脏手术的患者，与常规护理相比，将MAP保持在65mmHg以上所需的去甲肾上腺素量是否减少
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
同意患者计划在全身麻醉下进行选择性非心脏手术的45岁患者，预计将持续≥60分钟
排除标准：
具有以下排除标准的患者：
- 根据ERAS指南指示气动犊牛压缩的手术
- 干扰PLC的安装或正确功能的手术
- 败血症（根据当前的SEPIS-3定义）
- 怀孕
- 充血性心力衰竭NYHA III/IV
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类V或VI
- PLC和患者定位的干扰（例如；极端的Trentelenburg定位，岩性切开术）
- 根据《德国指南13》（例如，血栓性静脉曲张，血栓形成或可疑的下肢的血栓形成或可疑的血栓形成，Erysipelas，Erysipelas，急性应用症状，肢体肢体群综合征，严重的无动感高压症，淋巴结障碍症的柔软无效，PL的较大的自动组织，例如Iga大胆皮肤病或大胆的幽灵）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气动腿压缩
PLC组（即干预组）： 分配给PLC组的患者将在手术期间接受气动下肢压缩套。 |
分配给PLC组的患者将获得围绕小腿和大腿的气动压缩套筒，并根据大腿圆周和制造商的建议调整套筒尺寸。
压缩泵将在手术开始之前被激活。
手术后，负责任的试验人员将停用泵并去除PLC组中的压缩套筒。
不会有标准化的麻醉管理协议；有关血液动力学管理的所有决定将由治疗麻醉师的酌情决定
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无干预：常规护理
常规护理组（即对照组）： 分配给常规护理组的患者将无法获得气动下肢压缩套筒。 不会有标准化的麻醉管理协议；有关血液动力学管理的所有决定将由治疗麻醉师的酌情决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均去甲肾上腺素输注率
大体时间：术中
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需要将MAP保持在65mmHg以上的平均术中去甲肾上腺素输注率[μgkg-1 min-1]。
平均术中去甲肾上腺素输注率将使用每公斤体重[μgkg-1]除以手术持续时间（手术切口和缝合线之间）的绝对数量使用的无肾上腺素量[min] [min]（连续结果）（连续结果）（连续结果）
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
大体时间：Intraoperative
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Lowest intraoperative MAP [mmHg]
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Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
大体时间：Intraoperative
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Cumulative intraoperative time with MAP <65 mmHg [min]
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Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative area under a MAP of 65 mmHg
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Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative time-weighted average MAP <65 mmHg (area under a MAP of 65 mmHg divided by the monitoring time)
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Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
大体时间：Intraoperative
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Volume of crystalloid fluid given during surgery [ml]
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Intraoperative
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月19日
初级完成 (实际的)
2025年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月22日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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